Ato de Concentração Ordinário nº 08700.004541/2021-64

SEI/CADE - 1033463 - Parecer PARECER N° 05/CGAA1/SGA1/SG/CADE Ato de Concentração n° 08700.004541/2021-64 Requerentes: Hypera S.A. (“Hypera”) e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Sanofi") Advogados: Ricardo Gaillard, Thales Lemos, Barbara Rosenberg, Luís Bernardo Coelho Cascão, Luiz Antonio Galvão, Matheus Augusto Gomes Barreto, Bruno Drago, Daniel Andreoli, Fabiana Morselli e Otávio Cividanes. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Hypera S.A. (“Hypera”) e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Sanofi"). Setor de medicamentos para saúde humana. Sobreposição horizontal no mercado nacional de fabricação de laxantes estimulantes, descongestionantes nasais, analgésicos pediátricos, antiagregantes plaquetários, estomatológicos, antiácidos simples e antipsicóticos. Ausência de preocupações oncorrenciais nos mercados de laxantes estimulantes, descongestionantes nasais, analgésicos pediátricos, antiagregantes plaquetários, estomatológicos, antiácidos simples e antipsicóticos. Existência de rivalidade efetiva. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO Integra este Parecer o Documento SEI nº 1033909. I.AS REQUERENTES I.1.Hypera S.A. A Hypera S.A. (“Hypera”) é uma sociedade por ações de capital aberto, de origem brasileira, que atua na fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. A Hypera está estruturada em quatro unidades de negócios: i) medicamentos sob prescrição; ii) produtos de consumo para cuidados com a saúde;

iii) medicamentos similares e genéricos e iv) unidade de negócios de dermocosméticos. O faturamento bruto da Hypera, em 2020[1], no Brasil e no mundo, foi de R$ 4.974.972.000,00. No mesmo período, o Grupo Hypera faturou, tanto no Brasil quanto no mundo, R$ 4.974.972.000,00[2] . I.2.Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. A Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Sanofi") é integrante do Grupo Sanofi, controlado pela Sanofi – Aventis Group S.A., empresa de capital aberto sediada na França. O Grupo Sanofi atua na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e venda de produtos de cuidados com saúde e tem como atividades principais: (i) cuidados especiais, (ii) vacinas humanas, (iii) medicina em geral e (iv) cuidados com saúde pessoal. O faturamento bruto da Sanofi Medley Farmacêutica, em 2020, no Brasil foi de (ACESSO RESTRITO À SANOFI). No mesmo período, o Grupo Sanofi faturou no mundo (incluindo o Brasil) (ACESSO RESTRITO À SANOFI). II.ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (0950172). Despacho SECONT (0950173). Data de publicação do edital O Edital nº 488 (SEI 0956053), que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia 10.09.2021 (SEI 0956222). Fonte:

Elaboração própria III.DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, por parte da Hypera, de ativos de propriedade da Sanofi, que incluem os “Produtos Alvo e determinados ativos tangíveis e intangíveis relacionados que serão adquiridos”. Além disso, serão assinados acordos transitórios de fabricação, distribuição e fornecimento, por meio dos quais a Sanofi fornecerá produtos para a Hypera pelo período de até 3 (três) anos. Mais especificamente, os Produtos Alvo envolvidos na presente Operação são os medicamentos: Naturetti, Aturgyl, AAS 100 mg, AAS Protect, AAS 500mg[3], Cepacol, Pepsamar, Sulpan, Hidantal, Hexomedine e Buclina. Eles estão detalhados no Quadro 2. Quadro 2. Produtos Alvo da Operação. Marca OTC/Rx ATC4 Descrição Princípio Ativo Indicação Terapêutica[4] 1 Naturetti OTC A6A2 Laxantes estimulantes Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L. Naturetti é um medicamento destinado ao tratamento de curta duração de prisão de ventre ocasional 2 Aturgyl Rx R1A7 Descongestionantes nasais cloridrato de oximetazolina Aturgyl solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores. 3 AAS 100 mg OTC B1C1 Inibidores de ciclooxigenase - Antiagregantes Plaquetários / ácido acetilsalicílico O AAS Infantil está indicado para:

