Ato de Concentração Sumário nº 08700.002536/2020-36

SEI/CADE - 0765331 - Parecer PARECER Nº 169/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.002536/2020-36 Requerentes: Hypera S.A. e União Química Farmacêutica Nacional S.A. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Hypera S.A. e União Química Farmacêutica Nacional S.A. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Mercado Afetado: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, incisos V, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. AS REQUERENTES I.1. União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química”) A União Química, sociedade anônima brasileira de capital fechado, e suas controladas, têm como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: oftalmológicos, sistema nervoso central e dor, medicamentos isentos de prescrição (MIP), linha farma, linha hospitalar, linha de produtos éticos e genéricos. A União Química possui a seguinte composição societária: A União Química detém participação societária nas seguintes empresas: Agropecuária União Cachoeira de Minas Ltda.; Anovis Industrial Farmacêutica; Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica[1]; Genom Farmacêutica Ltda.; Inovat Indústria Farmacêutica Internacional S.A.;

e UQ Indústria Gráfica e de Embalagens Ltda. O faturamento registrado pela União Química, em 2019, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. Hypera S.A. (“Hypera”) A Hypera é uma empresa farmacêutica brasileira presente em todos os segmentos relevantes do setor. A Hypera se organiza em três unidades de negócios principais: (a) medicamentos sob prescrição: presente em diversas classes terapêuticas no país, sob a marca Mantecorp Farmasa; (b) produtos de consumo para cuidados com a saúde: o negócio de produtos de consumo para cuidados com a saúde inclui medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter - “OTC”) e os segmentos de suplementos nutricionais/vitamínicos; e (c) medicamentos similares e genéricos: presente no segmento com a marca Neo Química. O faturamento registrado pela Hypera, em 2019, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0761665) Data da notificação 26/05/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 200, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 02/06/2020 (0761774) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação envolve a aquisição, pela União Química, do produto de nome comercial Neocopan Composto (“Produto Alvo”)[2], bem como ativos intangíveis relacionados, tais como propriedade intelectual, registros sanitários e know how necessário para o processo de fabricação, atualmente detidos pela Hypera. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Como justificativa estratégica para o negócio, as Requerentes argumentam que, atualmente, a União Química não tem em seu portfólio produto na mesma classe terapêutica do Neocopan Composto. Tal aquisição proporcionará maior competição de mercado e mais opções de tratamento aos consumidores. Já para o Grupo Hypera, a operação [ACESSO RESTRITO À HYPERA]. A alienação do Neocopan Composto, de acordo com as Requerentes, está sujeita a aprovações regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), principalmente relacionadas a transferência dos registros do produto para a União Química e a inclusão do novo local de fabricação do produto. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) V – Ausência de nexo de causalidade. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Mercado de antiespasmódicos Participações de mercado Reduzidas VI.

CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Conforme mencionado, a operação proposta envolve a aquisição do medicamento Neocopan Composto da Hypera pela União Química. Com base nos precedentes do CADE[3], a definição do mercado relevante de medicamentos, na dimensão produto, começa com a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical (“ATC”), que consiste em identificar sobreposições com base nos códigos ATC4 (subgrupo químico) para cada medicamento comercializado pelas partes na operação. Quando o ATC4 não está disponível, o ATC3 (ATC3 - subgrupo farmacológico) é considerado. O CADE reconhece que a metodologia ATC é apenas uma primeira etapa da avaliação, que pode ser complementada por outros fatores, como apresentação ou método de administração, e necessidade de receita ou não, dentre outros. Nesse sentido, o CADE também vem considerando, nos últimos anos, o mercado relevante do produto com base na indicação terapêutica[4]. Em relação à dimensão geográfica, o CADE vem definindo o seu escopo consistentemente como nacional para produtos farmacêuticos comercializados, considerando (i) o alto nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro na ANVISA dos laboratórios e medicamentos, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente possuírem um centro de distribuição que distribui seus medicamentos em todo o país a preços similares ou até idênticos[5].

O Neocopan Composto (butilbrometo de escopolamina + dipirona, com classificação ATC3 A3D) é um medicamento de ação antiespasmódica, livre de prescrição (OTC), e indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais, além de possuir propriedade analgésica. Por sua vez, a União Química detém em seu portfólio o medicamento antiespasmódico “Uni Hioscin”, que contém apenas butilbrometo de escopolamina (sendo, portanto, um antiespasmódico simples, com classificação ATC3 A3A). Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários. As Requerentes informam que, historicamente, o Uni Hioscin era classificado como um medicamento vendido sob prescrição médica (Rx), tanto em sua forma injetável quanto em comprimidos. Enquanto a versão injetável continua sendo classificada como Rx, a versão em comprimidos revestidos teve notificação de alteração à ANVISA para que o produto começasse a ser vendido sem prescrição (OTC). Entretanto, o produto ainda consta como Rx no sistema da referida agência reguladora.

