Comércio Atacadista de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e Veterinário

SEI/CADE - 1067958 - Nota Técnica Nota Técnica nº 14/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE Representantes: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). Advogados: José Carlos da Matta Berardo, Juliana Maia Daniel Pinheiro, Marília Cruz Avila. Representados: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). Advogados: Francisco Ribeiro Todorov e Matheus Mendes Nasaret. EMENTA: Denúncia de infração contra a ordem econômica. Efeitos alegados de fechamento de mercado e aumento de barreiras à entrada. Instauração de Inquérito Administrativo Público, nos termos dos arts. 13, III, 36, I a IV, c/c §3º, III, IV, V, XI e XIX, e art. 66 e seguintes da Lei nº 12.529/11 c/c art. 141 e seguintes do Regimento Interno do Cade. VERSÃO pública I. PARTES I.1. Representante: I.1.1. Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). A Eurofarma é uma empresa multinacional de capital brasileiro, presente em mais de 20 países. Atualmente, a Eurofarma está entre as três maiores farmacêuticas com atuação no segmento de medicamentos genéricos do Brasil[1]. I.2. Representada: I.2.1. Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). A Celgene é uma companhia biofarmacêutica global, subsidiária brasileira da Celgene Corporation, que foi adquirida pelo laboratório Bristol Myers Squibb em 2019[2]. Sua atuação se dá “na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de câncer e doenças inflamatórias”. II. RELATÓRIO Trata-se de Representação[3] da Eurofarma Laboratórios S.A.

(“Eurofarma” ou “Representante”) em face de Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda, (“Celgene” ou “Representada”) recebida pela Superintendência-Geral do Cade (“SG”) em 13.04.2021, na qual foi imputado à Representada a prática de condutas anticoncorrenciais tipificadas no artigo 36, caput e incisos e § 3°, XI e XIX, da Lei n° 12.529/2011, in verbis: “Art. 36. Constituem infração da ordem econômica, independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir os seguintes efeitos, ainda que não sejam alcançados: I - limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa; II - dominar mercado relevante de bens ou serviços; III - aumentar arbitrariamente os lucros; e IV - exercer de forma abusiva posição dominante. (...) § 3°As seguintes condutas, além de outras, na medida em que configurem hipótese prevista no caput deste artigo e seus incisos, caracterizam infração da ordem econômica: (...) XI - recusar a venda de bens ou a prestação de serviços, dentro das condições de pagamento normais aos usos e costumes comerciais; (...) XIX - exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca”. A Eurofarma informa ter se interessado em fabricar forma genérica de medicamento cuja propriedade intelectual, segundo ela, deveria expirar em breve: o Revlimid, cuja patente e registro pertencem à Celgene.

Para a fabricação de genéricos é necessário cumprir etapas regulatórias, dentre as quais testes de eficácia e equivalência do genérico em relação ao medicamento de referência[4] – aquele cujo genérico deseja ser substituto no mercado. Nesses testes, amostras do medicamento de referência precisam ser legalmente adquiridas e submetidas estudos que atestam a comparabilidade do genérico. Cabe ao fabricante do genérico ou do centro de estudos e testes que demonstrará a comparabilidade obter as amostras necessárias. A obtenção destas amostras pode ocorrer junto a estabelecimentos comerciais que distribuam o medicamento de referência, mas em caso de indisponibilidade por qualquer motivo, cabe à empresa detentora do registro do medicamento de referência disponibilizá-lo. É o que dispõe os arts. 8º e 9º da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 35/2012 (RDC/ANVISA nº 35/2012), com redação dada pela RDC/ANVISA 290/2019: “Art. 8º Para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa, os medicamentos de referência deverão ser adquiridos em território nacional, salvo se forem atendidos os requisitos do art. 9º, garantindo-se sua identificação através de notas fiscais que discriminem o número de lote e outras formas de controle." (NR) "Art.