• o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite; • o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes Protect Rx B1C1 Inibidores de ciclooxigenase - Antiagregantes Plaquetários / ácido acetilsalicílico AAS Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. AAS Protect deve ser utilizado em adultos: • na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias coronárias); • no infarto agudo do miocárdio; • para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de reinfarto); • após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena); • para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão). Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor. 500mg OTC N2B0 Analgésicos não narcóticos e antipiréticos Analgésicos não narcóticos e antipiréticos Registro cancelado em 18 dezembro 2017. 4 Cepacol OTC A1A0 Preparações bucais com flúor / Antisséptico bucal Cloreto de cetilpirídinio monoidratado Prevenção de inflamações na garganta;

inflamações nas gengivas; mau hálito e prevenção da placa bacteriana 5 Pepsamar OTC A2A1 Antiácidos simples hidróxido de alumínio Pepsamar é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago 6 Sulpan Rx N5A9 Antipsicóticos convencionais sulpirida + bromazepam Sulpan é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, excitação, insônia, tristeza, depressão e inibição psicomotora. Mostra-se particularmente útil nas manifestações psicossomáticas (doença do corpo em que a causa principal é de ordem psicológica), como as de natureza gastrintestinais, cardiológicas (inclusive neurose cardíaca) (síndrome clínica caracterizada por palpitação, falta de ar, respiração difícil, reclamações subjetivas de esforço e desconforto, tudo após um esforço físico leve), reumatológicas, geniturinárias, enjoos, dor de cabeça de tensão, asma, etc. Depressões reativas, neuroses (desordens de sentidos e movimentos), alcoolismo, labilidade emocional e afetiva (mudança rápida e imotivada do humor ou estado de ânimo, sempre acompanhada de extraordinária intensidade afetiva) e psicopatologia geriátrica (algumas doenças psiquiátricas no idoso) são condições que respondem bem à terapêutica com Sulpan. 7 Hidantal Rx N3A0 Antiepilépticos fenitoína Hidantal é destinado ao tratamento de: - crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após neurocirurgia.

- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo psicomotor e temporal). - estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos). 8 Hexomedine Rx R2A0 Preparações para garganta isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta): faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as amígdalas e faringe). 9 Buclina Rx A15A0 Estimulantes de apetite dicloridrato de buclizina Buclina é indicado como estimulante do apetite. Fonte: Requerentes. Formulário de Notificação (SEI 0949942). Informam as Requerentes que (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). No Brasil, as transferências de titularidade e adequações em relação aos Produtos Alvo envolvidos nessa Operação também estarão sujeitas à registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”). Com relação à Hypera, informam que a “Operação está alinhada com a estratégia da Companhia de fortalecer sua presença no mercado farmacêutico brasileiro”. Para a Sanofi, a venda faz “parte de seus esforços contínuos para simplificar seu portfólio de Consumer Healthcare e GenMed e acelerar sua trajetória de crescimento”.

I.MERCADOS RELEVANTES Conforme fundamentação contida no Documento SEI 1033909 que integra este Parecer, os mercados relevantes, em sua dimensão produto e geográfica, afetados pela presente operação são: Laxantes Estimulantes (OTC); mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC4 A6A2, apenas medicamentos OTC no canal retail; Laxantes Estimulantes (OTC); mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC4 A6A2, apenas medicamentos OTC no canal non-retail; Descongestionantes Nasais (Rx); mercado nacional incluindo os produtos das classes ATC4 R1A7 e ATC4 R1A9, apenas medicamentos vendidos sob prescrição médica; Analgésicos de Uso Pediátrico (OTC), mercado nacional por indicação terapêutica e indicação de uso pediátrico que agrega medicamentos das classes ATC3 N2B, ATC4 M1A1, ATC3 M2A, ATC4 N2C9 e ATC4 B1C1, apenas medicamentos OTC que, segundo as bulas, têm ação central no controle da dor, cujas moléculas principais têm indicação analgésica e que são potencialmente substitutos; Antiagregantes Plaquetários; mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC4 ATC4 B1C1 (OTC + Rx); Antiagregantes Plaquetários ATC3 B1C (Rx); mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC3 B1C, apenas medicamentos vendidos sob prescrição médica. Enxaguantes bucais (OTC), mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC3 A1A – Estomatológicos, apenas medicamentos OTC;

