Ato de Concentração Sumário nº 08700.001344/2020-11

SEI/CADE - 0739386 - Parecer PARECER Nº 117/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001345/2020-57 (autos públicos 08700.001344/2020-11) REQUERENTES: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Samsung Bioepis Co., Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Samsung Bioepis Co., Ltd. Natureza da operação: Aquisição de Ativos. Setores econômicos envolvidos: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO RESTRITO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1 BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA (“Bionovis”) A Bionovis é uma companhia biofarmacêutica brasileira engajada em pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil. A Bionovis esclarece que seu capital é divido entre quatro diferentes grupos econômicos brasileiros (“Grupos Acionistas”): (i) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. (“Aché”); (ii) NC Participações S.A. (“NC”); (iii) Hypera S.A. (“Hypera”); e (iv) União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química). Cada um desses grupos tem igual participação no capital social da Bionovis, bem como igual participação nos direitos econômicos decorrentes das suas atividades.

A Fundação Oswaldo Cruz ("Fiocruz") é uma fundação associada ao Ministério da Saúde e fabricante de produtos biofarmacêuticos, predominantemente para o mercado público brasileiro na esfera federal. A Fiocruz detém, controla e opera uma unidade de fabricação denominada Bio-Manguinhos. Os faturamentos brutos registrados pelos grupos econômicos relacionados à Bionovis, no Brasil, em 2018, foram superiores a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 SAMSUNG BIOEPIS Co., Ltd. (“Samsung Bioepis”) A Samsung Bioepis é uma companhia farmacêutica atuante no desenvolvimento de medicamentos biossimilares. A Samsung Bioepis é atualmente detida pela Samsung BioLogics (participação de 50% mais uma ação) e pela Biogen Inc’s (“Biogen”) (participação de 50% menos uma ação). O Grupo Samsung é da República da Coreia e o Grupo Biogen é dos Estados Unidos da América. A Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (“MSD”), que comercializa com exclusividade os produtos da Samsung Bioepis no Brasil, é uma empresa farmacêutica, integrante do grupo de empresas Merck ("Grupo Merck"). O Grupo Merck é um grupo global de cuidados com a saúde que oferece soluções inovadoras em saúde através de medicamentos, vacinas, terapias biológicas e produtos para a saúde animal, os quais são comercializados diretamente por suas subsidiárias e por meio de suas joint ventures.

As atividades do Grupo Merck no Brasil compreendem dois segmentos principais, o Farmacêutico e o de Saúde Animal. O faturamento bruto registrado pela Samsung Bioepis, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0733352) Data da notificação ou emenda 17/03/2020. Data da publicação do edital O Edital nº 130/2020, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 26/03/2020 (SEI 0736668). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste na transferência de tecnologia, pela Samsung Bioepis, para Bionovis e Bio-Manguinhos, para que as últimas possam produzir o medicamento biológico Trastuzumabe Biossimilar e comercializá-lo exclusivamente no Brasil, no contexto de um acordo de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP (“Operação”). Portanto, a presente Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades da Samsung Bioepis, quais sejam a fabricação e o fornecimento de Trastuzumabe Biossimilar.

De acordo com o Contrato de Transferência de Tecnologia de Produto (“Contrato de Produto”), celebrado entre Samsung Bioepis, Fundação Oswaldo Cruz / Bio-Manguinhos e Bionovis, haverá transferência de tecnologia para produção e comercialização do Trastuzumabe Biossimilar, biofármaco utilizado no tratamento de cânceres que apresentam uma grande quantidade de HER2 (fator receptor de crescimento da epiderme humana), por exemplo, câncer de mama inicial, câncer de mama avançado ou câncer de estômago avançado, e também envolve a transferência de seus produtos intermediários e matérias primas.[1] As Requerentes informam, ainda, que o Contrato de Produto foi negociado sob o Acordo Mestre de Fornecimento e Transferência de Tecnologia (“Acordo Mestre”), datado de 20 de dezembro de 2018, celebrado por e entre Samsung Bioepis, Bionovis e Bio-Manguinhos. O Referido acordo permitirá que as partes contratem a transferência de tecnologia para um ou mais produtos sem terem de renegociar os termos e condições básicos ali contidos. No entanto, para cada produto ou múltiplos produtos, para os quais as partes desejem realizar uma transferência de tecnologia, deverão executar um respectivo contrato de produto, como este que está sendo submetido, nesta ocasião, à aprovação do CADE.