9º As empresas detentoras do registro de medicamentos de referência que não estejam disponíveis no mercado nacional deverão disponibilizá-los para aquisição pelos interessados por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado. § 1º Os interessados referidos no caput deste artigo consistem em empresas interessadas no desenvolvimento e/ou em alterações pós registro de medicamentos genéricos, similares ou inovadores, bem como centros de equivalência farmacêutica e centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos. § 2º A ausência do medicamento de referência no mercado nacional ou a impossibilidade de aquisição junto à empresa detentora do registro, deverá ser comunicada à Anvisa pelo interessado por meio de petição específica a ser encaminhada eletronicamente. § 3º A petição tratada no § 2º deverá conter o comunicado formal da empresa detentora do registro quanto à indisponibilidade do medicamento de referência no mercado nacional, ou outra evidência de indisponibilidade, e deverá indicar a quantidade de medicamento do mesmo lote que o interessado pretende adquirir. § 4º A comunicação tratada no § 2º será respondida com as informações sobre a aquisição do medicamento de referência, com a respectiva autorização para aquisição em território internacional, quando for o caso.

§ 5º Em até 30 (trinta) dias após a petição tratada no § 2º, a Anvisa, por meio de ofício eletrônico, notificará a empresa detentora do registro do medicamento de referência para que se manifeste, no prazo de até 30 (trinta) dias corridos por meio de petição especifica, sobre a comercialização do produto em questão, conforme segue: I - informar se o medicamento de referência está disponível no mercado nacional, internacional ou não está disponível; II - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado nacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados, ou; III - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado internacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados e que se trata do mesmo produto registrado no território nacional; IV - na indisponibilidade do medicamento de referência em estoque nacional e internacional, apresentar justificativa e cronograma de reestabelecimento de sua comercialização. § 6º A indisponibilidade do medicamento de referência nos mercados nacional e internacional, mesmo após realizados os procedimentos previstos neste artigo, ensejará a possibilidade de eleição, pela Anvisa, em até 90 (noventa) dias após a comunicação formal pelo interessado, de um medicamento de referência substituto nos termos da legislação vigente. § 7º O medicamento inovador que comprovadamente retomar sua comercialização poderá retornar para a Lista de Medicamentos de Referência.

§ 8º Casos não previstos nos parágrafos anteriores poderão ser discutidos com a Anvisa. Art. 9º-A. A Anvisa concederá prioridade de análise para a(s) petição(ões) de alteração pós-registro que aguarda(m) análise e que esteja(m) motivando a indisponibilidade do medicamento de referência no mercado nacional. Parágrafo único. Após a aprovação da petição de alteração pós registro, a empresa detentora do registro do medicamento de referência terá até 180 (cento e oitenta) dias para informar à Anvisa onde o medicamento de referência se encontra disponível na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pela empresa interessada." (NR) No caso em análise a comercialização do Revlimid estava à época da suposta conduta sendo feita pela empresa DRS Administração de Estoques Ltda. (“DRS”), que atua como distribuidora autorizada pela Celgene. O fornecimento da amostra do medicamento não ocorreu a tempo e modo esperado pela Eurofarma, que alegou em sua representação a imposição, por parte da Celgene, de condições desarrazoadas de fornecimento. Neste momento cabe um adendo ao regime geral de obtenção de amostras. No caso do Revlimid, além da aquisição ordinariamente ter que se dar no território nacional, há requisitos especiais, dado o risco sanitário da circulação do princípio ativo que o compõe. O Revlimid é um medicamento imunomodulador de alto custo, indicado para o tratamento de certos tipos de câncer, sem concorrentes no mercado brasileiro.

É um medicamento controlado por ser baseado no princípio ativo lenalidomida, que é considerado teratogênico, ou seja, capaz de provocar eventos adversos sobre o feto em desenvolvimento, como malformações físicas ou deficiências funcionais. Por conta de seus riscos, as ações de controle sanitário da substância lenalidomida e de medicamentos que a contenha estão previstas em norma especial da ANVISA, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 191/2017 (“RDC nº 191/17”[5]). [6]. (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [7] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [8] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [9] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [10][12] [13] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). De acordo com o relatado pela Eurofarma[14], em 16.09.2020, a Celgene informou que as amostras do Revlimid só seriam fornecidas mediante a contratação de um seguro garantia na quantia de US$ 10.000.000 (dez milhões de dólares), contemplando a Celgene como beneficiária, com vigência de três anos. Esse relato é confirmado nos documentos de acesso restrito 1 e 2, SEI 0905572. Após esta exigência, em 8.10.2020, a Eurofarma enviou uma nova notificação extrajudicial à Celgene, concedendo um prazo de 72 horas para que a Celgene fornecesse as amostras à Eurofarma com base na documentação apresentada e em seguro “compatível”.