Antiácidos (OTC), mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC4 A2A1 - Antiácidos Simples, apenas medicamentos OTC; Antipsicóticos (Rx), mercado nacional incluindo os produtos da classe ATC3 N5A – Antipsicópticos, apenas medicamentos vendidos sob prescrição médica. I.CONCLUSÕES Ao longo deste Parecer, a fim de avaliar os impactos do Ato de Concentração, foram avaliados os mercados relevantes de Laxantes Estimulantes ATC4 A6A2 (OTC) no canal retail; Laxantes Estimulantes ATC4 A6A2 (OTC) no canal non-retail; Medicamentos Rx das classes ATC4 R1A7 – Descongestionantes Nasais e ATC4 R1A9 - Outras Preparações Nasais de Uso Tópico; Medicamentos com indicação terapêutica de Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos de uso pediátrico (OTC); Antiagregantes Plaquetários ATC4 B1C1 (Rx e OTC); Antiagregantes Plaquetários ATC3 B1C (Rx); Estomatológicos ATC3 A1A (OTC); Antiácidos Simples ATC4 A2A1 (OTC) e Antipsicóticos ATC3 N5A (Rx), considerando a dimensão geográfica nacional. Para os mercados relevantes analisados sob o rito ordinário, foram apresentados dados para os canais retail e non-retail. O canal retail compreende as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), enquanto o non-retail refere-se às vendas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. No mercado de laxantes estimulantes, considerando que:

existe sobreposição horizontal nos canais retail e non-retail; a participação de mercado das Requerentes é significativamente maior no canal non-retail e a análise conjunta agregando dados do canal hospitalar e do canal de varejo faria com que as participações das Requerentes aumentassem houve a necessidade de avaliação de ambos. Nos demais medicamentos ordinários analisados foi avaliado somente o canal retail, tendo em vista que a participação de mercado das Requerentes é significativamente menor no canal non-retail e a análise conjunta agregando dados do canal hospitalar e do canal de varejo faria com que as participações das Requerentes diluíssem. No mercado de laxantes estimulantes no canal retail, ao se analisar a participação combinada da Hypera e do Produto Alvo considerando a métrica Volume, a apesar de a participação da Hypera superar o threshold de 20, o ΔHHI não supera os 100 pontos e o HHI tanto antes quanto após a Operação é inferior a 1500 pontos, sendo considerado como um mercado não concentrado, nos termos do Guia H. Entretanto, quando analisada a estrutura de oferta elaborada em termos de PPP e valor, não só a participação da Hypera supera o supracitado threshold de 20, como também o ΔHHI supera os 200 pontos e o mercado é altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos) para PPP e moderamente concentrado (HHI entre 1.500 e 2.500 pontos) para valor, nos termos do Guia H.

Assim, para as métricas PPP e valor foi investigada a probabilidade de exercício de poder de mercado. Considerando a facilidade de fabricação de novos produtos e a inexistência de patentes no mercado de laxantes estimulantes; bem como a pulverização do mercado em pelo menos 50 empresas, dentre as quais muitas possuem capacidade ociosa e a importante pressão competitiva exercida por outros produtos para constipação sobre os produtos alvo dessa Operação, concluiu-se pela improbabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes no mercado de laxantes estimulantes retail. No mercado de laxantes estimulantes no canal Non-Retail, em todas as métricas avaliadas PPP, valor e volume, a participação da Hypera supera o threshold de 20, o ΔHHI supera os 200 pontos e o mercado é altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos), nos termos do Guia H. Dessa forma, foi investigada a probabilidade de exercício de poder de mercado. Considerando a facilidade de fabricação de novos produtos e a inexistência de patentes no mercado de laxantes estimulantes; o fato de que embora o número de empresas atuantes no canal non-retail seja menor do que as que atuam no canal retail, não foram relatadas dificuldades para a migração de um mercado para outro; a existência de capacidade ociosa existente nas outras empresas que fabricam produtos na categoria dos laxantes estimulantes;

o fato de que a participação de mercado das Requerentes se dá de forma indireta, via distribuidores, que podem eleger outros fornecedores em caso de eventual aumento de preços e a baixa probabilidade de fixação diferenciada de preços desses medicamentos no canal retail em relação ao varejo, dado ao diminuto tamanho do mercado non-retail; concluiu-se pela improbabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes no mercado de laxantes estimulantes non-retail. No mercado de Descongestionantes Nasais ATC4 R1A7 e ATC4 R1A9 (Rx), ao se analisar a participação combinada da Hypera e do Produto Alvo considerando as métricas Valor e Volume, a variação de HHI é inferior a 200 pontos, o que indica inicialmente ausência de nexo de causalidade entre e a operação e a concentração do mercado. Entretanto, a participação da Hypera e do Produto Alvo supera 50% e o mercado é altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos), nos termos do Guia H, sendo requerida uma análise mais da probabilidade de exercício de poder de mercado, conforme a Resolução do Cade Nº 2 de 29 de maio de 2012. Além disso, ao se avaliar a métrica PPP, o ΔHHI supera os 200 pontos, e a participação da Hypera e do Produto Alvo supera 50%, sendo o mercado altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos), nos termos do Guia H. Dessa forma, foi avaliada a probabilidade de exercício de poder de mercado nesse mercado.