Como justificativa estratégica para o negócio, as Requerentes argumentam que, para a Bionovis, a Operação representa uma oportunidade de materializar seu plano de negócios, apresentado ao CADE na ocasião da sua constituição. Para a Samsung Bioepis, a Operação representa uma oportunidade de iniciar as vendas de produtos biossimilares recentemente registrados no Brasil junto à ANVISA. As Requerentes explicam que o PDP consiste em um plano de negócio que, por meio de parcerias entre instituições públicas e entidades privadas, visa melhorar o acesso a tecnologias prioritárias e, consequentemente, reduzir a vulnerabilidade do SUS, com o compromisso de internalizar os referidos produtos e tecnologias. Assim, os objetivos do PDP seriam, portanto, a justificativa econômica primordial para a efetivação da Operação. As Requerentes informaram que a Operação não será notificada às autoridades antitruste de outras jurisdições. Contudo, a Operação também está sujeita à análise e registro pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual – INPI. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II - Substituição de Agente Econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há concentração econômica. - Participações de mercado - VI.

Considerações sobre a Operação O mercado envolvido na Operação é o de medicamentos para saúde humana (biofármacos), mais especificamente o produto Trastuzumabe Biossimilar, um biofármaco classificado na dimensão ATC4 como L01G3 (anticorpos monoclonais indicados para o tratamento de câncer). O Trastuzumabe é utilizado no tratamento de cânceres que apresentam uma grande quantidade de HER2 (fator receptor de crescimento da epiderme humana 2), por exemplo, câncer de mama inicial, câncer de mama avançado ou câncer de estômago avançado. Os produtos biotecnológicos são definidos como aqueles que abrangem: (i) proteínas recombinantes; (ii) anticorpos monoclonais; (iii) RNA (ácido ribonucleico); ou (iv) células tronco, produzidas por qualquer das seguintes rotas biotecnológicas, usadas individualmente ou em conjunto: tecnologia de DNA recombinante, modificação da expressão gênica, manipulação celular genética ou por meio de cultura celular massiva. Mediante tais processos, são obtidos os biofármacos.[2] No que diz respeito às atividades exercidas pelas Requerentes, têm-se que a Bionovis é uma empresa biofarmacêutica que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil, sendo que seu capital é igualmente divido entre quatro diferentes grupos econômicos ("Grupos Acionistas"), conforme segue.

Cada um desses grupos tem igual participação no capital social da Bionovis, bem como igual participação nos direitos econômicos decorrentes das suas atividades. Tabela 1 - Estrutura Societária da Bionovis Elaboração: Requerentes As Requerentes esclarecem que os produtos desenvolvidos pela Bionovis requerem um processo produtivo sofisticado e altos níveis de investimentos em pesquisa. Segue abaixo a lista dos produtos que integram o portfólio da Bionovis e que estão atualmente no mercado, junto às suas respectivas classificações ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)[3]: Tabela 2 - Portfólio da Bionovis no Mercado Em virtude da operação notificada no Ato de Concentração nº 08700.000307/2020-87, a qual foi aprovada sem restrições em 03/03/2020, a Bionovis e Bio-Manguinhos convencionaram com a Janssen Sciences Ireland Unlimited Company a transferência de tecnologia, produção e comercialização no mercado público brasileiro do medicamento biológico Golimumabe. Também pela operação notificada no Ato de Concentração nº 08700.000865/2020-42, a qual foi aprovada sem restrições em 16/03/2020, a Bionovis e Bio-Manguinhos convencionaram com a Hexal Aktiengesellschaft a transferência de tecnologia, produção e comercialização no mercado público brasileiro do medicamento biológico Rituximabe.

Complementarmente, apresenta-se a seguir lista com os produtos biofármacos que a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias ou futuras transferências de tecnologia com outras empresas, bem como medicamentos biológicos que estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis, apenas. Tabela 3 - Produtos em Desenvolvimento pela Bionovis No tocante aos acionistas da Bionovis, o Aché é uma sociedade anônima de capital fechado, com sede em São Paulo, que tem por objeto social a industrialização, a comercialização, a importação e a exportação de produtos farmacêuticos para consumo humano, atuando nos principais segmentos farmacêuticos, tais como respiratório, musculoesquelético, saúde feminina, sistema nervoso central, cardiologia, entre outros.[4] A NC, empresa brasileira com sede na cidade de Hortolândia (SP), é uma sociedade por ações de capital fechado, pertencente ao Grupo NC, também de origem brasileira. A referida empresa é uma holding que participa de outras sociedades, dentre elas, instituições não financeiras.[5] A Hypera é uma sociedade por ações de capital aberto, com capital pulverizado em bolsa, cujos principais acionistas são João Alves de Queiroz Filho, Álvaro Stainfeld Link, Claudio Bergamo dos Santos e Maiorem S.A. de C.V. que, em conjunto, detêm aproximadamente 37,07% do capital social da Hypera. A Hypera se organiza em três grandes unidades de negócios:

