Ato de Concentração Sumário nº 08700.004614/2020-37

SEI/CADE - 0815492 - Parecer PARECER Nº 296/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004614/2020-37 Requerentes: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Mercados Afetados: mercado de medicamentos para constipação intestinal e mercado de suplementos minerais à base de cálcio. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (“Aspen”) A Aspen e seu controlador, o Grupo Aspen, atuam, principalmente, na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, nutricionais e cuidados com a saúde. O Grupo Aspen detém capacidade para produzir uma alta variedade de tipos de produtos, incluindo comprimidos, cápsulas, descartáveis, injetáveis, fórmulas de leite para bebês, líquidos e cremes. O Grupo Aspen também fabrica alguns APIs (Active Pharmaceutical Ingredients ou Insumos Farmacêuticos Ativos). I.2. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. (“Sanofi”) A Sanofi é uma empresa de capital aberto, com sede em Paris, e é a controladora de um consolidado grupo global de saúde presente em mais de 100 países (“Grupo Sanofi”). O Grupo Sanofi atualmente está organizado em torno de quatro atividades principais:

(i) cuidados especiais, (ii) vacinas humanas, (iii) medicina em geral e (iv) cuidados com saúde pessoal (consumer healthcare ou “CHC”). II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0810886) Data da notificação ou emenda 28/09/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 362, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 01/10/2020 (0811148) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação Proposta refere-se à aquisição, pela Aspen, dos ativos tangíveis e intangíveis relacionados aos produtos farmacêuticos Benestare e Osteonutri, detidos pela Sanofi. De acordo com [Acesso Restrito]. As figuras abaixo representam a estrutura corporativa objeto da Operação antes e após sua consumação: Figura 1 - Estrutura antes da Operação Figura 2 - Estrutura após a Operação Como justificativa estratégica para o negócio, as Partes afirmam que os Produtos Alvo complementam o portfólio atual da Aspen e, tendo em vista a sua aderência à estratégia da empresa, a Operação Proposta representa uma boa oportunidade para crescimento e diversificação da atuação da Aspen no Brasil. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical sobreposição horizontal: mercado de medicamentos para constipação intestinal Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO O Grupo Aspen atua na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, nutricionais e cuidados com a saúde, além de APIs (Active Pharmaceutical Ingredients ou Insumos Farmacêuticos Ativos). Por sua vez, o Grupo Sanofi atua em quatro atividades principais: (i) cuidados especiais, (ii) vacinas humanas, (iii) medicina em geral e (iv) cuidados com saúde pessoal (consumer healthcare ou “CHC”). Conforme esclarecido acima, a Operação Proposta refere-se apenas à aquisição, pela Aspen, dos produtos farmacêuticos detidos pela Sanofi, Benestare e Osteonutri - os Produtos Alvo: Benestare: indicado para o tratamento da constipação (prisão de ventre) ou diarreia, associadas a condições como constipação crônica, diverticulose (tipo de hérnia na parede do intestino que pode ter como consequência uma inflamação local) e síndrome do intestino irritável (caracterizada por dor abdominal com cólica, distensão abdominal por gases, constipação ou diarreia). Osteonutri:

suplemento de cálcio e vitamina D indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausa, e na gestação e aleitamento materno, além de ser indicado para prevenção do raquitismo. Também pode ser indicado como suplemento de cálcio e vitamina D em dietas restritivas e inadequadas. As Partes apresentaram a classificação dos Produtos Alvo de acordo com a metodologia Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”)[1] e também a partir da sua indicação terapêutica[2]: Tabela 1 - Classificação dos Produtos Alvo de acordo com a metodologia ATC e indicação terapêutica. Produtos Alvo – Classificação ATC e Indicação Terapêutica Produto ATC 3 ATC 4 Indicação Terapêutica Benestare A06A A06A3 Constipação intestinal Osteonutri A12A Não Aplicável[3] Suplemento mineral à base de cálcio Fonte: Requerentes. As Requerentes reconhecem que a Operação Proposta enseja sobreposição horizontal no nível de classificação ATC 3 (mais ampla), entre o medicamento Benestare e os medicamentos Leite de Magnésia Phillips[4] e Senan[5], da Aspen. Estes três medicamentos são classificados na categoria ATC 3 A06A e possuem indicação terapêutica similar, embora não idênticas, no tratamento de constipação intestinal. No que diz respeito ao Osteonutri, não há sobreposição horizontal, visto que além de não ofertar nenhum produto classificado na classe ATC 3 A12A, a Aspen não oferece no Brasil nenhum produto com indicação terapêutica similar.

A indústria farmacêutica já foi objeto de análise do CADE em diversas oportunidades, havendo, portanto, uma série de precedentes[6], cujo entendimento é coerente com a jurisprudência estrangeira, notadamente a europeia[7]. De modo geral, o Conselho adota como referência para definição de mercado relevante, a classificação ATC, organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu – EphMRA e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA). Este sistema de classificações enquadra os medicamentos conforme suas propriedades farmacológicas, de modo que, quanto maior o nível, mais específico ou aprofundado é o mercado. O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: ATC1: grupo anatômico principal; ATC2: subgrupo terapêutico; ATC3: subgrupo farmacológico; ATC4: subgrupo químico; e ATC5: princípio ativo. O CADE tradicionalmente adota a classificação ATC4 como definição de mercado relevante, havendo também, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise.

Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, nestes casos, competição. Nessas situações, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. Tanto o CADE quanto a Comissão Europeia têm o entendimento de que medicamentos vendidos sob prescrição e medicamentos Over The Counter ("OTC")[8] poderiam ser segmentados em mercados relevantes distintos, independentemente dos princípios ativos ou indicação terapêutica, em consequência de possíveis efeitos colaterais, exigências reguladoras e formas de distribuição. Os precedentes do Conselho expressam o entendimento de que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional[9], pelas seguintes razões: (i) elevado nível de regulação do setor, (ii) exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e (iii) as empresas costumam ofertar medicamentos em todo o país a preços similares ou idênticos.

Como já demonstrado, a Operação acarreta potencial sobreposição horizontal entre os medicamentos Leite de Magnésia Phillips e Senan (Aspen) e Benestare (Produtos Alvo), todos classificados na classe ATC 3 A06A, embora pertençam a classes ATC 4 distintas. As Parte afirmam, no formulário de notificação, que embora os medicamentos citados da Aspen (Leite de Magnésia Phillips e Senan) e o medicamento Benestare sejam utilizados no tratamento de constipação intestinal, eles não são concorrentes próximos. Isso porque, ainda que os três produtos sejam laxantes químicos, o Benestare é um laxante que age na formação do bolo fecal, ao passo que o Leite de Magnésia é um laxante osmótico e o Senan é um laxante estimulante. Em termos práticos, isso significa que seus modos de ação e funções são distintos[10] e que a sobreposição horizontal, no caso em tela, ocorre apenas no nível de indicação terapêutica. O mercado de medicamentos para constipação intestinal já foi definido pelo Cade de forma restrita, limitada à categoria ATC 4 em análise, como A06A3 – Laxantes formadores de bolo fecal[11]; ou A06A4 – Laxantes enemas[12]. Em outros julgados o Cade também já considerou medicamentos para constipação intestinal de forma mais ampla[13]. As Requerentes apresentaram suas participações de mercado e de seus principais concorrentes no segmento de medicamentos para constipação intestinal a partir de dados da IQVIA:

Tabela 2 - Participação de mercado das Requerentes no segmento de medicamentos para constipação intestinal (por indicação terapêutica) - Brasil (2019). Produto / Empresa Volume Valor Unidades Participação de Mercado (%) PPP (R$) Participação de Mercado (%) Aspen [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Produtos Alvo [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Combinado [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Sanofi (excluindo os Produtos Alvo) [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes e dados da IQVIA. Como pode ser observado acima, a participação conjunta das Requerentes não supera 0-10% [Acesso Restrito] no mercado de medicamentos para constipação intestinal (por indicação terapêutica). Isto posto, as concentrações são inferiores ao patamar legal de presunção de posição dominante de 20%, afastando preocupações de ordem concorrencial decorrentes da operação. Já o Osteonutri, como informado anteriormente, é um suplemento mineral à base de cálcio e vitamina D. Tais produtos são enquadrados na classe terapêutica ATC 3 A12A, que não possui subdivisões em classes ATC 4. A Aspen oferta produtos multivitamínicos que incluem cálcio, quais sejam: Magnésia Phillips Tabs, Suplan comprimido e Suplan kids, sendo [Acesso Restrito].

Cada um destes produtos possui uma classificação ATC 3 distinta, sendo que nenhum deles se enquadra na categoria ATC 3 A12A – Suplementos minerais à base de cálcio. As Partes defendem não ter conhecimento de precedentes do CADE que tenham considerado todo e qualquer suplemento ou vitamina contendo cálcio como pertencente ao mesmo mercado relevante. Em julgados anteriores, este Conselho definiu o mercado relevante de suplementos minerais à base de cálcio como restrito aos produtos incluídos na categoria ATC 3 A12A[14], o que afasta a possibilidade de sobreposição horizontal no nível ATC. Complementarmente, as Partes apresentaram tabela com as diferenças na composição e, portanto, indicação terapêutica de cada produto ofertado pelas Requerentes que apresentam cálcio na composição: Tabela 3 - Produtos que contém cálcio na composição ofertados pelas Partes - Brasil VVitamina / Mineral Aspen Produto Alvo Magnésia Philips Tabs Suplan Comprimido Suplan kids Osteonutri Cálcio x x x x Vitamina D x x x Magnésio x x Vitamina A x x Vitamina C x x Zinco x x Vitamina B1 x x Vitamina B2 x x Vitamina B3 x x Vitamina B5 x x Vitamina B6 x x Vitamina B12 x x Vitamina E x Ácido Fólico x Ferro x Manganês x Vitamina H x Vitamina k1 x Selênio x Iodo x Cromo x Fonte: Requerentes. Embora também contenham cálcio, os produtos da Aspen possuem composição completamente distinta:

como demonstrado acima, os produtos Suplan comprimidos e Suplan kids possuem mais de 10 vitaminas e minerais, e o produto Magnésia Phillips Tab é composto por cálcio e magnésio, enquanto o produto Osteonutri é composto por cálcio e vitamina D. Ressalte-se que, segundo declaram as Partes, o Osteonutri até pouco tempo atrás era classificado e comercializado pela Sanofi como um medicamento, sendo indicado para prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, na gestação e aleitamento materno e para prevenção do raquitismo[15], enquanto os três produtos citados da Aspen nunca foram considerados e comercializados pela empresa como medicamentos, mas sim como alimentos. Trata-se de reforço multivitamínico sem qualquer indicação terapêutica específica, não sendo recomendados para o combate de enfermidades. De tal, verifica-se a ausência de sobreposição horizontal no nível ATC e por indicação terapêutica, afasta a possibilidade de danos à concorrência neste mercado em virtude da operação em tela. Adicionalmente, a partir das informações prestadas pelas Partes, não foi possível identificar integração vertical entre as atividades prestadas pelo Grupo Aspen, no Brasil, e os Produtos Alvo, uma vez que o Grupo Aspen não fabrica e/ou comercializa os princípios ativos utilizados na fabricação dos Produtos Alvo.

Diante do exposto, dadas as baixas participações detidas pelas Requerentes no mercado de medicamentos para constipação intestinal e diante da ausência de integrações verticais, conclui-se que a presente Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, razão pela qual o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA A cláusula de não concorrência estipulada em contrato pelas Partes encontra-se de acordo com a jurisprudência do CADE. In verbis: [Acesso Restrito] VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] A metodologia ATC é um sistema de classificações que enquadra os medicamentos conforme a indicação terapêutica mais importante, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas, de modo que, quanto maior o nível, mais específico ou aprofundado é o mercado. O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: (i) ATC1: grupo anatômico principal; (ii) ATC2: subgrupo terapêutico; (iii) ATC3: subgrupo farmacológico; (iv) ATC4: subgrupo químico; e (v) ATC5: princípio ativo. [2] Indicação terapêutica de acordo com a bula do medicamento aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) no Brasil, que contém o uso específico para o qual o medicamento farmacêutico foi aprovado. [3] As Partes esclarecem que os produtos classificados sob a categoria ATC 3 A12A não são segmentados em categorias ATC 4.

[4] A Aspen esclarece que o medicamento Leite de Magnésia Phillips é classificado na classe ATC 3 A06A e na classe ATC 4 A06A6. [5] A Aspen esclarece que o medicamento Senan é classificado na classe ATC 3 A06A e na classe ATC 4 A06A2. [6] Vide Atos de Concentração nºs 08700.007300/2018-71, 08700.007138/2018-91, 08700.006285/2018-44, 08700.006210/2018-63, 08700.006086/2018-36, 08700.004607/2018-11, 08700.003017/2018-71, 08700.003670/2018-30, 08700.003396/2018-07, 08700.002575/2018-19 e 08700.000706/2018-23. [7] Comissão Europeia, Caso M.5865 – Teva/Ratiopharm, Decisão de 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; Caso M.5502 – Merck/Schering-Plough, Decisão de 22 de outubro de 2009 e Caso M.3751 – Novartis/Hexal, Decisão de 27 de maio de 2005. [8] Medicamentos over-the-counter, ou “OTC”, são medicamentos isentos de prescrição. [9] Vide Atos de Concentração nºs: 08700.004653/2018-10, 08700.005172/2017-41, 08700.002782/2017-92, 08700.000668/2016-47, 08700.004123/2012-86 e 08012.004168/2009-11. [10] Vide Atlas da Saúde: https://www.atlasdasaude.pt/publico/content/laxantes. Acessado em 05 de outubro de 2020. Enquanto os laxantes formadores de bolo fecal agem em um período de 12 a 72 horas por meio da adição de água e volume às fezes para que elas possam passar mais facilmente pelos intestinos, os laxantes estimulantes alteram a secreção de água e eletrólitos na mucosa intestinal e estimulam os movimentos peristálticos, agindo em um período de 6 a 8 horas.

Já os laxantes osmóticos, por sua vez, atraem água ao intestino grosso, tornando as fezes moles e fluidas, além de tornar as paredes do intestino grosso tensas para estimular contrações, agindo em um período ainda mais rápido (geralmente menos de três horas). [11] Vide Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66. [12] Ato de Concentração nº 08700.006285/2018-44. [13] Vide Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59 [14] Vide Atos de Concentração nº 08700.001206/2019-90, 08700.008607/2014-66 e 08700.009834/2014-09. [15] As Partes informaram que o Osteonutri recentemente foi reclassificado como suplemento alimentar e já passou a ser comercializado como tal, embora o seu registro como medicamento ainda esteja vigente.