Ato de Concentração Sumário nº 08700.006235/2019-48

SEI/CADE - 0775373 - Parecer PARECER Nº 198/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006235/2019-48 REQUERENTES: AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company, Limited Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company, Limited. Natureza da operação: contrato associativo. Preenchido os requisitos do artigo 2º da Resolução nº 17/2016. Conhecimento. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 2/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. AstraZeneca UK Limited (“AstraZeneca UK”) A AstraZeneca UK é sediada em Cambridge, Reino Unido, e se dedica à fabricação, fornecimento e comercialização de novos medicamentos. A AstraZeneca UK é controlada, em última instância, pela AstraZeneca PLC, a matriz do Grupo AstraZeneca (“Grupo AZ”), uma empresa biofarmacêutica global, que tem como foco a descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos sob prescrição, principalmente para o tratamento de doenças em três áreas principais de terapia: (i) oncológicas, (ii) cardiovasculares, renal e doenças metabólicas (“CVRM”); e (iii) respiratória. I.2. Daiichi Sankyo Company, Limited (“Daiichi Sankyo”) A Daiichi Sankyo é uma empresa farmacêutica global com sede no Japão e que faz parte do Grupo Daiichi Sankyo.

A companhia, orientada à inovação, oferece produtos e serviços inovadores em mais de 20 países ao redor do mundo e possui um pipeline robusto de medicamentos para auxiliar seus pacientes. A Daiichi Sankyo e seu grupo econômico desenvolvem medicamentos inovadores e novos métodos de descoberta e entrega de medicamentos. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0702706) Data da notificação 30/12/2019 Data da resposta à emenda 12/06/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 215, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 16/06/2020 (0767932) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta (cujo valor total é de USD 6,9 bilhões) consiste em uma parceria estratégica de colaboração global (“Strategic Alliance Agreement” ou, em português, “Contrato de Aliança Estratégica”) entre AstraZeneca UK e Daiichi Sankyo, para o desenvolvimento e posterior comercialização em conjunto do conjugado de anticorpo-medicamento (“CAM” ou "ADC", do inglês antibody-drug conjugate)[1] chamado trastuzumab deruxtecan (“DS-8201”), um potencial novo medicamento, ainda em fase de desenvolvimento, que será direcionado para o tratamento de câncer (a "Operação").

As Partes informam que o DS-8201 está atualmente em fase de desenvolvimento para o tratamento de múltiplos cânceres que expressam a proteína HER2, incluindo o câncer de mama, pulmonar, colorretal e gástrico, e em pacientes com baixa expressão HER2. Segundo as Partes, fora a notificação feita ao Brasil, a Operação não foi notificada em qualquer outra jurisdição, no âmbito concorrencial, e a comercialização do DS-8201, se viável, será analisada pelos órgãos regulatórios competentes de cada país, tais como Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Brasil), Food and Drug Administration – FDA (Estados Unidos) e European Medicines Agency (União Europeia). As Requerentes argumentam que a colaboração prevista no contrato está em linha com a estratégia científica adotada pela AstraZeneca no segmento de Oncologia, que é baseada em quatro plataformas: (i) Imuno-Oncologia; (ii) Mutações drivers e Fatores de Resistência a Tumores; (ii) Mecanismos de Resposta a Danos no DNA; e (iv) Conjugados Anticorpo-Medicamento (CAMs). Assim, acreditam que a Operação permitirá à AstraZeneca UK participar do desenvolvimento e comercialização de um medicamento CAM revolucionário, que poderá, após a obtenção da sua aprovação pelas autoridades reguladoras, tornar-se um medicamento inovador para o tratamento de câncer de mama em pacientes com HER2-positivo[2] e de câncer gástrico .