Medicamentos com Prescrição - Presente nas principais classes terapêuticas do país, atua em Primary Care e Dermocosméticos. Em Primary Care atua com a marca guarda-chuva Mantecorp Farmasa. Detém nesse segmento um portfólio de medicamentos com produtos como Predsim, Celestamine, Maxsulid, Diprospan, Mioflex-A, Addera D3. Em dermocosméticos, atua como Mantecorp Skincare. Saúde do Consumidor - Inclui o mercado de medicamentos de isentos de prescrição, com marcas como Apracur, Benegrip, Coristina D, Engov, Epocler, Estomazil, dentre outras. A unidade atua também nos segmentos de nutricionais e suplementos vitamínicos, com marcas como Tamarine, Vitasay, Biotônico Fontoura e Zero-Cal. Similares e Genéricos - Com a marca Neo Química atua nos mercados de Similares e Genéricos em que está presente.[6] A União Química tem como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas:

Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Linha Farma, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos e Genéricos.[7] As Requerentes informam que, apesar de algumas das empresas dos referidos grupos também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, os grupos não possuem atividades no mercado relevante envolvido na Operação, quer seja da classe ATC4 L01G3, quer seja medicamentos com a mesma indicação terapêutica. No que tange ao mercado de medicamentos, os portfólios dos grupos acima estão discriminados no Documentos SEI 0734070, juntado aos autos. As Requerentes esclarecem que o API (princípio ativo)[8], no caso de biofármacos, não são relevantes sem o devido processo associado (tecnologia). Por essa razão, todas as farmacêuticas que produzem os insumos os consomem 100% de forma cativa. Em precedentes, o CADE tem adotado o nível da classificação ATC4 como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante[9] (ou o nível ATC3, quando este não se encontra subdividido em classes ATC4), além de levar em consideração as indicações terapêuticas do medicamento. Os cenários por indicação terapêutica, para além da classificação ATC, justificam-se porque, em algumas ocasiões, a categoria ATC4 pode incluir medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos sob a perspectiva de consumo.

Também pode ocorrer o inverso, ou seja, considerar simplesmente a categoria ATC4 pode ignorar importantes substitutos que possuem classificações ATC4 distintas, porém apresentam indicações terapêuticas similares[10]. Quanto à dimensão geográfica, o Conselho define o mercado de produtos farmacêuticos como sendo nacional, tendo em vista: (i) o alto nível de regulação do setor e a exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados perante a ANVISA; e (ii) que as empresas atuantes no mercado normalmente detêm centros de distribuição que distribuem medicamentos em todo o país a preços semelhantes ou idênticos.[11] Assim, em qualquer dos cenários da dimensão produto, os precedentes deste Conselho consideraram que os mercados de fabricação de medicamentos possuem dimensão nacional.

Portanto, considerando as atividades das Requerentes e a natureza dos ativos ora adquiridos, pode-se dizer que a Operação não resulta em sobreposição horizontal, tendo em vista que a Bionovis e os Grupos Acionistas não possuem atividades relacionadas ao mercado relevante do produto Trastuzumabe Biossimilar, classificado na dimensão ATC4 como L01G3, terapeuticamente indicado para câncer de mama inicial, câncer de mama avançado ou câncer de estômago avançado.[12] Cabe ressaltar, ainda, que o Conselho já analisou, em operações anteriores envolvendo a Bionovis, a hipótese de "concorrência potencial" entre a Bionovis e o parceiro tecnológico (neste caso, a Samsung Bioepis).[13] No entanto, conforme analisado, este tipo de operação não levanta preocupações de ordem potencial, tendo em vista que o desenvolvimento, produção e testagem de biofármacos é caro, complexo e moroso, estimulando a formação de parcerias, que eventualmente envolvem o Governo. Ou seja, são justamente as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), objeto da Operação, que representam a hipótese de entrada mais realística no mercado. No que diz respeito a pesquisas em desenvolvimento de novos medicamentos (pipelines), a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias futuras de transferência de tecnologia com outras empresas, seja por meio de desenvolvimento interno, os seguintes produtos: (i) Bevacizumah; (ii) Adalimumab; (iii) BNV-003; (iv) BNV-004; (v) BNV-005;