Conforme informação prestada pela Eurofarma, a exigência de contratação de seguro de responsabilidade civil para condução de estudos clínicos é comum, tendo em vista os possíveis riscos relacionados aos testes de equivalência e bioequivalência. Contudo, a empresa considera que o valor e prazo do seguro exigido pela Celgene praticamente inviabilizam a aquisição das amostras e que, nesse caso, a exigência de seguro poderia ser considerada uma recusa de contratar. Tendo em vista os obstáculos para aquisição dos medicamentos no Brasil, a Eurofarma entrou em contato com fornecedores no México e Reino Unido, e ao final das negociações logrou êxito em adquirir as amostras, porém, alegadamente, incorrendo em custo (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). As amostras do Revlimid foram adquiridas pelo valor total de [15][16] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). De acordo com o relatado pela Eurofarma, a Celgene possui poder de mercado no mercado relevante ATC4 do medicamento, uma vez que para a Eurofarma o Revlimid é o único medicamento comercializado no Brasil da classe L01X2, sendo a Celgene até o momento detentora de monopólio. Para além disso, a lenalidomida é objeto de circulação controlada e sob forte responsabilidade da Celgene, inclusive quando para fins de realização de estudos, como demonstraria o episódio reportado.

Estas ações de controle indicariam poder de mercado da Celgene quanto à circulação do medicamento, inclusive no que toca a ações que pudessem vir a possibilitar o desenvolvimento de solução rival (medicamento genérico). Ainda, de acordo com a Eurofarma, houve abuso de direito patentário por parte da Celgene, uma vez que esta alegou a existência de patente vigente em relação ao Revlimid, e afirmou que ainda haveria um prazo de sete anos até a expiração dessa patente, e que somente após este prazo a Eurofarma poderia fabricar e comercializar sua versão genérica. Contudo, a Eurofarma entende que essa alegação não é cabível, uma vez que os estudos patrocinados pela Eurofarma não estão abarcados pela patente mencionada. [17] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). A Celgene, entretanto, em sua manifestação[18], alega que (i) a Celgene sempre esteve disponível e aberta para negociar o fornecimento de amostras à Eurofarma; (ii) a Celgene jamais impôs termos ou condições desarrazoadas para o fornecimento das amostras; e que (iii) a Eurofarma decidiu abandonar as tratativas no meio das discussões (sendo que hoje a Celgene entende que tal desistência decorre do fato de que a Eurofarma adquiriu as amostras em outro lugar).

De acordo com a Celgene, os riscos teratogênicos da lenalidomida são significativos, uma vez que é uma substância estruturalmente relacionada à talidomida (substância cujo uso ficou conhecido por causar graves malformações fetais), o que faz com que existam diversas precauções para o seu uso, que incluem um Programa de Prevenção de Gravidez – PPG, aprovado pela Anvisa para o uso do Revlimid. Dessa forma, alega a Celgene que os documentos exigidos da Eurofarma para aquisição das amostras, bem como o seguro, são relacionados à preocupação legítima dado o risco do medicamento. Informa ainda, que já celebrou mundialmente uma série de contratos de fornecimento de amostras para a realização de testes de equivalência e bioequivalência de lenalidomida e de outros produtos relacionados à talidomida, produtos com risco teratogênico. [19] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). Esse é o relatório. III. ANÁLISE III.1. Definição Preliminar de Mercado Relevante Inicialmente, destaca-se que conforme os precedentes do CADE[20], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico, pode se diferenciar da análise realizada em Atos de Concentração, funcionando como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá. Assim, segue entendimento expresso em voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer em sede do Processo Administrativo 08012.008024/1998-49:

"Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro. (...) Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se manter a política colimada pela Lei Antitruste. Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão-somente como um mecanismo para averiguar se é adequado separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de HARRY FIRST: 'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial.

No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo. A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1. Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, prático e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'.

Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos agentes econômicos envolvidos". Nesse sentido, tal como no caso do PA 08012.011508/2007-91 (Representante: Pró-genéricos/Representada: Eli Elly), considera-se que a definição de mercado relevante é útil para saber: (i) se o agente possui condições de realizar uma prática ilícita, tal como excluir um rival de um mercado upstream ou downstream, elevar preços do mercado ou outro tipo de dano concorrencial; e (ii) se a prática é racional economicamente, a ponto de trazer ganhos, individuais, para o agente. No que diz respeito às condições de excluir rivais, a recusa de contratar, caracterizada pela recusa do fornecimento de amostras que possibilitariam o desenvolvimento de um medicamento genérico, tem um potencial de dano, na medida em que prejudica a entrada de novos concorrentes no mercado. No que diz respeito ao interesse econômico do agente na recusa de contratar ou no possível abuso de direito patentário, tem-se que os mesmos, no presente caso, poderiam potencialmente, ao final do período de proteção patentária, ser utilizados com o fim de perpetuar um monopólio sobre a comercialização de medicamentos com o princípio ativo lenalidomida, visto que não existem produtos genéricos ou similares do Revlimid no mercado nacional.

Posto isso, será definido preliminarmente o mercado relevante potencialmente afetado pela suposta prática denunciada, levando-se em consideração a racionalidade e os efeitos da conduta relatada. As condutas denunciadas pela Eurofarma envolvem, de modo inespecífico, o mercado de medicamentos para saúde humana. O mercado farmacêutico já foi objeto de avaliação do Cade em diversos precedentes[21], sendo comumente utilizada, para a definição do mercado relevante, a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu[22] e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[23]). O sistema ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. Ele apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A jurisprudência do Cade, em geral, utiliza o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas - ATC4 para definição de mercado relevante[24]. Contudo, cabe destacar que, em algumas oportunidades, o CADE considerou relevante aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos do que o ATC4[25].

Ainda em outros precedentes, o Cade entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não ser a melhor metodologia para avaliar a dinâmica do mercado, dado que, em alguns casos, a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; e, além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. Dessa forma, por vezes, foram utilizados, também outros critérios, tais como a indicação terapêutica[26] para a definição de mercado relevante. No caso da denúncia recebida, as condutas imputadas à Representada relacionam-se especificamente ao serviço de fornecimento de amostras de medicamento contendo o princípio ativo, lenalidomida, ou seja, no nível ATC5 – Princípio Ativo -, para fins de realização uso como amostra necessária à elaboração de desenvolvimento de medicamento genérico ou similar com este princípio ativo. O poder de mercado, neste caso, decorre da própria patente e da titularidade de registro do medicamento referência adicionado das regras de restrição de circulação do medicamento, tendo em conta que o forte risco sanitário que impõe ônus ao titular da patente e do registro. No caso presente, esse titular é a Celgene, a quem a representante atribui abuso no exercício dos direitos de exclusividade relacionados ao princípio ativo lenalidomida.

A lenalidomida, princípio ativo do medicamento Revlimid, encontra-se na classe ATC4 L1X2, dos antineoplásicos derivados da lidomida, na qual também se encontram os medicamentos contendo os princípios ativos pomalidomida e talidomida indicados para o tratamento do mieoloma múltiplo e de outros tipos de câncer. De acordo com a bula do Revlimid[27], a lenalidomida é indicada para o tratamento de mieloma múltiplo e da síndrome mielodisplásica. Ainda, conforme o texto da bula “O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins”. Devido aos conhecidos efeitos teratogênicos da lenalidomida, medicamentos contendo essa substância tem mecanismos de controle definidos na RDC n. 191, de 11 de dezembro de 2017. A norma traz requisitos sanitários especiais de distribuição e dispensação, impondo até mesmo que “a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa”. Assim, a obtenção de suas amostras não se encontra em canais ordinários, tendo em conta obrigações regulatórias e a ação da titular do registro e patente.