Além disso, afirmam que o medicamento tem potencial para redefinir o tratamento do câncer de mama e ser a primeira terapia para tumores com baixa expressão de HER2. Ademais, alegam que o medicamento apresenta potencial para ser indicado no tratamento de outros tipos de câncer com mutação HER2 ou super-expressão do gene HER2, incluindo tumores de pulmão e colorretal. Argumentam as Requerentes ainda que a colaboração alia a excelência científica e tecnológica da Daiichi Sankyo com a experiência em âmbito global e os recursos da AstraZeneca UK no segmento de Oncologia visando a acelerar e expandir o potencial do conjugado DS-8201 como monoterapia e terapia combinada em um espectro de tumores cancerígenos com expressão HER2. O Contrato de Aliança Estratégica também representa uma oportunidade para a Daiichi Sankyo expandir globalmente sua posição no desenvolvimento e na venda de seu principal CAM, o DS-8201, nos Estados Unidos, em países europeus e em outros mercados nos quais a empresa não possui filiais. Segundo as Requerentes, o escopo da Operação é promover o desenvolvimento de um medicamento inovador para tratar pacientes diagnosticados com câncer, o que está em linha com a missão e o compromisso da Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, bem como o do Grupo Daiichi Sankyo. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim (potencial) Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Mercado de medicamentos para tratamento de câncer de mama e pulmão Participações de mercado Reduzidas V. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO V.I. Considerações iniciais e conhecimento As Requerentes apontam que a Operação não ensejará nenhuma sobreposição horizontal/integração vertical, tanto no mercado mundial quanto no mercado brasileiro, seja porque o DS-8201 ainda está em fase de desenvolvimento e não está sendo comercializado no mercado, ou porque as Requerentes ainda não possuem as informações necessárias para determinar a classificação do medicamento sob o sistema da “Anatomical Therapeutic Chemical”, uma vez que o DS-8201 ainda está em estágio inicial de desenvolvimento e sujeito a testes clínicos. Por essa razão, as Requerentes defendem que a Operação não suscita preocupações concorrenciais no Brasil, e está sendo apresentada ad cautelam como um contrato associativo, nos termos da Resolução CADE n° 17, de 18 de outubro de 2016 (“Resolução nº 17”, a resolução que disciplina as hipóteses de notificação de contratos associativos de que trata o inciso IV do artigo 90 da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011), apesar de ambos os grupos envolvidos cumprirem os patamares de faturamento disposto no art. 88 da referida lei.

O artigo 90[3] da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 ("Lei 12.529/11", a lei que, dentre outras providências, estrutura o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência e dispõe sobre a prevenção e repressão às infrações contra a ordem econômica) prevê a figura dos contratos associativos como uma das hipóteses possíveis de ato de concentração. A Resolução nº 17, por sua vez, estabelece as condições para que um contrato seja considerado associativo para fins concorrenciais, conforme determina seu artigo 2º: "Art. 2º Considera-se associativos quaisquer contratos com duração igual ou superior a 2 (dois) anos que estabeleçam empreendimento comum para exploração de atividade econômica, desde que,cumulativamente: I - o contrato estabeleça o compartilhamento dos riscos e resultados da atividade econômica que constitua o seu objeto; e II - as partes contratantes sejam concorrentes no mercado relevante objeto do contrato. §1º Para os efeitos desta Resolução, considera-se atividade econômica a aquisição ou a oferta de bens ou serviços no mercado, ainda que sem propósito lucrativo, desde que, nessa hipótese, a atividade possa, ao menos em tese, ser explorada por empresa privada com o propósito de lucro." (grifos nossos) Portanto, para determinar se um contrato se configura como associativo para enquadramento como hipótese de ato de concentração, é necessário que ele atenda a todas as condições previstas no artigo 2º da Resolução 17.

