Ato de Concentração Sumário nº 08700.004735/2020-89

SEI/CADE - 0821796 - Parecer PARECER Nº 326/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004735/2020-89 REQUERENTES: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Hypera S.A. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Hypera S.A.. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química” ou “Compradora”) A União Química é uma sociedade anônima de capital fechado e, juntamente às suas empresas controladas, tem como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos. I.2. Hypera S.A. (“Hypera” ou “Vendedora”) A Hypera é uma empresa farmacêutica brasileira presente em todos os segmentos relevantes do setor. A Hypera se organiza em três unidades de negócios principais: (a) Medicamentos sob Prescrição: a Hypera fabrica tais produtos sob a marca Mantecorp Farmasa;

(b) Produtos de Consumo para Cuidados com a Saúde: o negócio de produtos de consumo para cuidados com a saúde da Hypera inclui medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter - “OTC”) e os segmentos de suplementos nutricionais/vitamínicos; e (c) Medicamentos Similares e Genéricos: atuando com a marca Neo Química. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0813477) Data da notificação 05/10/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 386, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 15/10/2020 (0817370) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Nos termos do Asset Purchase Agreement and Other Covenants (Contrato de Aquisição de Ativos e Outras Avenças) celebrado em 25 de setembro de 2020 (“Contrato”), a operação envolve a aquisição, pela União Química, dos produtos de nome comercial Xantinon e Xantinon Complex (“Produtos Alvo”), bem como ativos intangíveis relacionados, tais como propriedade intelectual, registros sanitários e know how necessário para o processo de fabricação (“Ativos Alvo”), que serão, no momento da consumação do Contrato, de propriedade da Hypera (a “Operação”). O valor da Operação e a forma de pagamento estão estabelecidos em detalhes no Contrato, e o preço total de compra pela aquisição será de R$ [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE].

Seguem abaixo os cenários anteriores e posteriores à presente Operação: Figura 1 - Antes da Operação Figura 2 - Depois da Operação Fonte: Requerentes. As Requerentes explicam que [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. As Requerentes ressaltam que a Hypera ainda não possui os Produtos Alvo em seu portfólio e apenas deterá propriedade sobre eles após o fechamento da operação com a Takeda, por meio de participação societária que adquirirá sobre uma empresa a ser constituída no âmbito da operação entre a Hypera e a Takeda (doravante denominada “Empresa Intermediária”), operação esta que está atualmente sob análise do CADE, como informado no parágrafo anterior. As Requerentes informam que a transferência de autorizações de comercialização relacionadas aos Ativos Alvo está sujeita à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”). IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal: mercado de medicamentos voltados para distúrbios do fígado Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Como visto acima, a Operação [ACESSO RESTRITO À HYPERA] e envolve a aquisição, pela União Química, dos produtos de nome comercial Xantinon e Xantinon Complex (“Produtos Alvo”).

Esclarecem as Partes que o Xantinon e o Xantinon Complex são medicamentos indicados para auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado, sendo os componentes ativos do Xantinon a metionina e a colina, enquanto que os componentes ativos do Xantinon Complex são a metionina, a colina e a betaína, todos nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo, e que auxiliam na eliminação da bile e no metabolismo de gorduras (lipídios) no fígado, permitindo um melhor funcionamento do órgão. As Partes indicam que a Operação ensejaria sobreposição horizontal no mercado relevante nacional de medicamentos (i) de classe ATC3 A5B e (ii) de indicação terapêutica para distúrbios do fígado[1]. Nesse sentido, elas explicam que a União Química detém em seu portfólio o medicamento “Chofrafig” que está na mesma classe terapêutica que o Xantinon (ATC3 A5B – Hepatoprotetores e Lipotrópicos) e, considerando sua aplicabilidade, possui, ainda, a mesma indicação terapêutica (distúrbios do fígado). Além disso, ambos os medicamentos são isentos de prescrição médica (medicamentos OTC, "over-the-counter"[2]). As Partes informam, todavia, que, apesar de o Chofrafig ainda ter registro ativo, sua comercialização foi descontinuada em outubro de 2018.

Sendo assim, na prática, seria possível afirmar que a Operação nem mesmo acarreta sobreposição horizontal, constituindo uma substituição de agente econômico, pois, atualmente, a União Química sequer comercializa medicamentos na mesma classe ATC ou de indicação terapêutica dos Produtos Alvo. Ainda assim, as Partes apresentaram estimativas de dados de mercado do Chofafrig e do Xantinon e Xantinon Complex (aqui considerados em conjunto) no relativos aos anos de 2015 a 2019, nos cenários ATC3 (A5B) e indicação terapêutica (distúrbios do fígado), conforme resumidas nas tabelas abaixo: Tabela 1 - Estimativa de market share das Partes - ATC3 A5B - 2015 a 2019 Tabela 2 - Estimativa de market share das Partes - indicação terapêutica distúrbios do fígado - 2015 a 2018 Fonte: elaboração SG com base em dados apresentados pelas requerentes baseados, por sua vez, em dados de vendas no varejo do IQVIA (atual nomenclatura do Centro de Estatísticas Médicas Internacionais - IMS)[3]. Nota-se, dos dados acima, que a participação da União Química neste segmento é bastante reduzida [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%)), então, ainda que seu medicamento voltado para o combate a distúrbios do fígado ainda estivesse em comercialização (o Chofrafig), a Operação não despertaria maiores preocupações.