e (vi) BNV-006.[14] Em todo caso, o Acordo de Acionistas da Bionovis possui disposições contratuais que reforçam que os Grupos Acionistas consolidaram a Bionovis como uma empresa autônoma e independente, estabelecida para concentrar suas respectivas operações relacionadas a produtos biotecnológicos, já que [ACESSO RESTRITO À BIONOVIS]. Portanto, as pesquisas pipelines dos Grupos Acionistas, não tendem a impactar, em potencial, o mercado relevante da presente Operação. Por fim, as Requerentes enfatizam que os efeitos da Operação nos mercados afetados são pró-competitivos, uma vez que permitem o aumento da oferta de produtos biossimilares no mercado brasileiro, ao menos após o encerramento da transferência de tecnologia, dado que as PDPs são uma iniciativa do Governo Federal para impulsionar a produção nacional de biofármacos no país, como resposta à total dependência de produtos importados neste setor. Esta espécie de contrato ocorre em função de política publica do Ministério da Saúde (MS) para atender às demandas do Sistema Único de Saúde brasileiro (SUS). Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência As Requerentes informaram que a Operação inclui uma cláusula de exclusividade no Acordo Mestre, conforme transcrição abaixo:

[ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] As Requerentes esclarecem que o [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], conforme estabelece a Portaria nº 2.531/2014, consolidada na Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, do Ministério da Saúde. Portanto, a cláusula restritiva à concorrência apresenta efeitos restritos e limitados ao objeto do Contrato de Transferência de Tecnologia de Produto e está de acordo com a jurisprudência do CADE, considerando que é restrita à duração da parceria e limitada ao escopo e dimensão geográfica do Contrato. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Está contratualmente previsto que o procedimento de transferência de tecnologia será conduzido em fases subsequentes. Durante o período de transferência de tecnologia da Samsung Bioepis à Bionovis e à Bio-Manguinhos, a Merck Sharp & Dohme Corp., representada pela Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (“MSD”), ou qualquer uma de suas afiliadas – terá o direito exclusivo de fornecer tais produtos à Bionovis. Como resultado, Samsung Bioepis, Merck e Bionovis celebrarão um acordo de fornecimento por meio do qual serão definidos os papéis e responsabilidades de cada empresa com relação ao fornecimento e aquisição dos produtos do Programa PDP (“Acordo de Fornecimento do Programa PDP”).

As Requerentes informam que a Merck possui um Acordo de Desenvolvimento e Comercialização com a Samsung Bioepis que garante à Merck licença exclusiva para comercializar todo e qualquer composto e produto no Brasil. Além disso, a Samsung Bioepis transferirá a tecnologia para produzir o Trastuzumabe Biossimilar para Bionovis e Bio-Manguinhos no contexto do Programa de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), estabelecido pelo Ministério da Saúde para atender as demandas do Sistema Único de Saúde (SUS). Após a conclusão da transferência, Bionovis e Bio-Manguinhos serão capazes de produzir Trastuzumab Biossimilar no Brasil e comercializá-lo exclusivamente no mercado público federal brasileiro. [2] Os biofármacos são parte da biotecnologia aplicada à saúde, que também engloba diagnósticos, terapias celulares e células tronco, terapias genéticas e vacinas. Para a área farmacêutica, estes produtos inovadores permitem o desenvolvimento de novas drogas destinadas ao tratamento de importantes doenças, como o câncer, a diabetes, dentre outras. Esta possibilidade resulta do fato de os biofármacos possuírem estruturas moleculares extremamente complexas, nas quais o princípio ativo é heterogêneo, difícil de caracterizar e replicar. Neste sentido, uma das principais diferenças entre biofármacos e medicamentos convencionais é o processo de produção e a complexidade da estrutura da molécula produzida.

[3] Conforme classificação organizada e publicada pela Associação Europeia de Pesquisa de Mercado Farmacêutico (EphMRA) e IQVIA. [4] As empresas com atividades no Brasil nas quais o Aché detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A., Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A., Innovatech Solutions Ltda., Labofarma Produtos Farmacêuticos Ltda., Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda., Nortis Farmacêutica Ltda. e Raposo Participações Ltda. [5] As empresas com atividades no Brasil nas quais a NC detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A – Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, EMS S/A., Lorraine Administradora de Bens e Participações Ltda., EMS Sigma Pharma Ltda., CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A., Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Luxbiotech Farmacêutica Ltda. [6] As empresas com atividades no Brasil nas quais a HYPERA detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. - ("BRAINFARMA"), Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. - ("COSMED"), Mantecorp Participações S.A. - ("MANTECORP"), Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A. - ("NEOLATINA”), MY - Agência de Propaganda Ltda. e Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.