Além do Uni Hioscin, a União Química comercializava, até novembro de 2013, o medicamento antiespasmódico "Espasmodid Composto", combinação de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica (classificação ATC3 A3D, mesma do Produto Alvo), indicado para estados espástico-dolorosos. Segundo as Requerentes, o registro do medicamento foi formalmente cancelado em 20 de fevereiro de 2020, não tendo vendas pela União Química desde 2013, ainda que tenham sido registradas pequenas vendas decorrentes de estoques de clientes até 2016. Isto posto, constata-se que, quando considerada a metodologia ATC, a operação proposta não enseja nenhuma sobreposição horizontal no Brasil na classificação ATC 3, haja vista que: (i) o Produto Alvo e o Uni Hioscin possuem classificação ATC 3 distintas; e (ii) o Espasmodid Composto, apesar de possuir a mesma classificação ATC 3 do Produto Alvo, não é vendido no Brasil desde 2016[6]. Contudo, a operação resultaria em uma sobreposição no mercado de antiespasmódicos, quando considerada a indicação terapêutica, em razão dos medicamentos Uni Hioscin e Neocopan Composto possuírem a mesma indicação, e a livre prescrição, apesar do Uni Hioscin ainda constar na ANVISA como Rx.

Nesse sentido, as Requerentes apresentaram as tabelas abaixo com as participações de mercado do Neocopan Composto, do Uni Hioscin e dos principais concorrentes, em termos de valor de vendas (em R$), volume (em unidades) e “Pharmaceutical Purchase Price” (“PPP”)[7] (em R$), nos anos de 2018 e 2019 no Brasil, no segmento de antiespasmódicos, uma vez que não haveria sobreposição horizontal na classe ATC[8]. Tabela 1 - Dados de participação de mercado com base em valor de vendas (em R$) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA. Tabela 2 - Dados de participação de mercado com base em volume de vendas (unidades) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA. Tabela 3 - Dados de participação de mercado com base em PPP (em R$) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA. Depreende-se da Tabela 1 que a participação de mercado conjunta dos medicamentos Uni Hioscin e do Produto Alvo, quando considerado o valor em vendas, é menor do que 20%, e a variação do índice HHI[9] é de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], inferior a 200 pontos. No cenário em que é considerado o volume de vendas em unidades (Tabela 2), a participação de mercado conjunta dos medicamentos é de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], porém a variação do índice HHI[10] é de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], novamente abaixo de 200 pontos.

Já na Tabela 3, quando considerado o valor das vendas (em PPP), a participação de mercado conjunta é bem inferior a 20%. Assim, mesmo nos cenários das Tabelas 1 e 2, em que foram unificados os dois canais de distribuição – varejo e hospitalar – para criar um mercado relevante, de forma mais conservadora, não há possibilidade de danos à concorrência em virtude da operação. Por fim, as Requerentes afirmam que não há integração vertical, haja vista que a União Química não fabrica qualquer princípio ativo (active pharmaceutical ingredient – “API”) ou insumo para o Neocopan Composto. Além disso, a Hypera vai fornecer o produto acabado durante o período de transição da operação. Considerando todo o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA A operação proposta não contempla cláusulas restritivas à concorrência. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] As Requerentes esclarecem que a Bionovis é uma empresa brasileira com atividades voltadas para pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biotecnológicos no Brasil. A Bionovis é uma associação entre os laboratórios farmacêuticos brasileiros Aché, NC, Hypera e União Química. Cada acionista detém uma participação de 25% da Bionovis.

A formação da Bionovis foi devidamente submetida para análise e aprovada pelo CADE (Vide Ato de Concentração nº 08012.002467/2012-17, aprovado com restrições pelo CADE em 20 de fevereiro de 2013). Considerando que a Bionovis tem enfoque em medicamentos biológicos sob prescrição (Rx), não serão submetidas nenhuma outra informação sobre os produtos da Bionovis. [2] [ACESSO RESTRITO À HYPERA]. [3] Vide Atos de Concentração n°s 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.), 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company) e 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH). [4] Vide Atos de Concentração nºs 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.); 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GMBH); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GMBH) e 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.). [5] Vide Atos de Concentração nºs 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company) e 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH).

[6] As Requerentes apresentaram as participações de mercado do Neocopan Composto e Espasmodid Composto nos anos de 2015 e 2016 (últimos anos em que foram registradas vendas de Espasmodid oficialmente pela IQVIA) nos cenários de classificação ATC e indicação terapêutica, em termos de valor de vendas e volume. Em nenhum destes cenários, as participações conjuntas destes medicamentos ultrapassaram [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [7] O critério Pharmaceutical Purchase Price ("PPP") é um método de estimação da receita das empresas farmacêuticas que busca considerar os descontos concedidos. Esses descontos concedidos são estimados a partir de uma amostra de farmácias e redes. A partir dessa amostra, calcula-se um preço médio efetivo de comercialização e realiza-se a expansão para todo o universo de farmácias e redes em geral. Por ser uma estimativa, baseada numa amostra e não no universo de farmácias, as receitas calculadas pelo método PPP podem apresentar imprecisões e desvios do “verdadeiro valor” – a receita efetivamente auferida pelos laboratórios com comercialização dos medicamentos em cada mercado relevante. Ainda assim, o método PPP tende a ser mais apropriado em mercados com maior rivalidade em que as políticas de desconto são mais agressivas. [8] As Requerentes esclarecem que, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

Além disso, em razão da IQVIA não capturar ainda o Uni Hioscin no segmento OTC, as Requerentes, extrapolaram as vendas registradas dos comprimidos revestidos no segmento Rx para o mercado OTC, visando permitir a análise da dinâmica competitiva do mercado. [9] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [10] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].