As Partes expuseram que o Contrato de Aliança Estratégica prevê cláusulas indicativas de que estão presentes as exigências de[4]: duração igual ou superior a 2 (dois) anos : o contrato possui duração [ACESSO RESTRITO]; empreendimento comum para exploração de atividade econômica: o contrato prevê, [ACESSO RESTRITO]; e compartilhamento dos riscos e resultados da atividade econômica que constitua o objeto do contrato: o contrato prevê, [ACESSO RESTRITO]. Assim, restaria identificar se as Partes seriam concorrentes no mercado relevante objeto do contrato, lembrando, como visto na Seção III, tratar o Contrato de Aliança Estratégica de uma parceria estratégica de colaboração global entre AstraZeneca UK e Daiichi Sankyo para o desenvolvimento e posterior comercialização em conjunto do conjugado de anticorpo-medicamento chamado trastuzumab deruxtecan (DS-8201), um potencial novo medicamento, ainda em fase de desenvolvimento, que será direcionado para o tratamento de câncer (principalmente em câncer de mama e gástrico). Conforme será fundamentado a seguir, adianta-se que esta Superintendência vislumbrou um cenário no qual haveria potencial sobreposição horizontal entre pipeline e medicamento comercializado, de tal modo que as Partes poderiam ser caracterizadas como concorrentes, em referência ao art. 2º, inciso II da Resolução nº 17, motivando, assim, o conhecimento desta operação. V.II.

Análise da potencial sobreposição horizontal Inicialmente, cabe esclarecer que o CADE vem utilizando, quanto à dimensão produto, com a finalidade de identificar sobreposições horizontais no mercado de medicamentos alopáticos para uso humano, a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical ("ATC")[5] (a qual proporciona acesso a dados de mercado com base no banco de dados IMS - Intercontinental Medical Statistics, atualmente referido como IQVIA[6]), preferencialmente com base nos códigos ATC4 ou ATC3, quando a classificação não chega à subdivisão em ATC4. O sistema ATC classifica os medicamentos de acordo com suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas, possuindo quatro níveis: i) o primeiro nível do código indica o grupo anatômico principal; ii) o segundo indica o grupo terapêutico principal; iii) o terceiro indica subgrupo terapêutico e farmacológico; e iv) o quarto indica o subgrupo químico ou a via de administração específica. Infere-se desse sistema que quanto maior o desdobramento e similaridade das ATC mais se espera que os medicamentos sejam substitutos próximos entre si[7]. Ainda que a classificação ATC seja uma aproximação útil para definição de mercados relevantes de medicamentos, é possível, por vezes, que medicamentos classificados sob um mesmo código ATC (e, portanto, supostamente intercambiáveis) sejam empregados no tratamento de patologias diferentes, não podendo, assim, compor o mesmo mercado relevante.

Por outro lado, também é possível que medicamentos classificados sob diferentes ATC sejam utilizados no tratamento de uma mesma doença, devendo, dessa forma, fazer parte do mesmo mercado relevante. Por essas razões, o CADE costuma se valer também do critério de indicação terapêutica, em que se agrega medicamentos de diferentes ATCs que sejam destinados ao tratamento de uma mesma doença, e em excluir dessa agregação os medicamentos que sejam indicados para o tratamento de doenças distintas[8]. É possível ainda, a depender das características do caso, a utilização de critérios alternativos para definição de mercado relevante, adotando outras segmentações possíveis, tais como forma de administração/apresentação (MOD), mecanismos de ação (MOA), distinção de remédios que necessitam de prescrição médica dos que não precisam, princípio ativo farmacêutico (“API”), entre outras[9]. Nos ACs 08700.004187/2019-53 (AbbVie Inc. e Allergan plc) e 08700.001892/2019-07 (Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation), os quais também envolveram medicamentos pipeline, na análise de possíveis sobreposições horizontais, foram contempladas três dimensões possíveis de sobreposição entre medicamentos, quais sejam: (i) comercializados; (ii) pipeline; e (iii) comercializados-pipeline[10]. Como visto nesses casos, segundo precedentes da Comissão Europeia (CE)[11], processos de pipeline para produtos farmacêuticos (ou seja, produtos ainda em desenvolvimento) podem segmentar-se em três fases:

(i) Fase 1 - início dos testes clínicos em humanos; (ii) Fase 2 - busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação; e (iii) Fase 3 - etapa avançada de testes clínicos. Já se reconheceu que somente os produtos pipeline na Fase III seriam capazes de exercer alguma pressão concorrencial[12]. Deste modo, as sobreposições horizontais nos mercados de medicamentos alopáticos para uso humano podem ser efetivas, quando envolvem produtos em comercialização, ou potenciais, quando se referem a medicamentos efetivamente comercializados e produtos pipeline, ou então somente a produtos pipeline. Sob o ponto de vista da dimensão geográfica, o CADE sistematicamente estipula que o mercado de medicamentos alopáticos para uso humano é nacional[13], em virtude, basicamente, de três razões: (i) o alto nível de regulação do setor (considerando o marco jurídico-regulatório ao qual o setor farmacêutico se encontra submetido); (ii) o requisito de que laboratórios e medicamentos sejam registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e (iii) o fato de que as empresas geralmente possuem centros de distribuição que entregam medicamentos em todo o país por preços similares ou idênticos. Será necessário entender, no presente caso, qual é a aplicabilidade pretendida do DS-8201 e se ela terá alguma relação horizontal com medicamentos em desenvolvimento ou comercializados pelas Requerentes no Brasil.

Segundo as Partes, o DS-8201 está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores cancerígenos com hiperexpressão da proteína HER-2, incluindo câncer de mama e gástrico, bem como tumores com baixa expressão de HER-2. As Requerentes entendem que o DS-8201 tem potencial para ser um medicamento revolucionário no tratamento desses tumores e que poderá redefinir o tratamento para o câncer de mama, sendo o primeiro tratamento disponível indicado para tumores com baixa expressão de HER-2[14]. As Requerentes informaram, em resposta à emenda, que a agência federal Food and Drug Administration (“FDA”) dos Estados Unidos aprovou o DS-8201 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama positivo para HER-2 irressecável ou metastático que receberam dois ou mais regimes anteriores baseados em HER-2 no cenário metastásico[15]. Informaram também que o DS-8201 também foi aprovado recentemente no Japão para o tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para HER-2 irressecável ou metastático[16]. Em ambos os casos, afirmam que o medicamento é conhecido comercialmente como "ENHERTU®". As Requerentes explicaram ainda que, embora tenha obtido algumas aprovações regulatórias no exterior nos últimos meses (Estados Unidos e Japão), o medicamento ainda está em fase de desenvolvimento e, portanto, ainda não é comercializável.

Apesar dessas aprovações, as Requerentes afirmam não possuir informações suficientes para determinar a futura classificação do medicamento de acordo com a classificação ATC (ainda que em algumas jurisdições se encontre em Fase III de desenvolvimento). Sendo assim, ainda não possuem subsídios suficientes para avaliar se o DS-8201 será comercializado sob o mesmo ATC que outros medicamentos (especialmente medicamentos do Grupo AZ) utilizados no tratamento de câncer. Além disso, embora alguns dos medicamentos atualmente comercializados pelo Grupo AZ sejam indicados para o tratamento de tipos de câncer que podem ser semelhantes ao tipos que o DS-8201 pretende tratar, as Partes apontam que o DS-8201 está sendo desenvolvido para linhas e estágios específicos de tratamento e não deveria, portanto, ser considerado como um composto que concorreria com os esses medicamentos, segundo elas. Com relação à indicação do DS-8201, como já visto, afirmam que o composto está sendo desenvolvido para o tratamento de tipos específicos de cânceres, isto é, aqueles que expressam a proteína HER-2. No caso particular do câncer de mama, o DS-8201 é indicado para o tratamento de pacientes que preencham os seguintes critérios: (i) expressem a proteína HER-2; (ii) diagnosticados com câncer de mama em estágio avançado ou metastático e que foram previamente tratados com trastuzumabe e pertuzumabe; e (iii) apresentaram progressão da doença após o uso de trastuzamab emtansina.

