Comércio Atacadista de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e Veterinário

SEI/CADE - 1150579 - Nota Técnica Nota Técnica nº 50/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08700.001893/2021-68 Representante: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). Advogados: José Carlos da Matta Berardo, Juliana Maia Daniel Pinheiro, Marília Cruz Avila. Representado: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). Advogados: Francisco Ribeiro Todorov e Matheus Mendes Nasaret. EMENTA: Inquérito Administrativo. Denúncia de infração contra a ordem econômica. Efeitos alegados de fechamento de mercado e aumento de barreiras à entrada. Prorrogação de Inquérito Administrativo nos termos do art. 66, §9º, da Lei nº 12.529. I. RELATÓRIO Trata-se de Representação da Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma” ou “Representante”) (SEI 1067633) em face de Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda, (“Celgene” ou “Representada”) recebida pela Superintendência-Geral do Cade (“SG”) em 13.04.2021, na qual foi imputado à Representada a prática de condutas anticoncorrenciais tipificadas no artigo 36, caput e incisos e § 3°, XI e XIX, da Lei n° 12.529/2011. A Eurofarma informa ter se interessado em fabricar forma genérica de medicamento cuja propriedade intelectual, segundo ela, deveria expirar em breve: o Revlimid, cuja patente e registro pertencem à Celgene.

Para a fabricação de genéricos é necessário cumprir etapas regulatórias, dentre as quais testes de eficácia e equivalência do genérico em relação ao medicamento de referência aquele cujo genérico deseja ser substituto no mercado. Nesses testes, amostras do medicamento de referência precisam ser legalmente adquiridas e submetidas a estudos que atestam a comparabilidade do genérico. Cabe ao fabricante do genérico ou ao centro de estudos e testes que demonstrará a comparabilidade obter as amostras necessárias. A obtenção destas amostras pode ocorrer junto a estabelecimentos comerciais que distribuam o medicamento de referência, mas em caso de indisponibilidade por qualquer motivo, cabe à empresa detentora do registro do medicamento de referência disponibilizá-lo. É o que dispõe os arts. 8º e 9º da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 35/2012 (RDC/ANVISA nº 35/2012), com redação dada pela RDC/ANVISA 290/2019. No caso em análise a comercialização do Revlimid estava à época da suposta conduta sendo feita pela empresa DRS Administração de Estoques Ltda. (“DRS”), que atua como distribuidora autorizada pela Celgene. O fornecimento da amostra do medicamento não ocorreu a tempo e modo esperados pela Eurofarma, que alegou em sua representação a imposição, por parte da Celgene, de condições desarrazoadas de fornecimento.

Em 25.05.2022, foi instaurado Inquérito Administrativo por esta Superintendência-Geral (“SG”) do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (“Cade”) em desfavor de Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”)., por meio do Despacho SG de Instauração de IA n.º 19/2022(SEI 1067959), que acolheu as razões da Nota Técnica nº 14/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 1067958). Em 26.05.2022 (SEI 1068389) foi solicitada manifestação da empresa Celgene sobre a Nota Técnica nº 14/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 1067958). A empresa Celgene se manifestou nos autos em 28.06.2022 (SEI 1081451) e posteriormente, em 26.09.2022 (SEI 1124509). No mês de julho de 2022, foram oficiadas outras empresas do setor farmacêutico, no intuito de obter informações acerca das condições de aquisição do medicamento Revlimid (SEI 1086875, 1086887, 1086889 e 1086890), cujas respostas foram juntadas ao processo. A fim de obter informações adicionais sobre a situação que envolveu a aquisição das amostras do medicamento Revlimid, a Anvisa foi oficiada em 08.11.2022 (SEI 1146112), a resposta não foi protocolada junto ao Cade até o momento. No dia 17.11.2022, a empresa Eurofarma solicitou a adoção de medida preventiva contra a Celgene, alegando violação ao art.

36, incisos II e IV, da Lei nº 12.529/2011 e solicitando que o Cade determine o fim de todas as ações da Celgene que tenham por objetivo ou efeito impedir o desenvolvimento e comercialização de medicamentos concorrentes do Revlimid, tanto pela Eurofarma como por outras empresas farmacêuticas, até a decisão final no âmbito do processo civil movido pela própria Celgene contra a Eurofarma. É o relatório. II. ANÁLISE O papel da SG é de verificar se os fatos trazidos ao conhecimento da Superintendência-Geral constituem indícios de infração à ordem econômica, nos termos do arts. 13, III, 36, I a IV, c/c §3º, III, IV, V, XI e XIX, e art. 66 e seguintes da Lei nº 12.529/11 c/c art. 141 e seguintes do Regimento Interno do Cade. Em outras palavras, há de se averiguar se, com base nas informações constantes nos autos, há indícios de condutas que, independentemente de culpa, têm por objeto ou são aptas a produzir quaisquer efeitos previstos como anticoncorrenciais. A atual fase processual corresponde à análise da documentação apresentada. Da análise do quadro fático-probatório formado até o presente momento, esta SG entende ser necessário um maior período para avaliação dos elementos probatórios para a adequada tomada de decisão no âmbito destes autos. Dessa forma, diante da especificidade do caso concreto e da ainda insuficiente formação do acervo fático-probatório, esta SG considera oportuna a concessão de prazo adicional para a conclusão da referida fase processual. III.

CONCLUSÃO Diante do exposto, com fundamento no art. 66, §9º, da Lei nº 12.529/2011, e em razão das circunstâncias do caso concreto, sugere-se que o presente Inquérito Administrativo seja prorrogado pelo prazo de 60 (sessenta) dias. Essas as conclusões.