Considerando que o Aturgyl, produto-alvo desse mercado, trata-se de um medicamento cujo preço é controlado pela CMED, a existência de capacidade ociosa por parte dos concorrentes, bem como a existência de um número considerável de medicamentos do mesmo mercado relevante capazes de rivalizar com os medicamentos da Hypera e do Portfólio de medicamentos ora adquirido, bem como a pressão competitiva exercida pelos medicamentos isentos de prescrição, os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de medicamentos descongestionantes nasais ATC4 R1A7 e R1A9 de venda sob prescrição médica foram considerados suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado no segmento retail nacional. No mercado de analgésicos de uso pediátrico, ao se analisar a participação combinada da Hypera e do Produto Alvo considerando o critério Volume, a participação de mercado é baixa, inferior a 20% e a variação de HHI é inferior a 200 pontos, de forma que, por essa métrica, a Operação poderia ser aprovada com base no artigo 8º, III, da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012. Também sob o critério Valor, a Operação poderia ser aprovada sob Rito Sumário com base no critério Valor, uma vez que a participação combinada da Hypera e do Produto Alvo a ser adquirido é inferior a 30% e a variação de HHI é inferior a 200 pontos, inexistindo causalidade entre a Operação e a concentração de mercado, conforme o previsto no artigo 8º, V, da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012.

Contudo, sob o critério PPP, a participação combinada da Hypera e do Produto Alvo é de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [30-40] % a variação de HHI é superior a 200 pontos, e o mercado é considerado altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos). Dessa forma, foi avaliada a probabilidade de exercício de poder de mercado nesse mercado. Considerando a existência de marcas relevantes, como Novalgina (Sanofi) e Tylenol (Johnson & Johnson), a facilidade de fabricação de novos produtos e a inexistência de patentes no mercado de analgésicos de uso pediátrico; e finalmente, o fato de a forma farmacêutica desse produto (comprimido) não ser a mais utilizada pelo público-alvo de crianças até 12 anos, concluiu-se pela improbabilidade do exercício de poder de mercado das Requerentes no mercado de analgésicos de uso pediátrico. Nos mercados de Antiagregantes Plaquetários ATC4 B1C1 (OTC + Rx) e de Antiagregantes Plaquetários ATC3 B1C (Rx), a Operação pode ser aprovada com base no artigo 8°, III, da Resolução n° 02, de 29 de maio de 2012, pois é uma sobreposição horizontal com baixa participação de mercado. Igualmente, no mercado de Estomatológicos ATC3 A1A (OTC), a Operação pode ser aprovada com base no artigo 8°, III, da Resolução n° 02, de 29 de maio de 2012, pois é uma sobreposição horizontal com baixa participação de mercado.

No mercado de Antiácidos Simples ATC4 A2A1 (OTC), se consideradas as métricas Valor e Volume, a Operação pode ser aprovada com base no artigo 8°, III, da Resolução n° 02, de 29 de maio de 2012, pois é uma sobreposição horizontal com baixa participação de mercado. Já em relação à métrica PPP, a Operação pode ser aprovada com base no artigo 8°, V, da Resolução n° 02, de 29 de maio de 2012, pois se trata de uma sobreposição com ausência de nexo de causalidade. Por fim, no mercado de Antipsicóticos ATC3 N5A (Rx), a Operação pode ser aprovada com base no artigo 8°, III, da Resolução n° 02, de 29 de maio de 2012, pois é uma sobreposição horizontal com baixa participação de mercado. Ante todo o exposto, conclui-se pela aprovação sem restrições da presente Operação. ____________________________ [1] SEI 0949942. [2] A Hypera esclareceu que “o faturamento da Bionovis não é considerado como parte do faturamento do Grupo Hypera, tendo em vista que tal sociedade é parte de um grupo econômico em separado (vide informações apresentadas no contexto do Ato de Concentração nº 08700.000180/2019-62). Assim, a Hypera respeitosamente solicita dispensa da apresentação de tais valores” [3] As Requerentes informam que o produto AAS 500mg, classificado na ATC N2B, foi descontinuado em 18 de Dezembro 2017, registrando apenas vendas irrisórias nos últimos anos.

[4] De acordo com as Requerentes “Conforme informações obtidas nas bulas originais e mais atualizadas dos medicamentos, publicadas no Bulário Eletrônico da ANVISA e disponíveis em www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp.”