Dessa forma, e de acordo com os autos, a empresa detentora do registro e da patente para a comercialização de medicamentos com a lenalidomida possui algum grau de ingerência sobre a sua distribuição no Brasil – ingerência esta que eventualmente pode ter transbordado as obrigações de cautela impostas pela regulação. Em relação à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, a jurisprudência do Cade indica a dimensão nacional[28], diante (i) do elevado nível de regulação do setor; (ii) da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA; e (iii) do fato de as empresas farmacêuticas geralmente ofertarem os seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos. Dessa forma, será considerado como parâmetro, o mercado dos medicamentos com o princípio ativo lenalidomida na dimensão nacional, ressalvando-se tratar-se de definição preliminar a ser aprofundada ao longo da investigação e dependente de estudo mais aprofundado. Nesse mercado a Celgene detém monopólio no Brasil, uma vez que não existem medicamentos genéricos ou similares contendo o princípio ativo lenalidomida. Pode-se inferir, portanto, poder de mercado. III.2. Jurisprudência III.2.1. Considerações iniciais A recusa de contratar e o abuso de propriedade intelectual são tipos de práticas restritivas unilaterais que podem constituir limitações à livre concorrência.

A análise da ilicitude dessas condutas pelo Cade tem sido feita de acordo com a regra da razão[29], onde são considerados os potenciais efeitos dessas condutas, bem como a existência de racionalidade econômica que justifique tal comportamento. Passa-se, então, a tratar especificamente sobre as duas condutas objetos da presente análise. III.2.2. Recusa de Contratar A recusa de contratar ocorre quando uma empresa se recusa a fornecer determinado produto a outra empresa, ou somente se dispõe a vender a um preço muito elevado ou em condições não usuais do mercado. Os incisos III, IV, V, XI e XII § 3º do art. 36 da Lei n. 12.529, de 30 de novembro de 2011 dispõem sobre essa conduta: “Art. 36. Constituem infração da ordem econômica, independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir os seguintes efeitos, ainda que não sejam alcançados: (...) § 3º As seguintes condutas, além de outras, na medida em que configurem hipótese prevista no caput deste artigo e seus incisos, caracterizam infração da ordem econômica: (...) III - limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado; IV - criar dificuldades à constituição, ao funcionamento ou ao desenvolvimento de empresa concorrente ou de fornecedor, adquirente ou financiador de bens ou serviços; V - impedir o acesso de concorrente às fontes de insumo, matérias-primas, equipamentos ou tecnologia, bem como aos canais de distribuição;

(...) XI - recusar a venda de bens ou a prestação de serviços, dentro das condições de pagamento normais aos usos e costumes comerciais; XII - dificultar ou romper a continuidade ou desenvolvimento de relações comerciais de prazo indeterminado em razão de recusa da outra parte em submeter-se a cláusulas e condições comerciais injustificáveis ou anticoncorrenciais". O Cade avaliou a conduta de recusa de contratar nos casos: Gold Imagem eUnimed Cantaduva[30], Laboratório Atalaia e Unimed Goiânia e CIER[31], Líder e Helibrás[32], Magnésio Metálico[33], ATS e BMF&Bovespa[34], Cade e Banco do Brasil, Bradesco e Itaú[35], Cade e Rede e Cielo[36], Cade e diversas bandeiras de cartões de crédito, Banco do Brasil, Bradesco e Itaú Unibanco[37]. Muitas dessas investigações foram concluídas com celebração de acordos. III.2.3. Abuso de Propriedade Intelectual A hipótese dessa conduta encontra-se descrita no art. 36, §3º, inciso XIX da Lei nº 12.529/2011: “exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca”. Nesse sentido, quando ocorre abuso de propriedade intelectual, um direito válido e legitimamente obtido é exercido de forma imprópria, contrariando interesses sociais. No setor farmacêutico, o Cade avaliou essa conduta no caso Cristália e Abbott[38], no qual foi avaliado o fato de que a Abbott solicitou diversos pedidos de patentes relacionados ao ritonavir e ao lopinavir, muitos dos quais foram indeferidos pela autoridade competente.