[7] As empresas com atividades no Brasil nas quais a União Química detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Anovis Industrial Farmacêutica, Inovat Indústria Farmacêutica Internacional S.A., UQ Indústria Gráfica e de Embalagens Ltda., Agropecuária União Cachoeira De Minas Ltda., Claris Prod. Farm. Do Brasil Ltda. e Genom Farmacêutica Ltda. [8] São princípios ativos utilizados na fabricação de medicamentos, também conhecidos como produtos farmoquímicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou, em inglês, Active Pharmaceutical Industry (API). [9] Vide, por exemplo, Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.002386/2019-27 (Requerentes: Laboratoire HRA-Pharma SAS e Merz Pharmaceuticals.); Ato de Concentração nº 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation.); e Ato de Concentração nº 08700.000180/2019-62 (Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica), entre outros. De acordo com esses precedente, o mercado de produtos farmacêuticos tem sido analisado pelo CADE com base na classificação Anatomical Therapeutic Chemical do instituto IMS Health (ATC).

A classificação ATC, conforme detalhado a seguir, divide os produtos farmacêuticos em grupos, de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles agem, bem como de acordo com suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas, dentro de cinco níveis hierárquicos, sendo que, quanto maior o nível de ATC, maior o grau de desagregação e, portanto, mais específico é o mercado relevante em que ele se encontra: [10] Vide, por exemplo, Ato de Concentração No. 08700.005858/2018-12; Ato de Concentração No. 08700.003955/2018-71; e Ato de Concentração No. 08700.003949/2016-51. [11] Vide Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC. e Novartis AG); Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Multilab e Takeda); Ato de Concentração nº 08012.004168/2009-11 (Requerentes: Glaxo Group e Aspen Global). [12] As Requerentes destacaram que, do ponto de vista da demanda, embora haja drogas quimioterápicas para tratamento de doenças complexas, o resultado do tratamento, em termos de cura esperada, é significativamente distinto quando comparado ao uso de produtos biológicos, os quais possuem resultados muito melhores. Portanto, drogas convencionais e produtos biológicos não são perfeitos substitutos.

Conforme esclarecido pelas Requerentes, os biossimilares têm por finalidade reproduzir a molécula original do biofármaco patenteado com mecanismos terapêuticos e atribuições clínicas idênticas, podendo ser descritos como versões “genéricas” do biofármaco original. Diferentemente dos genéricos de moléculas pequenas, eles não são cópias exatas da droga original. Fazer uma cópia exata é impossível, uma vez que biofármacos são baseados tanto na cultura de células mamíferas quanto microbianas, de modo que o princípio ativo nunca é exatamente o mesmo do produto biológico original. Além disso, do ponto de vista da oferta, quando comparados às drogas convencionais, os produtos biológicos possuem diversas peculiaridades, além de demandarem volumosos investimentos. Portanto, o mercado relevante de biofármacos, na visão das Requerentes, não seria comparável ao mercado de fármacos em geral. Da mesma forma, importa destacar que os biofármacos são protegidos pelo sistema de patentes. No entanto, quando a patente do biofármaco original/inovador expira, há a possibilidade da produção dos chamados "biossimilares", que são cópias de igual efetividade, qualidade e segurança quando comparadas aos biofármacos inovadores iniciais [13] Para mais detalhes acerca da teoria da concorrência potencial, ver Ato de Concentração nº 08700.003748/2014-92 (Merck/Bionovis) e Ato de Concentração nº 08700.005601/2014-37 (Orygen/Pfizer).

[14] As Requerentes informam que apenas os produtos (v) e (vi) acima estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis no momento. Ressalte-se que tais produtos, apesar de inicialmente voltados ao tratamento de doenças autoimunes, estão em estágios muito iniciais de desenvolvimento e ainda não receberam classificação ATC. Devido ao próprio processo de desenvolvimento de medicamentos biológicos, a molécula poderá se tornar viável para diferentes tipos de tratamentos, não sendo possível delimitar de antemão algum mercado relevante a ela associado.