As Partes esclarecem ainda que todos os demais medicamentos agregados em "outros"[4] são também OTC, ou seja, caso se incluíssem medicamentos vendidos sob prescrição médica (Rx) (assumindo que existam e, assim, recaindo esta hipótese em um cenário mais amplo, ou seja, menos conservador de mercado), as participações do Chofafrig e dos Xantinon nos anos de 2015 a 2018 seriam menores do que as apresentadas na tabela acima, considerando que o total do mercado aumentaria, reforçando assim as conclusões até aqui emanadas. Assim, levando em consideração os dados de participação de mercado apresentados e o fato de que a União Química não comercializa mais o Chofrafig, além de não comercializar quaisquer outros medicamentos na mesma classe ATC ou de indicação terapêutica dos Produtos Alvo, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial. Diante do exposto, fica patente que a Operação pode ser aprovada por rito sumário, inserindo-se (conservadoramente, em face do registro ainda ativo do Chofrafig) na hipótese do inciso III do art. 8º da Resolução nº 2/2012. VII. Cláusula de Não-Concorrência O Contrato contempla [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. O racional econômico da referida cláusula, segundo as Partes, está no fato de que [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES].

Ressaltam as Partes que o CADE analisou situação análoga recentemente, entendendo que a cláusula estaria de acordo com a jurisprudência do CADE (vide Ato de Concentração nº 08700.003691/2020-70, entre Eurofarma Laboratórios S.A. e Hypera S.A.). A cláusula encontra-se de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ___________________________________ [1] - Como aludem as Partes, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômico Terapêutica Química (“ATC”), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica (http://www.ephmra.org/Classification). No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua indicação terapêutica mais importante, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (quanto maior o nível, mais específico é o mercado). O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo.

O CADE considera uma definição alternativa de mercado relevante quando (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem como tratamentos alternativos para uma condição médica específica, ou (ii) produtos com a mesma classificação ATC4 são usados para tratar condições médicas completamente distintas, de modo que não competem entre si. Em outras palavras, quando a classificação ATC4 não levar a uma definição adequada de mercado relevante produto, o CADE examina o princípio ativo (active pharmaceutical ingredient – “API”) e a indicação terapêutica dos medicamentos que são objeto de uma operação notificada. Cada um dos APIs e indicações terapêuticas podem constituir mercados relevantes diferentes (vide, nesse sentido, Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86, Ato de Concentração 08700.008607/2014-66 (Requerentes: GSK e Novartis AG. Aprovado, condicionado a celebração de ACC, pelo CADE em 3 de março de 2015), Ato de Concentração nº 08700.006081/2019-94 (Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V. Aprovado pelo CADE em 2 de janeiro de 2020) e Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda. Aprovado pelo CADE em 9 de julho de 2019) a fim de verificar se as definições de mercado sob a classificação ATC4 reportadas pelas partes notificantes eram adequadas. A análise ATC também pode levar em consideração fatores como:

diferentes formas de apresentação, existência de medicamentos genéricos naquela classificação ATC, diferença entre medicamentos OTC e medicamento sob prescrição médica e se a classificação ATC inclui diferentes princípios ativos). [2] - Como também apontam as Requerentes, o CADE e a Comissão Europeia (“CE”) têm, geralmente, definido os medicamentos OTC e os medicamentos sob prescrição como pertencentes a mercados relevantes produto separados, mesmo que eles tenham a mesma classificação ATC3 e contenham os mesmos princípios ativos, ou sejam indicados para a mesma doença. Isso é impulsionado por vários fatores, incluindo o fato de que os medicamentos OTC e os sob prescrição tendem a ter diferentes indicações médicas (incluindo possíveis efeitos colaterais), diferentes exigências regulatórias e são comercializados e distribuídos de diferentes maneiras (vide, nesse sentido, Ato de Concentração nº (i) 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda. Aprovado pelo CADE em 9 de julho de 2019); (ii) 08700.001206/2019-90 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC e Pfizer Inc. Aprovado, condicionado à celebração de ACC, pelo CADE em 11 de junho de 2019); (iii) 08700.006159/2016-28 (Requerentes: Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited e AstraZeneca Holdings France SAS. Aprovado pelo CADE em 5 de dezembro de 2016); (iv) 08700.000668/2016-47 (Requerentes:

AstraZeneca AB e Takeda GmbH. Aprovado pelo CADE em 21 de março de 2016); (v) 08700.008607/2014-66 (Requerentes: GSK e Novartis AG. Aprovado, condicionado à celebração de ACC, pelo CADE em 3 de março de 2015); e (vi) 08700.008687/2014-50 (Requerentes: Novartis AG e GlaxoSmithKline PLC. Aprovado pelo CADE em 15 de janeiro de 2015)). [3] - Para ver as tabelas originais checar o documento SEI 0813083, págs. 30 a 33. Considerando que o canal non-retail não é o foco de atuação das Requerentes, as Requerentes entendem que a base IQVIA retail reflete com precisão suficiente suas vendas, e a inclusão das vendas do canal hospitalar acabaria apenas por diluir as participações das Requerentes, sem qualquer impacto na análise concorrencial empreendida. Ressaltam, também, que a métrica PPP (Pharmacy Purchase Price), já considerada pelo CADE como uma boa proxy de participação de mercado em diversos precedentes envolvendo a indústria farmacêutica, não considera o canal hospitalar, já que contempla apenas os preços com descontos praticados para as farmácias. [4] - Hypera, Cimed, Arte Nativa, Cifarma, Mylan, Vitamedic, Eparema, Hertz, Wesp, Assifarma.