Embora a AstraZeneca UK comercialize outros medicamentos que também são indicados para o tratamento de câncer de mama e de pulmão no Brasil, as Requerentes esclarecem que o DS-8201 é uma nova fórmula, ainda não comercializada, que tem como objetivo o tratamento de casos específicos, que atendam todos os critérios acima, para que os resultados obtidos no tratamento dos pacientes sejam positivos. Além do exposto acima, as Partes observam que a Daiichi Sankyo sequer comercializa medicamentos para qualquer tipo de câncer no Brasil. Assim, se os resultados da colaboração forem positivos, a Operação representará para a Daiichy Sankyo a oportunidade de entrar no mercado brasileiro como um novo concorrente nesse segmento, o que viria a beneficiar consumidores dos setores público e privado. Tanto a AstraZeneca UK como a Daiichy Sankyo possuem diversos medicamentos em fase de pesquisa e desenvolvimento em nível mundial (além do DS-8201). Contudo, tendo em vista que a presente operação se refere única e exclusivamente ao DS-8201, as Partes defendem que a Daiichi Sankyo e a AstraZeneca UK manterão seus esforços individuais para permanecerem competitivas no mercado global farmacêutico, de modo que continuarão desenvolvendo novos medicamentos para agregar valor ao tratamento de seus pacientes.

Ao observarem seus pipelines, notam também que os medicamentos que estão sendo desenvolvidos por elas serão indicados para o tratamento de diferentes linhas e estágios da doença, não devendo, na visão delas, ser considerados como substitutos ou concorrentes diretos (ainda que todas as etapas de desenvolvimento de tais medicamentos sejam concluídas e que esses compostos futuramente passem a ser comercializados no mercado). Seguem abaixo tabelas com os medicamentos pipeline atualmente em desenvolvimento pelas Partes bem como as fases de desenvolvimento do DS-8201 em diferentes regiões/países: Tabela 1 - Diferenças principais entre o DS-8201 e os demais pipelines da AstraZeneca UK [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes. Tabela 2 - Diferenças principais entre o DS-8201 e os demais pipelines da Daiichi Sankyo [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes. Tabela 3 - Fases de teste do DS-8201 por região/país [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes. Por outro lado, em linha com as análises precedentes, as Requerentes informaram que poderiam ser suscitadas apenas potenciais sobreposições entre o DS-8201 e alguns produtos comercializados da AstraZeneca UK (potenciais porque o DS-8201 ainda está em fase de desenvolvimento, e as Requerentes alegam ainda não possuir informações suficientes para classificar o medicamento de acordo com o ATC), assumindo que o DS-8201 será de fato prescrito para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: (i) câncer de mama; (ii) câncer de bexiga; (iii) câncer gástrico;

(iv) câncer de próstata; (v) linfoma não-Hodgkin; e (vi) câncer de ovário (conforme tabela abaixo), mas, mesmo em relação a eles, as Partes trazem informações indicativas de que não concorreriam com o DS-8201: Tabela 4 - Potenciais sobreposições do DS-8201 com medicamentos comercializados unicamente pela AstraZeneca UK [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes. As Partes alegam que, embora o DS-8201 tenha como objetivo o tratamento do câncer de mama e alguns dos medicamentos da AZ sejam prescritos para o tratamento do mesmo tipo de câncer, a indicação do DS-8201 é adequada para estágios diferentes do tratamento. [ACESSO RESTRITO]. Além disso, segundo as Partes, o DS-8201 não competirá com: [ACESSO RESTRITO]. [ACESSO RESTRITO]. [ACESSO RESTRITO]. [ACESSO RESTRITO].

Diante do exposto, apesar das informações prestadas no sentido de que não haveria concorrência entre o DS-8201 e demais medicamentos das Requerentes (comercializados e pipelines, no caso de AstraZeneca UK, e pipelines no caso da Daiichi Sankyo), diante das incertezas naturais envolvendo pipelines (produtos ainda em fase de testes e desenvolvimento sem comprovação inconteste de eficácia e aplicabilidade final), esta SG entende não ser possível descartar totalmente uma potencial concorrência entre o DS-8201 e alguns medicamentos da AstraZeneca UK comercializados e o pipeline em Fase III para câncer de mama (como visto no parágrafo 25, reconhece-se uma certa pressão competitiva em pipelines na Fase III), sendo a razão pelo conhecimento da Operação, como mencionado acima. As Requerentes reiteraram que, no Brasil, a AstraZeneca UK atualmente comercializa apenas medicamentos para tratamento de cânceres de mama e pulmão. Nesse sentido, considerando esse cenário de concorrência potencial, e levando-se em conta que a Daiichi Sankyo não comercializa nenhum medicamento voltado ao tratamento de câncer no Brasil, uma vez que a dimensão geográfica consolidada na jurisprudência referente a medicamentos alopáticos para uso humano é nacional, haveria de ser considerada apenas o market share da AstraZeneca UK quando do levamento de uma hipotética concentração de mercado das Partes em possível mercado relevante objeto do contrato, o do DS-8201.

Assim, conforme informado pelas Requerentes, em resposta à emenda determinada pela Superintendência, a participação de mercado da AstraZeneca UK não ultrapassa 20% ([ACESSO RESTRITO]), indicando ausência de maiores preocupações concorrenciais As tabelas abaixo detalham suas estimativas de participação de mercado e estrutura de oferta para as indicações terapêuticas de tratamento ao câncer de mama, baseadas em dados do IQVIA: Tabela 5 - Market share da AstraZeneca UK em medicamentos voltados ao combate do câncer de mama - Volume (unidades) - Brasil - 2019 [ACESSO RESTRITO] Fonte: IQVIA - dados extraídos em março para o período MAT Dec-19 (até dezembro de 2019). Tabela 6 - Market share da AstraZeneca UK em medicamentos voltados ao combate do câncer de mama - Valor (R$) - Brasil - 2019 [ACESSO RESTRITO] Fonte: Fonte: IQVIA - dados extraídos em março para o período MAT Dec-19 (até dezembro de 2019). De forma adicional, as Requerentes apresentaram as tabelas abaixo com suas estimativas de participação de mercado e estrutura de oferta para as indicações terapêuticas de tratamento ao câncer de pulmão (outro segmento no qual a AstraZeneca UK comercializa medicamentos), com base em dados do IQVIA. Tabela 7 - Market share da AstraZeneca UK em medicamentos voltados ao combate do câncer de pulmão - Volume (unidade) - Brasil - 2019 [ACESSO RESTRITO] Fonte:

IQVIA - dados extraídos em março para o período MAT Dec-19 (até dezembro de 2019) Tabela 8 - Market share da AstraZeneca UK em medicamentos voltados ao combate do câncer de pulmão - Valor (R$) - Brasil - 2019 [ACESSO RESTRITO] Fonte: IQVIA - dados extraídos em março para o período MAT Dec-19 (até dezembro de 2019)[18]. Os dados do caso permitem concluir que a Operação não possui potencial de oferecer prejuízos concorrenciais. Primeiro, porque a Daiichi Sankyo simplesmente não comercializa no Brasil quaisquer medicamentos para tratamento de câncer, ao passo que a AstraZeneca UK atualmente comercializa apenas medicamentos para o tratamento de cânceres de mama e pulmão (o DS-8201 possui como foco de combate o câncer de mama e gástrico, como visto), e estes medicamentos possuem market share abaixo de 20%.

Segundo, porque, em relação aos outros medicamentos que atualmente fazem parte da linha de pipelines das Requerentes indicados para o tratamento de cânceres, embora alguns desses medicamentos estejam sendo desenvolvidos para tratar tipos semelhantes de câncer que o DS-8201 também pretende tratar no futuro, as Requerentes enfatizam que tais medicamentos tem como objeto a utilização em linhas e estágios diferentes da doença e tratamento (conforme informações constantes das tabelas acima), com diferentes métodos de aplicação e direcionados a diferentes fases de tratamento, conferindo grau de incerteza, se quando plenamente comercializável, o DS-8201 e eles poderão ser considerados produtos concorrentes efetivos. Terceiro, porque, em que pesem as diferentes fases de teste nas diferentes jurisdições onde vem sendo testado, segundo as Partes, nenhuma delas permite atribuir ainda, peremptoriamente, uma classificação ATC ou indicação terapêutica ao DS-8201. Por fim, as Requerentes apresentaram lista de diversos medicamentos comercializados pelos concorrentes das Requerentes no Brasil (tais como Novartis, Roche, Bayer, Sanofi-Aventis, entre outros), os quais seriam destinados ao tratamento de (i) câncer de bexiga; (ii) câncer de próstata, (iii) câncer de ovário, (iv) câncer de mama, (v) câncer gástrico e (vi) Linfoma Não-Hodgkin.

Ademais, reportaram ainda diversos medicamentos que ainda estão no pipeline dos concorrentes das Requerentes e que atualmente estão em fase de testes clínicos no Brasil (Fases II e III) para o tratamento das referidas doenças - dentre os quais, citaram a Novartis, Eli Lilly, Merck, Abbott. Tais dados, em linhas com os precedentes, minimizam eventuais preocupações relacionadas à potencial concorrência entre as Requerentes, a despeito de não haver precisão quanto ao tratamento finalístico que será destinado os medicamento. Portanto, conclui-se que a presente Operação não impacta de modo relevante o ambiente concorrencial brasileiro. VI. CONCLUSÃO Por todo o exposto, conclui-se pelo conhecimento e aprovação sem restrições da Operação. ____________________________________ [1] - Também chamado de imunoconjugado, ou na sua denominação na língua inglesa, de antibody-drug conjugate (ADC). Segundo as Partes, trata-se de terapia moderna que objetiva atingir células cancerígenas de forma mais precisa, atacando o câncer e preservando a saúde das células sadias. Para maiores informações, vide: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/anticorpos-monoclonais/7959/922/. As Partes informam que [ACESSO RESTRITO]. [2] - Abreviatura para Human Epidermal growth fator Receptor-type 2. É uma proteína importante para o crescimento epidérmico humano. Cânceres expressando HER2 ocorrem com a produção excessiva desta proteína. Para maiores informações, vide:

http://www.femama.org.br/pacientesnocontrole/o-que-e-o-cancer-de-mama-metastatico-her2/. [3] - Lei 12.529/11, artigo 90: "Art. 90. Para os efeitos do art. 88 desta Lei, realiza-se um ato de concentração quando: I - 2 (duas) ou mais empresas anteriormente independentes se fundem; II - 1 (uma) ou mais empresas adquirem, direta ou indiretamente, por compra ou permuta de ações, quotas, títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, ou ativos, tangíveis ou intangíveis, por via contratual ou por qualquer outro meio ou forma, o controle ou partes de uma ou outras empresas; III - 1 (uma) ou mais empresas incorporam outra ou outras empresas; ou IV - 2 (duas) ou mais empresas celebram contrato associativo, consórcio ou joint venture." (grifos nossos) [4] - As Partes apresentaram tabela com todas essas informações detalhadas (Documento SEI nº 0770561). [5] - No segmento de medicamentos para uso humano, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química ("ATC"), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu ("EphMRA") e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais ("IMS") como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes de produtos farmacêuticos acabados. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o seu uso terapêutico mais importante, ações terapêuticas propostas e propriedades farmacológicas (quanto mais alto o nível, mais específico será o mercado).

O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; (v) ATC5 – princípio ativo. Maiores informações podem ser obtidas em http://www.ephmra.org/Classification e http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Substancia/ATC.htm. [6] - ACs nos: 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH); 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC). [7] - Vide AC nº 08700.004943/2019-44 (Mylan N.V. e Upjohn Inc.). [8] - Vide, por exemplo, ACsnos: 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.) parágrafos 44 a 48 do Parecer da SG n° 25/2015; 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), parágrafos 49 a 59 do Parecer da SG n° 10/2015; 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda, 2013) e 08700.008607/2014-66 (GlaxoSmithKline PLC e Novartis AG); Ato de Concentração N. 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company, and Hospira Inc., 2015).

[9] - Vide ACs nos: 08700.004943/2019-44 (Mylan N.V. e Upjohn Inc.); 08700.004187/2019-53 (AbbVie Inc. e Allergan plc); 08700.003670/2018-30 (Procter & Gamble Company e Merck KGaA); 08700.005894/2017-03 (Aspen Pharmacare Holdings Limited e AstraZeneca UK Limited); 08700.008607/2014-66 (GSK e Novartis AG 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda, 2013). [10] - Vide ACs nos 08700.004187/2019-53 (AbbVie Inc. e Allergan plc) e nº 08700.001892/2019-07 (Bristol Meyers-Squibb (BMS) e Celgene). [11] - Caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000. Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42. [12] - ACs nos: 08700.001892/2019-07 (Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation); 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); e 08700.003396/2018-07 (Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited). [13] - Vide ACs nos: 08700.004943/2019-44 (Mylan N.V. e Upjohn Inc.); 08700.004187/2019-53 (AbbVie Inc. e Allergan plc); 08700.001892/2019-07 (Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation); 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc.); 08700.007138/2018-91 (Siegfried Rhein S.A. de C.V. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.);

08700.006285/2018-44 (Supera Farma Laboratórios S.A., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.); 08700.003955/2018-71 (Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.); 08700.003017/2018-71 (Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda., Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH); 08700.002782/2017-92 (Mylan N.V. e Novartis AG); 08700.005172/2017-41 (Mylan N.V e Novartis AG); 08700.005135/2017-32 (Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. e Farmarin Indústria e Comércio Ltda.); 08700.001346/2017-04 (Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.); 08700.007226/2016-21 (Aspen Pharmacare Holdings Limited e GlaxoSmithKline plc); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, AstraZeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS); 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GmbH); 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc); 08700.007346/2014-67 (GlaxoSmithKline pie. e Novartis AG); 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC);

08012.006121/2012-80 (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LtdE., Burofarma Laboratórios S/A e Libbs Farmacêutica Ltda.); 08700.004123/2012-86 (Takeda Farmacêutico do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.); 08012.009564/2011-41 (Valeant Farmacêutica do brasil Ltda. e Novartis AG); 08012.004168/2009-11 (Aspen Global Incorporated e Gloxo Group Limited.);08012.002140/2002-65 (Abbott Laboratories, Abbott Chemicals Plant, Inc., Abbott Hospitals Limited Biocompetibles International PLC). [14] -Informação disponível em: htts ://www .AstraZeneca .com/med ia-centre/ress- releases/2019/AstraZeneca-and-daiichi-sankyo-enter-collaboration-for-novel-her-2-targetinq -antibody-drug-conjugate.html. [15] - As Partes relatam que, em 2017, a FDA dos Estados Unidos concedeu ao DS-8201 a designação Breakthrough Therapy para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo, com câncer de mama localmente-avançado ou metastático, que foram tratados com trastzumab e pertuzumab e apresentaram progressão da doença após o uso de trastuzamab emtansina. [16] - Segundo as Partes, a autoridade japonesa Japan Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), responsável por regular diversos setores, entre eles o de medicamentos, concedeu o título “SAKIGAKE Designation” ao conjugado DS-8201 para tratamento de câncer gástrico-avançado ou de junção gastroesofágica HER2 positivo.

O DS-8201 também foi aprovado recentemente no Japão para o tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para HER-2 irressecável ou metastático. Em ambos os casos, o medicamento é conhecido comercialmente como ENHERTU®. As Requerentes explicaram também que o Sistema de Designação SAKIGAKE promove a pesquisa e desenvolvimento no Japão, impulsionando a aplicação prática inicial de produtos farmacêuticos inovadores, dispositivos médicos e medicamentos regenerativos. Como um medicamento designado no âmbito do sistema de designação SAKIGAKE, o DS-8201 terá prioridade de consulta, um sistema de revisão dedicado para dar suporte ao processo de desenvolvimento e revisão, bem como reduzir para apenas 6 meses o tempo de revisão (que atualmente é de 12 meses). [17] - As Partes informam que as participações de mercado referente aos medicamentos fabricados pela AstraZeneca consideram os medicamentos distribuídos para clientes particulares e para entes públicos.