Contudo, o caso foi arquivado devido à ausência de indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de patentes de fato se constituiu em estratégica para exclusão de rivais do mercado. III.3. Dos Indícios de Infração à Ordem Econômica Primeiramente, necessária a análise dos fatos denunciados à esta SG/Cade a fim de avaliar se eles têm o potencial de se constituírem em infrações à ordem econômica conforme prevê a Lei nº 12.529/2011. Destarte, verificar-se-á se os fatos suscitados nos autos, independentemente de culpa, têm por objeto ou são aptos a produzir quaisquer efeitos previstos como anticoncorrenciais, quais sejam: (i) limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa; (ii) dominar mercado relevante de bens ou serviços; (iii) aumentar arbitrariamente os lucros e/ou (iv) exercer de forma abusiva posição dominante. Assim, preliminarmente, será avaliado i) se o fato narrado pela Representada efetivamente pode constituir recusa a contratar, impossibilitando a aquisição de amostras do medicamento Revlimid como insumo à fabricação futura de medicamento substituto genérico;

ii) se o narrado implica em possibilidade de a Representada ter abusado do seu direito de propriedade intelectual e iii) se ditas condutas podem ser caracterizadas como eventuais ilícitos anticompetitivos e, em caso afirmativo, se são indícios aptos à continuidade desta apuração em sede de IA para que se aprofunde a compreensão de seus efeitos em relação aos mercados implicados. No que tange à alegação de recusa de contratar, da análise dos autos, verifica-se inicialmente, que, pelo menos em parte, as informações inicialmente solicitadas pela Celgene poderiam ter justificativas amparadas por questões legais e regulatórias,[39] (ACESSO RESTRITO À CELGENE). Considerando o risco teratogênico da lenalidomida, a Anvisa editou uma Resolução específica sobre o assunto, a RDC n.º 191/17 e a Celgene precisa cumprir um Programa de Prevenção de Gravidez – PPG, aprovado pela ANVISA, mediante o qual são adotadas medidas de precaução durante o fornecimento do medicamento Revlimid. Ademais, em 2021, a Anvisa realizou Consulta Pública a fim de definir “de forma complementar à RDC nº 191/2017, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios, com lenalidomida e medicamentos que a contenham”. No voto da CP[40], a relatora considerou que:

“Atualmente a RDC nº 191/2017 não estabelece de forma clara os requisitos que devem ser atendidos por empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos à base de lenalidomida e por Centros de Equivalência e de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, assim como não indica de forma clara quais são os controles e procedimentos que devem ser realizados por esses estabelecimentos, de modo a minimizar os riscos relacionados a essa substância. Considerando que esses estabelecimentos não são dispensários de medicamentos e também não se enquadram no Capítulo XII da RDC nº 191/2017, que trata de estabelecimentos de ensino e pesquisa voltados para a finalidade acadêmica e que não possuem Autorização Especial, as empresas interessadas em registrar medicamentos genéricos e similares tem encontrado dificuldades em adquirir o medicamento comparador, nos moldes da RDC 191/2017. Assim sendo, entende-se necessário inserir dispositivos normativos que especifiquem os procedimentos e requisitos para a condução desses testes e estudos por esses estabelecimentos, tais como: ratificar que os estabelecimentos precisam possuir Autorização Especial e devem estar certificados / habilitados de acordo com a legislação vigente; estabelecer que é necessário elaborar Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) e submetê-lo à aprovação da ANVISA nos casos em que houver administração de medicamento em seres humanos; determinar o controles e registros adicionais necessários nesses casos; entre outros.

Ademais, torna-se indispensável a normatização do tema para dar a esses estabelecimentos o acesso ao medicamento comparador e os requisitos para a condução de seus estudos de forma segura com os medicamentos comparador e teste, por meio da atualização da RDC nº 191/2017”. Os documentos acostados aos autos[41] demonstram que a Celgene buscou negociar com a Eurofarma o fornecimento de amostras do Revlimid e que a Eurofarma logrou êxito em fornecer os documentos legais solicitados pela Celgene. Contudo, a negociação para a compra não foi concluída devido à ausência de acordo quanto ao seguro e, de fato, não ficou demonstrado que a Eurofarma, nem tampouco, qualquer outra empresa conseguiu adquirir amostras do medicamento Revlimid no mercado brasileiro, restando necessário continuar a investigação em relação à alegação de recusa de contratar. No que se refere à alegação de abuso de direito de propriedade intelectual, não restou claro se a alegação da Celgene de fato se constituiu em abuso e, dessa forma, serão investigados os fatos relatados com detalhamento e será avaliado se existiu algum tipo de infração à ordem econômica relacionado ao abuso de direito de propriedade intelectual. Isto posto, e de modo a oportunizar a investigação dos fatos relatados e o enquadramento deles como condutas anticompetitivas ou como instrumento legítimo de atuação da Representada, é importante a continuidade da presente apuração, nos termos dos arts.

