Ato de Concentração Sumário nº 08700.004653/2020-34

SEI/CADE - 0815697 - Parecer PARECER Nº 303/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004653/2020-34 Requerentes: Atnahs Pharma UK Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Atnahs Pharma UK Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Mercado Afetado: Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Atnahs Pharma UK Ltd. (“Atnahs”) A Atnahs é uma empresa farmacêutica voltada à aquisição de medicamentos de marca detidos por empresas farmacêuticas especializadas e ao desenvolvimento dos seus próprios nichos de medicamentos. A Atnahs é controlada pelo Triton Fund V, administrado pela Triton, uma empresa de investimento em private equity, voltada para investimentos principalmente em negócios de médio porte na Europa. A Triton concentra seus negócios nos setores industriais, de serviços empresariais e consumidor/saúde. A Atnahs é a única empresa pertencente ao Triton Fund V e ao Grupo Triton que oferece produtos farmacêuticos no Brasil. I.2. F. Hoffmann-La Roche Ltd. (“Roche”) A Roche é uma empresa de biotecnologia, com sede na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para uma série de indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT(0810886) Data da notificação ou emenda 30/10/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 369, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 06/10/2020 (0813501) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente Operação consiste na aquisição, pela Atnahs, de direitos, propriedades e ativos (incluindo, entre outros, marcas, registros, inventário, know-how), atualmente detidos pela Roche, relativos ao produto Valium, em uma série de países, incluindo o Brasil. [Acesso Restrito][1] Como justificativa estratégica para o negócio, a aquisição do Valium visa expandir o portfólio de produtos da Atnahs, alavancando sua rede de distribuição internacional para disponibilizar a todos os pacientes os medicamentos que precisam. A Operação não está sujeita à aprovação de nenhuma outra agência reguladora no Brasil ou no mundo. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO A Atnahs adquire, desenvolve e comercializa globalmente um portfólio de medicamentos, os quais podem ser utilizados para uma série de indicações terapêuticas. Por sua vez, a Roche é uma empresa de biotecnologia que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças. Conforme esclarecido acima, a Operação Proposta refere-se à aquisição, pela Atnahs, de direitos, propriedades e ativos (incluindo, entre outros, marcas, registros, inventários, know-how), atualmente detidos pela Roche, relativos ao produto Valium - o Produto Alvo. De acordo com sua bula, o Valium é indicado principalmente para distúrbios psiquiátricos – sendo indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas. O Valium é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).

Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade (aumento do tônus muscular), resultante de lesão de interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise do CADE em diversas oportunidades, havendo, portanto, uma série de precedentes[2], cujo entendimento é coerente com a jurisprudência estrangeira, notadamente a europeia[3]. De modo geral, o Conselho adota como referência para a definição de mercado relevante a classificação Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”)[4] organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu – EphMRA e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA). Este sistema de classificações enquadra os medicamentos conforme suas propriedades farmacológicas, de modo que, quanto maior o nível, mais específico ou aprofundado é o mercado. O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: ATC1: grupo anatômico principal; ATC2: subgrupo terapêutico; ATC3: subgrupo farmacológico; ATC4: subgrupo químico; e ATC5: princípio ativo. O CADE tradicionalmente adota a classificação ATC4 como definição de mercado relevante, havendo também, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise.

Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, nestes casos, competição. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. Tanto o CADE quanto a Comissão Europeia têm o entendimento de que medicamentos vendidos sob prescrição e medicamentos Over The Counter ("OTC")[5] poderiam ser segmentados em mercados relevantes distintos, independentemente dos princípios ativos ou indicação terapêutica, em consequência de possíveis efeitos colaterais, exigências reguladoras e formas de distribuição. Os precedentes do Conselho expressam o entendimento de que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional[6], pelas seguintes razões: (i) elevado nível de regulação do setor, (ii) exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e (iii) as empresas costumam ofertar medicamentos em todo o país a preços similares ou idênticos.

De acordo com as informações prestadas pelas Requerentes, a Operação não resulta em sobreposição horizontal nas categorias da classificação ATC e indicação terapêutica, visto que o Produto será o único pertencente a Atnahs em seu portfólio focado em síndromes relacionadas a ansiedade. Levando em consideração as informações apresentadas pelas Partes, não é possível vislumbrar a existência de potencial relação vertical entre as atividades das empresas investidas da Atnahs e as empresas do Grupo Roche, uma vez que a Atnahs não fabrica, registra, importa, embala ou distribui produtos farmacêuticos no mercado nacional e não vai embalar diretamente o Valium para comercialização no Brasil. Complementarmente, as Partes informam que a Bormioli Pharma, uma empresa pertencente ao Grupo Triton, fabrica embalagens primárias de medicamentos[7]. No entanto, a Bormioli Pharma não possui produção local no Brasil, sendo ativa no mercado nacional apenas por meio de exportação.[Acesso Restrito][8] Diante de todo o exposto e da ausência de sobreposições horizontais e integrações verticais no segmento de síndromes relacionadas a ansiedade, conclui-se que a presente Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, razão pela qual o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, II, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA A presente Operação possui cláusula restritiva à concorrência, conforme apresentado a seguir:

[Acesso Restrito] As disposições estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Conversão realizada com base na cotação do euro de 31/12/19. Fonte: https://www.bcb.gov.br/conversao [2] Vide Atos de Concentração nºs 08700.007300/2018-71, 08700.007138/2018-91, 08700.006285/2018-44, 08700.006210/2018-63, 08700.006086/2018-36, 08700.004607/2018-11, 08700.003017/2018-71, 08700.003670/2018-30, 08700.003396/2018-07, 08700.002575/2018-19 e 08700.000706/2018-23. [3] Comissão Europeia, Caso M.5865 – Teva/Ratiopharm, Decisão de 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; Caso M.5502 – Merck/Schering-Plough, Decisão de 22 de outubro de 2009 e Caso M.3751 – Novartis/Hexal, Decisão de 27 de maio de 2005. [4] Indicação terapêutica de acordo com a bula do medicamento aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) no Brasil, que contém o uso específico para o qual o medicamento farmacêutico foi aprovado. [5] Medicamentos over-the-counter, ou “OTC”, são medicamentos isentos de prescrição. [6] Vide Atos de Concentração nºs: 08700.004653/2018-10, 08700.005172/2017-41, 08700.002782/2017-92, 08700.000668/2016-47, 08700.004123/2012-86 e 08012.004168/2009-11. [7] Refere-se à embalagem em contato direto com o próprio produto e às vezes é chamada de unidade consumidora. O principal objetivo da embalagem primária é conter, proteger e/ou preservar o produto acabado, principalmente contra contaminação. [8] [Acesso Restrito]