13, III, 36, I a IV, c/c §3º, III, IV, V, XI e XIX, e art. 66 e seguintes da Lei nº 12.529/11 c/c art. 141 e seguintes do Regimento Interno do Cade. As condutas relatadas pelas Representantes devem ser sujeitas ao crivo desta SG/Cade em consideração ao seu potencial de eventualmente prejudicar e/ou inviabilizar concorrência efetiva no setor em comento. Observa-se, por conseguinte, que os fatos relatados constituem indícios de infração à ordem econômica, configuram matéria de competência desta SG/Cade e devem ter sua análise ser aprofundada em sede de Inquérito Administrativo, de natureza pública, nos termos dos arts. 13, III, 36, I a IV, c/c §3º, III, IV, V, XI e XIX, e art. 66 e seguintes da Lei nº 12.529/11 c/c art. 141 e seguintes do Regimento Interno do Cade. IV. CONCLUSÃO Ante o exposto e em razão da existência de indícios de infração à ordem econômica, determino a instauração de Inquérito Administrativo Público, nos termos dos arts. 13, III, 36, I a IV, c/c §3º, III, IV, V, XI e XIX, e art. 66 e seguintes da Lei nº 12.529/11 c/c art. 141 e seguintes do Regimento Interno do Cade. Essas as conclusões. [1] SEI 1067633. [2] SEI 0929438. [3] SEI 1067633. [4] O inciso XXII do art.

3º da Lei nº 6.360/1976, com redação dada pela Lei nº 9.787/1999, define medicamento de referência como o “produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”. [5] Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 191/2017. Disponível em https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118. Acesso em 23.07.2021. [6] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [7] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [8] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [9] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [10] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [11] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [12] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [13] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [14] SEI 1067633. [15] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [16] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [17] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [18] SEI 0929438. [19] Documento de Acesso Restrito 9. SEI 0929427 (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [20] Processo Administrativo 08012.007602/2003-11, Processo Administrativo 08012.008024/1998-49 e Inquérito Administrativo n° 08012.011615/2008-08. [21] Vide: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda);

AC nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG);; AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab). [22] Disponível em <http://www.ephmra.org/Classification>. Acesso em 28.07.21. [23] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica. [24] Vide: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); e AC nº 08700.004541/2021-64 (Requerentes: Hypera S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda). [25] Vide Ato de Concentração 08012.002252/2009-92 (Requerentes: Merck & Co., Inc./ Schering-Plough Corporation), Inquérito Administrativo n° 08012.011615/2008-08. [26] Vide AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh), AC nº 08700.006235/2019-48 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi SankyoCompany, Limited.) e AC n° 08700.004187/2019-53 (Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc.). [27] Bula do Revlimid. Disponível em <https://media.celgene.com/content/uploads/sites/19/Revlimid_Bula_Paciente.pdf>. Acesso em 19.04.2022. [28] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Requerentes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-LaRoche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG);

nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH). [29] Processo Administrativo nº 08700.001743/2014-25, Inquérito Administrativo nº 08700.002656/2016-57, [29] Inquérito Administrativo n° 08012.011615/2008-08. [30] Processo Administrativo nº 08700.001743/2014-25. [31] Processo Administrativo nº 08012.014463/2007-14. [32] Processo Administrativo nº 08012.007505/2002-48. [33] Processo Administrativo nº 08700.000671/2014-07. [34] Inquérito Administrativo nº 08700.002656/2016-57. [35] Inquérito Administrativo nº 08700.001860/2016-51. [36] Inquérito Administrativo nº 08700.001861/2016-03. [37] Inquérito Administrativo nº 08700.000018/2015-11. [38] Inquérito Administrativo n° 08012.011615/2008-08. [39] (ACESSO RESTRITO À CELGENE). [40] ANVISA. Disponível em <processo-25351940276202025 (www.gov.br)>. Acesso em 08.04.2022. [41] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA).