Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

SEI/CADE - 0848987 - Nota Técnica Nota Técnica nº 19/2020/CGAA1/SGA1/SG/CADE NOTA TÉCNICA N° 5/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo Nº 08012.001693/2011-91 Representante: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS – PRÓ GENÉRICOS Advogados: Arystóbulo de Oliveira Freitas, Ricardo Brito Costa e Fabio Andresa Bastos. Representados: ASTRAZENECA AB; ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. Advogados: Barbara Rosenberg, Luís Bernardo Coelho Cascão e outros. EMENTA: Inquérito Administrativo. Representadas: AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos. Supostas práticas anticompetitivas nos mercados de medicamentos à base de (i) esomeprazol; (ii) quetiapina; e (iii) rosuvastatina cálcica. Supostas práticas de sham litigation e estratégias abusivas de patenteamento. Insubsistência de indícios. Arquivamento consoante o art. 13, IV, da Lei 12.529, c/c art 9°, IV, do Regimento interno do CADE. VERSÃO PÚBLICA I.RELATÓRIO Em 28 de março de 2011, a extinta Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça (SDE) instaurou Procedimento Administrativo em decorrência de representação feita pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) em face da empresa sueca AstraZeneca AB e sua filial brasileira AstraZeneca do Brasil Ltda. – doravante referidas como “AstraZeneca” ou “Representadas”.

Em resumo, de acordo com a aludida representação, determinadas condutas anticompetitivas estariam sendo perpetradas pela AstraZeneca no mercado nacional de medicamentos humanos, mais especificamente em relação aos medicamentos Nexium, Seroquel e Crestor, que têm como base os princípios ativos (i) esomeprazol; (ii) quetiapina; e (iii) rosuvastatina cálcica, respectivamente. (SEI 0008786, fls. 3). No tocante ao princípio ativo esomeprazol, utilizado no medicamento Nexium, de propriedade das Representadas, a Representante alegou que a AstraZeneca, visando à manutenção da exclusividade de mercado, adotou uma estratégia conhecida como ring fencing, que consistiria em formular vários pedidos de patente para um único produto, o que “geraria receio às empresas concorrentes, no que concerne à consecução de formulações não infringentes, e, por outro lado, facilitaria a construção, por parte das Representadas, de ações de infração a pseudodireitos patentários” (SEI 0008786, fls. 8). Quanto ao princípio ativo quetiapina, cujo medicamento de referência das Representadas é denominado Seroquel, alegou-se que a AstraZeneca ingressou com uma ação judicial de prorrogação do prazo patentário, pugnando indevidamente pela extensão do termo final da proteção da patente pipeline do medicamento em questão. Ainda, de acordo com a denúncia, “induzindo a d. Juíza em erro, obteve, sem qualquer justificativa plausível, autorização judicial para a tramitação do feito sob segredo de justiça”.

Da mesma forma, ou seja, supostamente induzindo o Juízo em erro, a demandante teria obtido “uma antecipação de tutela que lhe garantiu a exclusividade de mercado até meados de 2010, ou seja, houve proteção patentária indevida por mais 4 anos” (SEI 0008786 – fls. 9). Por fim, em relação ao princípio ativo rosuvastatina, utilizado no medicamento de referência denominado Crestor, de propriedade da AstraZeneca, alegou-se que as Representadas teriam ajuizado algumas ações sem base jurídica em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de empresas concorrentes, como a Germed Farmacêutica Ltda. (Germed), apresentando informações supostamente inverídicas e contraditórias ao poder Judiciário, no intuito de obter provimentos favoráveis e, assim, obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado em questão, o que caracterizaria uma suposta prática de sham litigation. De acordo com a Pró-Genéricos, em decorrência das informações falsas e contraditórias apresentadas no âmbito das aludidas ações judiciais, a AstraZeneca chegou a obter provimentos temporários favoráveis, causando danos concretos ao ambiente concorrencial.

Após a supracitada representação, no dia 19/7/2011 a Representante solicitou a adoção de medida preventiva por parte da extinta SDE, pois a AstraZeneca estaria praticando novos atos anticompetitivos que poderiam acarretar danos gravíssimos e irreparáveis aos consumidores de medicamentos à base do princípio ativo rosuvastatina e, de forma geral, ao interesse público (SEI 0008786, fls. 6). Na ocasião, foram apresentadas diversas informações e documentos relacionados às ações ajuizadas pela AstraZeneca em face da Anvisa e de empresas concorrentes, o que confirmaria os argumentos de que as Representadas teriam praticado sham litigation. Além disso, de acordo com a Representante, a AstraZeneca estaria realizando uma suposta campanha difamatória em face dos medicamentos concorrentes, endereçando cartas “aos profissionais médicos, contendo informações equivocadas e que induzem o profissional a erro, em inequívoco prejuízo ao consumidor e cidadão”. (SEI 0008786 – fls. 177) No intuito de melhor instruir o então Procedimento Administrativo, em 20/9/2011 a extinta SDE solicitou, por meio do Ofício nº 5349/2011/DPDE/CGAJ (SEI 008788), uma série de informações às Representadas. Ante o envio do aludido ofício, no dia 14 de novembro de 2011 as Representadas apresentaram as informações ora requeridas, além de uma extensa quantidade de documentos relacionados aos pedidos (SEI 0008788 - fls.

379 e subsequentes).[1] No dia 21/5/2012 foi enviado o Ofício nº 4677/2012/DPDE/CGAJ à empresa farmacêutica EMS, concorrente da AstraZeneca, contendo uma série de questionamentos pertinentes ao caso (SEI 0008806 – fls. 2149 - 2150). A aludida empresa respondeu aos questionamentos no dia 21/6/2012, sendo sua resposta juntada aos autos nas páginas 146 a 158 do SEI 0008806 – fls. 2152 a 2159. Segundo informado à extinta SDE, à época, o Grupo EMS seria composto pelas empresas coligadas EMS Sigma Pharma Ltda. (EMS), Germed Farmacêutica Ltda. (Germed) e Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (Legrand). Esclareceu-se que as empresas pertencentes ao Grupo EMS estavam em permanente litígio judicial com as Representadas, pois estas estariam supostamente impedindo o ingresso de novos medicamentos no mercado consumidor. Nesse contexto, no intuito de evidenciar os mencionados litígios judiciais, a EMS apresentou um sintético quadro contendo um resumo das ações ajuizadas pela AstraZeneca, até aquele momento: Quadro 1. Ações judiciais intentadas pelas Representadas Jurisdição Partes Natureza jurídica Decisão 22ª Vara Federal do Distrito Federal 12972-6.2011.4.01.3400 AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. vs. Anvisa e Germed Farmacêutica Ltda. LINKAGE: a Anvisa não conceda nenhum registro sanitário de medicamento genérico e similar de rosuvastatina cálcica até a expiração da patente brasileira PI 0003364-2 Sentença: Julgada improcedente.

13ª Vara Cível do Foro Central da Capital do Estado de São Paulo 583.00.2011.125187-6 AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. vs. Germed Farmacêutica Ltda. Obrigação de não fazer, em razão de Infração Patentária por Equivalência (excipiente de estabilização) da patente brasileira PI 0003364-2. Indeferido o pedido de antecipação de tutela pelo d. Juízo singular, e mantida pela 8ª CDP do E. Tribunal de Justiça de São Paulo 31ª Vara Cível do Foro Central da Capital do Estado de São Paulo 2011.151061-5 Agravo: 0122812-64.2011.8.26.0000 AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. vs. EMS S/A Obrigação de não fazer, em razão de Infração Patentária por Equivalência (excipiente de estabilização) da patente brasileira PI 0003364-2. Concedido o pedido de antecipação de tutela pelo d. Juízo singular, tendo seus efeitos suspensos pelo Desemb. Beretta da Silveira da 3ª CDP do Tribunal de Justiça de São Paulo 21ª Vara Federal do Distrito Federal AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. vs. Anvisa e EMS S/A Data Protection: a Anvisa suspenda os registros sanitários, e não conceda nenhum registro sanitário de medicamento genérico e similar de rosuvastatina cálcica, com base nos dossiês apresentados para o registro do medicamento de referência Crestor, desenvolvido pela tecnologia protegida na patente brasileira PI 0003364-2.

Indeferido o pedido liminar, posterior apresentação de esclarecimentos pela Autarquia Federal, bem como EMS S/A, demonstrando inequivocamente que a concessão de registro sanitário de medicamento genérico e similar independe dos dossiês da AstraZeneca Fonte: EMS Frente ao exposto, no dia 28/5/2012, por meio do Despacho nº 544, foram abertas as Averiguações Preliminares para melhor investigar a possível existência de infrações à ordem econômica perpetradas pelas Representadas (SEI 0008806 – fls. 2147). Com o objetivo de melhor instruir a então Averiguação Preliminar, em 21/5/2012 a extinta SDE solicitou, mediante oficio, algumas informações à empresa farmacêutica EMS S/A, sendo a respectiva resposta juntada aos autos no dia 23 de maio do mesmo ano (SEI 0008806 – fls. 2152 a 2159). Dando sequência à instrução processual, nos dias 7 e 8/5/2015 a SG oficiou o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos (Pró Genéricos) (SEI 0057376 e 0057579, respectivamente). Em resposta, no dia 21/5/2015 a Pró Genéricos apresentou as informações solicitadas pela SG, além de juntar documentos pertinentes ao possível problema concorrencial aqui tratado (SEI 0064570). Em 2/6/2015 o INPI prestou as informações requisitadas, trazendo em sua resposta os documentos requeridos por esta Superintendência-Geral (SEI 0068293).

Ademais, no dia 11/9/2015, mediante o Despacho nº 1099/2015, em razão da entrada em vigor da nova Lei de Defesa da Concorrência, com fundamento no art. 227 do Regimento Interno deste Cade, decidiu-se pela convolação da então Averiguação Preliminar em Inquérito Administrativo para apuração de infrações à ordem econômica, aplicando-se, de imediato, as normas processuais previstas na Lei n° 12.529, de 2011, sendo preservados todos os atos praticados com base na Lei n° 8.884, de 1994 (SEI 0106289). No dia 28/3/2016, objetivando a complementação de algumas informações mercadológicas relacionadas ao princípio ativo quetiapina, utilizado no medicamento Seroquel, comercializado pela AstraZeneca, esta Superintendência enviou o Ofício nº 1498/2016/CADE (SEI 0181873) para as Representadas. Após solicitação (SEI 0185033) e concessão (SEI 0185061) de dilação de prazo referente à apresentação das informações requeridas no supracitado ofício, em 18/4/2016 as Representadas responderam aos questionamentos feitos pela SG (SEI 0190013). Ademais, no dia 6/6/2016 a Superintendência-Geral enviou o Ofício nº 2818/2016/CADE à Gerência-Geral de Monitoramento de Mercados e Assessoramento Econômico (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fim de obter algumas informações patentárias relacionadas ao princípio ativo esomeprazol, utilizado no medicamento Nexium, comercializado pelas Representadas (SEI 0207637).

Em resposta ao ofício enviado, no dia 15/7/2016 a Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da supracitada Agência Sanitária respondeu aos questionamentos feitos por esta Autarquia, apresentando um minucioso relatório de patentes relacionadas ao princípio ativo esomeprazol (SEI 0224715). Em respeito ao princípio do contraditório, no dia 22/7/2016 foi enviado o Ofício nº 3620/2016/CADE (SEI 0224883) às Representadas para que se manifestassem acerca do mencionado relatório de patente produzido pela Anvisa. Após concessão de dilação de prazo (SEI 0230539), no dia 12/9/2016, tal resposta foi devidamente apresentada. (SEI 0241312). Em 10/10/2016, foi realizada reunião com advogados das Representantes, conforme lista de presença juntada aos autos (SEI 0251037). Em 21/3/2019, foi enviado o Ofício 1961/2019/CGAA1/SGA1/CADE (SEI 0595188) às Representadas, requerendo informações atualizadas acerca dos processos envolvendo medicamentos contendo os princípios ativos esomeprazol, quetiapina e rosuvastatina cálcica. A resposta foi apresentada em 8/4/2019 (SEI 0601426). Tendo em vista a demasiada quantidade e complexidade das informações juntadas aos autos, bem como a necessidade de se realizar diligências instrutórias no caso, esta Superintendência-Geral prorrogou o presente Inquérito Administrativo.[2] É o breve relatório. II. MERCADOS RELEVANTES II.1.

Considerações iniciais No intuito de melhor delimitar o escopo de análise da presente nota técnica, torna-se necessário identificar, preliminarmente, quais os mercados potencialmente afetados pelas supostas condutas anticompetitivas acima citadas. Cumpre mencionar que as definições de mercado relevante abaixo expostas não possuem caráter taxativo, sem prejuízo de entendimentos futuros divergentes. O mercado relevante é determinado em termos (i) de produtos que o compõem e (ii) da área geográfica para qual a venda desses produtos é economicamente viável. Segundo o entendimento do CADE[3], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico funciona tão somente como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá.[4] As condutas denunciadas pela Representante envolvem o mercado de medicamentos para saúde humana. A metodologia tradicionalmente utilizada por este Conselho na definição do mercado relevante na dimensão produto para medicamentos de uso humano segue, comumente, o sistema de classificação química anatômica terapêutica denominado Anatomical Therapeutic Chemical – ATC. O sistema ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. Esse sistema apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, maior o grau de desagregação: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico;

(iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A principal vantagem de utilização do sistema ATC é a possibilidade de rápido acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema é mantido pelo Intercontinental Marketing Services (IMS) para uso comercial. Costumeiramente, o CADE tem adotado o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) como definição de um mercado relevante.[5] Entretanto, cabe destacar que não se trata de definição peremptória. Em algumas oportunidades, o CADE considerou relevante aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos do que o ATC4. Por exemplo, no Ato de Concentração nº 08012.002252/2009-92 (Merck & Co., Inc./Schering-Plough Corporation), entendeu-se que a classe ATC4 C10A9 (“outros Redutores de colesterol e triglicerídeos”) era demasiadamente ampla para fins de definição daquele mercado relevante. Ao fim, dadas as características singulares dos medicamentos envolvidos, o mercado relevante foi definido com base no princípio ativo, isto é, adotando o nível ATC5 (“medicamentos à base de ezetimiba pura”). Importante reconhecer, no entanto, que a utilização do sistema ATC para fins de definição de mercado relevante comporta imperfeições que já foram objeto de preocupação deste Conselho na análise de diversos Atos de Concentração.

Destaca-se, nesse sentido, trecho do voto-vista do ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, proferido no âmbito do julgamento do Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Aché-Biosintética): “Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado. Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise”.[6] O estudo encomendado pela extinta Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça (SDE), intitulado “Procedimentos para a Definição e Análise Antitruste de Mercados Relevantes de Medicamentos”, confere uma ideia da complexidade de definição de mercado relevante no segmento de medicamentos. Tal documento apresenta uma proposta metodológica para definir mais precisamente os mercados relevantes no setor de medicamentos para saúde humana, entendendo que as categorias definidas pelo ATC4 deveriam ser adotadas apenas como o ponto de partida da análise. Feitas essas considerações preliminares, passa-se à delimitação do mercado relevante de cada um dos princípios ativos/medicamentos envolvidos no caso concreto.

Cumpre destacar que, em relação à dimensão geográfica, tratam-se de mercados nacionais, conforme entendimento consolidado na jurisprudência do Cade.[7] II.2 Esomeprazol (Nexium) O princípio ativo esomeprazol faz parte do grupo químico de fármacos inibidores da bomba de prótons, classificados pelo código A2B2 (ATC4).[8] Em suma, medicamentos inibidores da bomba de prótons buscam suprimir a secreção de ácido gástrico por meio da inibição da enzima H+/K+-ATPase na superfície secretora da célula parietal gástrica, sendo utilizados para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida, dor epigástrica, entre outros. De acordo com a lista de classes terapêuticas divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano de 2012, referendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), à época dos fatos narrados na representação os seguintes princípios ativos integravam o grupo químico de inibidores da bomba de prótons:[9] Quadro 2. Lista de princípios ativos inibidores da bomba de prótons (ATC4) Inibidores da bomba de prótons omeprazol pantoprazol lansoprazol rabeprazol esomeprazol Fonte:

Anvisa Conforme evidenciado em diversos estudos farmacêuticos nacionais e internacionais, grosso modo todos os princípios ativos inibidores da bomba de prótons buscam suprimir a secreção de ácido gástrico, não havendo diferenças terapêuticas significativas entre os representantes desse grupo, apenas algumas diferenças farmacocinéticas, sendo eles, portanto, similares entre si.[10] Nesse contexto, conforme informações mercadológicas quantitativas apresentadas pela própria AstraZeneca, considerando os medicamentos pertencentes ao grupo químico A2B2 (ATC4), entre agosto de 2010 e agosto de 2011, o medicamento Nexium, de propriedade das Representadas, detinha 10-20% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] de participação de mercado em valor de vendas e 0-10% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em volume de vendas, o que demonstra a inexistência de posição dominante por parte da AstraZeneca (SEI 0008786). De modo diverso, em um cenário de análise com base no maior nível de desagregação do medicamento, o ATC 5 (nível da molécula), de acordo com os dados de mercado apontados pelas Representadas, no período supracitado o medicamento Nexium detinha uma posição de monopólio em âmbito nacional, uma vez que, à época, dentre os medicamentos inibidores da bomba de prótons disponíveis no Brasil, nenhum deles detinha em sua composição o princípio ativo esomeprazol (A02BC05 – ATC5)[11].

Apesar de a posição dominante da AstraZeneca se alterar conforme o cenário de análise adotado por esta SG, entende-se que uma definição mais precisa de mercado relevante pode ser deixada em aberto, uma vez que, independentemente da definição adotada, as conclusões não se alteram. II.3 Quetiapina (Seroquel) O princípio ativo quetiapina, utilizado no medicamento de referência denominado Seroquel, comercializado pela AstraZeneca, pertence à classe terapêutica dos medicamentos antipsicóticos, mais especificamente o grupo químico das diazepinas, oxapinas e tiazepinas com atividade antipsicótica, classificadas pelo código N05AH (ATC4).[12] Conforme explicitado em sua bula, o medicamento Seroquel é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar e dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar. Segundo a lista de classes terapêuticas divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano de 2012, referendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os seguintes princípios ativos integravam o grupo químico das diazepinas, oxapinas e tiazepinas com atividade antipsicótica: Quadro 3. Lista de diazepinas, oxapinas e tiazepinas com atividade antipsicótica (ATC4) N05AH Diazepinas, oxapinas e tiazepinas com atividade antipsicótica N05AH01 loxapina N05AH02 clozapina N05AH03 olanzapina N05AH04 quetiapina Fonte:

Anvisa Considerando os medicamentos que utilizavam em suas composições os supracitados princípios ativos, conforme dados mercadológicos do IMS Health apresentados pela AstraZeneca (SEI 0185061), em 2010 a mencionada empresa possuía 60-70% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] de participação de mercado em valor de vendas e 80-90% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em volume de vendas. No ano de 2011 a participação de mercado da AstraZeneca caiu para 50-60% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em valor em vendas e 50-60% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em unidades vendidas. Ante os dados acima expostos, nota-se a clara existência de posição dominante por parte das Representadas, uma vez que no período supracitado a participação de mercado da AstraZeneca foi extremamente superior ao patamar legal de presunção de posição dominante, quer seja, 20% (vinte por cento). De outro modo, tendo em vista unicamente a estrutura de oferta dos medicamentos à base do princípio ativo quetiapina, pertencente à classe N05AH04 (ATC5), considerando o valor em vendas relativo aos anos de 2010 e 2011[13], tem-se a seguinte estrutura de mercado: Tabela 1.

Estrutura de oferta do mercado de medicamentos à base de Quetiapina em 2010 [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] Laboratório Medicamento Valor em vendas (R$) Market share (%) AstraZeneca Seroquel IR ACESSO RESTRITO 70-80 AstraZeneca Seroquel XRO ACESSO RESTRITO 20-30 AstraZeneca Total ACESSO RESTRITO 90-100 Actavis Farma Ltda Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 Total ACESSO RESTRITO 100 Fonte: AstraZeneca (Elaboração SG) Tabela 2. Estrutura de oferta do mercado de medicamentos à base de Quetiapina em 2011 [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] Laboratório Medicamento Valor em vendas (R$) Market share (%) Ache Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 Ache Quetros ACESSO RESTRITO 0-10 Ache Total ACESSO RESTRITO 0-10 Actavis Farma Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 EMS Pharma Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 EMS Pharma Queropax ACESSO RESTRITO 0-10 Germed Pharma Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 Germed Pharma Querok ACESSO RESTRITO 0-10 Legrand Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 Nova Química Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 EMS (Grupo) Total ACESSO RESTRITO 0-10 Sandoz do Brasil Fum Quetiapina MG ACESSO RESTRITO 0-10 Sandoz do Brasil Neotiapim ACESSO RESTRITO 0-10 Sandoz do Brasil Total ACESSO RESTRITO 0-10 Moksha8 Kitapen ACESSO RESTRITO 0-10 AstraZeneca Seroquel IR ACESSO RESTRITO 50-60 AstraZeneca Seroquel XRO ACESSO RESTRITO 20-30 AstraZeneca Total ACESSO RESTRITO 70-80 Total ACESSO RESTRITO 100 Fonte:

AstraZeneca (Elaboração SG) Antes os dados apresentados, considerando o cenário ATC5 ano de 2010, apesar de haver a concorrência por parte da empresa Actavis, observa-se que a AstraZeneca possuía uma posição praticamente monopolista no mercado, com participação de 90-100% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em valor de vendas. No ano seguinte, 2011, apesar da entrada de novos concorrentes no mercado, a AstraZeneca continuou detendo uma clara posição de dominância, uma vez que seus produtos, em conjunto, representavam 70-80% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] do mercado em valor de vendas. Assim sendo, independentemente do cenário de análise adotado (ATC4 ou ATC5), torna-se evidente a posição de dominância de mercado por parte das Representadas. II.4 Rosuvastatina cálcica (Crestor) O princípio ativo rosuvastatina cálcica é uma estatina capaz de inibir a enzima HMG-CoA redutase, possibilitando uma redução dos níveis de substâncias gordurosas (lipídios) no sangue – principalmente o colesterol e o triglicérides. Tal princípio ativo pertence ao grupo químico das estatinas inibidoras da enzima HMG-CoA redutase, classificadas pelo código C10A1 (ATC4).[14] De acordo com a lista de classes terapêuticas publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2012, referendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), naquela época os seguintes princípios ativos integravam supracitado grupo químico: Quadro 4.

Lista de estatinas inibidoras da enzima HMG-CoA redutase (ATC4) inibidores da hidro-ximetil-glutaril-coenzima a[hmg-coa] redutase sinvastatina lovastatina pravastatina fluvastatina atorvastatina cerivastatina rosuvastatina pitavastatina Fonte: Anvisa No âmbito do Ato de Concentração nº 08012.004436/2010-21, julgado pelo Cade em 28 de setembro de 2012, a dinâmica concorrencial do supracitado grupo químico foi detalhadamente analisada. Em suma, o ato de concentração em referência tinha como objeto um contrato de distribuição por meio do qual a empresa farmacêutica Eurofarma passaria a distribuir o medicamento atorvastatina, fabricado pela empresa Pfizer. Segundo manifestação apresentada pela Anvisa durante a instrução processual do referido ato de concentração, o grupo químico das estatinas inibidoras da enzima HMG-CoA redutase (C10A1) seria o sexto maior grupo em termos de faturamento no mercado brasileiro.[15] Apesar da classe contar com diversos princípios ativos, a agência constatou que as condições de concorrência no ano de 2010 revelavam que os mercados das substâncias ativas sinvastatina, rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina e pravastatina apresentam estruturas bastante diferenciadas. De acordo com manifestação da Anvisa naqueles autos, os mercados envolvendo os princípios ativos sinvastatina e lovastatina eram caracterizados por ampla concorrência dos medicamentos genéricos.

De modo semelhante, o mercado de pravastatina também já contava com genéricos, embora com participação mais modesta. Entretanto, o mercado de rosuvastatina não apresentava concorrência de genéricos à época. Segundo aquela agência, tratava-se de um mercado extremamente concentrado, dominado pela AstraZeneca com as marcas comerciais Crestor e Vivacor – esta última comercializada pela Biolab Sanus.[16] De maneira ainda mais concentrada, o mercado de fluvastatina tampouco contava com genéricos, de modo que o medicamento de referência detido pela Novartis representava praticamente 100% (cem por cento) do mercado. O mercado de atorvastatina, muito embora já contasse com a presença de genéricos, também se mostrava bastante concentrado, com dominância da empresa Pfizer por meio das marcas comerciais Lipitor e Citalor. A Agência chamou atenção para o fato de que, muito embora os medicamentos à base de sinvastatina representassem, em 2010, cerca de apenas 40-50% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] do faturamento relativo aos medicamentos integrantes do grupo químico C10A1 (ATC4), eles representavam aproximadamente 70-80% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em termos de quantidade, o que se explicaria pelos menores preços praticados em virtude da presença de ampla concorrência nesse princípio ativo.

Diferentemente, em termos de quantidade, os princípios ativos rosuvastatina e atorvastatina apresentavam participação de mercado de 10-20% e 10-20% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS], respectivamente – bem inferiores às participações em termos de faturamento, 30-40% e 20-30%, [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] respectivamente. Segundo a Anvisa, essa diferença evidenciava a prática de preços superiores aos aplicados nos mercados competitivos. Ainda, concorrentes oficiados pelo CADE naquele AC também indicaram que a dinâmica concorrencial no caso de rosuvastatina e atorvastatina seria diferente das demais estatinas. Por exemplo, a empresa Libbs informou que rosuvastatina e atorvastatina seriam fármacos mais modernos, e produtos fabricados com esses fármacos seriam muito mais potentes e seguros do que aqueles fabricados com as substâncias anteriormente utilizadas. No mesmo sentido, a empresa farmacêutica Hypermarcas ponderou que as estatinas deveriam ser analisadas em dois grupos distintos: o primeiro seria composto por medicamentos à base de sinvastatina e outros, com alta concorrência e vasta quantidade de similares e genéricos; e o segundo compreenderia os medicamentos à base de atorvastatina e rosuvastatina, que enfrentavam pouca concorrência. Ao fim, o Conselheiro-relator daquele AC concluiu que, muito embora as diferentes estatinas possuíssem indicações terapêuticas comuns, elas não seriam substitutas perfeitas.

Da leitura das bulas dos medicamentos, o relator considerou ser possível inferir que o princípio ativo atorvastatina – contido no medicamento objeto daquela operação específica – tinha características suficientemente singulares a ponto de constituir um mercado relevante distinto – em consonância com as informações prestadas pela Anvisa e concorrentes oficiados naqueles autos. Em linha com o entendimento adotado pelo CADE no supracitado ato de concentração, a definição de mercado relevante por ATC4 parece demasiadamente ampla para a análise do presente inquérito administrativo. As primeiras estatinas foram descobertas nas décadas de 1970 (mevastatina) e 1980 (lovastatina). Na década de 1990, foram introduzidos novos derivados sintéticos da classe das estatinas, a cerivastatina e atorvastatina, sendo que a última chegou a ser o fármaco mais vendido no mundo em 2002. Em 2003, o órgão sanitário norte-americano (FDA) aprovou a utilização da rosuvastatina. A rosuvastatina, junto à atorvastatina, pertenceu à chamada nova geração de estatinas sintéticas[17].

Nesse sentido, segundo informações constantes no sítio eletrônico da AstraZeneca, “uma revolução no mercado de estatinas surgiu com o lançamento da rosuvastatina, que proporcionou taxas sem precedentes na redução dos índices do mau colesterol”.[18] Portanto, ainda que haja indicações terapêuticas comuns entre os diferentes princípios ativos integrantes do grupo químico C10A1 (ATC4), conforme as informações trazidas acima, a rosuvastatina era, até então, um princípio ativo mais moderno e, conforme reconhece a própria AstraZeneca, mais eficaz do que as demais estatinas. Tanto assim que sua participação no total do faturamento da classe foi de cerca de 30-40% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] em 2010 (ano anterior ao da instauração do presente feito), ao passo que a participação em termos de quantidade foi de apenas 10-20% [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. Assim, uma prática anticompetitiva que tenha o condão de retardar ou mesmo barrar, de forma artificial, a entrada de versões genéricas e similares da rosuvastatina teria por efeito privar indevidamente o consumidor do acesso a versões mais baratas de medicamentos à base dessa estatina que, segundo a própria AstraZeneca, “proporcionou taxas sem precedentes na redução dos índices do mau colesterol”.

Caso uma prática nesse sentido fosse bem-sucedida, a concorrência restaria limitada aos princípios ativos anteriormente utilizados, o que garantiria ao suposto infrator, no limite, monopólio indevido sobre a categoria de medicamentos mais modernos disponíveis no mercado. Portanto, entende-se que o mercado relevante neste caso deve ser restrito aos medicamentos à base do princípio ativo rosuvastatina (ATC5). Não obstante, ainda que se entendesse que a dimensão produto devesse abarcar todos os princípios ativos pertencentes ao grupo químico C10A1 (ATC4), a participação de mercado das Representadas, em termos de faturamento, segundo dados fornecidos pela Anvisa nos autos do Ato de Concentração nº 08012.004436/2010-21, no ano de 2010, foi superior ao patamar legal de 20% (vinte por cento) utilizado como presunção de posição dominante. III. DO CONTEXTO EM QUE SE INSEREM AS CONDUTAS DENUNCIADAS III.1 Considerações iniciais De acordo com a autoridade antitruste da União Europeia, o setor de medicamentos para uso humano é basicamente composto por dois perfis de empresas: as empresas com foco em desenvolvimento de produtos inovadores (originator companies) e as empresas especializadas em medicamentos genéricos. [19] As empresas inovadoras são aquelas que produzem e comercializam produtos farmacêuticos desenvolvidos após um longo e custoso processo de pesquisa e desenvolvimento, que envolve riscos comerciais substanciais.

Em regra, os produtos resultantes desses processos são protegidos por direitos de propriedade intelectual,[20] que conferem às empresas inovadoras a possibilidade de recuperar investimentos realizados, além de gerar incentivos para que elas continuem inovando.[21] De acordo com a doutrina brasileira sobre o tema, existem diversas modalidades de patentes envolvendo medicamentos inovadores. Segundo Pedro Mendonça[22], é possível classificar cinco grupos de patentes aplicadas à indústria farmacêutica, a saber: Patente de produto ou princípio ativo: proíbe qualquer possibilidade de produção do produto por outras empresas, mesmo que para outras utilizações comerciais, e pode ser obtida para uma substância ou princípio ativo ou uma família de substâncias quimicamente relacionadas; Patente de formulação farmacêutica: ficam protegidas as formulações de uso final contendo determinado produto ou combinações de produtos, além de ser possível proteger um produto antigo não reconhecido como agente terapêutico até a data; Patente de processo: protege os processos de obtenção de determinado produto e pode ser usada para introduzir vantagens competitivas na empresa mesmo após a expiração da patente do produto, pois eleva relativamente o custo de produção das outras firmas; Patente de bem intermediário: protege o uso de novos compostos usados como intermediários para a obtenção de uma substância de uso farmacêutico; Patente de segunda indicação:

protege um produto de determinada ação terapêutica já conhecida para o qual foi descoberto um novo uso terapêutico. Por outro lado, as empresas fabricantes de genéricos produzem e comercializam versões equivalentes aos medicamentos inovadores, tão logo a proteção patentária chegue ao fim. A concorrência entre produtores de medicamentos genéricos e firmas inovadoras pode começar antes mesmo da expiração de uma patente, caso o produtor de genérico encontre meios de entrar no mercado sem infringir as patentes em questão, ou se a patente em questão não for válida – particularmente no caso de anulação da patente antes de sua data de expiração.[23] No caso do Brasil, existem ainda as empresas fabricantes dos chamados medicamentos similares, que se posicionam no cenário competitivo ao lado dos fabricantes de genéricos e dos fabricantes de medicamentos de referência. Conforme apregoa a Lei nº 9.787/99, existem em três categorias distintas de medicamentos comercializados em solo nacional: Medicamento de referência: é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; Medicamento genérico:

é medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI); Medicamento similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim, ainda que o medicamento similar tenha marca (ao contrário do genérico), ele também pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, e não um medicamento inovador.[24] A intercambialidade entre o medicamento genérico/similar e o medicamento de referência é confirmada a partir de “testes de qualidade”, em especial os testes de bioequivalência e biodisponibilidade.[25] Assim, os genéricos são equivalentes aos medicamentos de referência, podendo, inclusive, ser substituídos pelo farmacêutico de plantão sem necessidade de novo receituário[26].

Como as empresas de genéricos não têm que incorrer nos custos de pesquisa e desenvolvimento, podem oferecer seus produtos a preços mais reduzidos. No Brasil, o genérico deve ser, no mínimo, 35% (trinta e cinco por cento) mais barato do que o medicamento de referência (Resolução da CMED nº 2/2004). A política de incentivos aos medicamentos genéricos está prevista de forma expressa no ordenamento jurídico pátrio.[27] Trata-se de uma política de profundo impacto social, em especial, para a camada da população de mais baixa renda. Conforme compreensão deste Cade no âmbito do Ato de Concentração nº 08012.003189/2009-10: “O governo é o grande impulsionador do desenvolvimento do mercado de genéricos. A proposta de instituir no país uma categoria forte de medicamentos que alie qualidade e economia tem representado parcela substancial da agenda de políticas públicas para o setor. Segundo as requerentes, o crescimento do mercado de genéricos e o aumento de sua penetração é, inclusive, um dos pontos de destaque do Programa “Mais Saúde”, que tem entre suas metas o aumento da participação de remédios genéricos no mercado”.[28] A entrada dos genéricos alterou a dinâmica do mercado de medicamentos no Brasil. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) esse tipo de fármaco representa 30% (trinta por cento) das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico nacional.

Sobre o setor farmacêutico brasileiro e a representatividade dos genéricos, a mencionada associação asseverou: “No Brasil existem hoje 90 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 3,7 mil registros de medicamentos que derivam mais de 21,7 mil apresentações comerciais. O faturamento do setor que se aproximou dos 9,8 bilhões de reais PPP em 2019, deve avançar acima dos 10% neste ano, puxando o crescimento das vendas de todo o restante da indústria farmacêutica brasileira, que crescerá aproximadamente 12% em valores”. [29] Diversos estudos indicam que a política de genéricos teve impacto positivo em termos de bem-estar social no Brasil. É o caso, por exemplo, de Nishijima e Biasoto (2003) que, a partir de uma análise de microdados provenientes de três fontes diferentes de dados, concluíram que houve uma queda nos preços dos medicamentos de marca que se tornaram referência em resposta à entrada dos genéricos em seus respectivos mercados. Além disso, os resultados encontrados pelos autores sugerem que os preços dos medicamentos de referência são sensíveis negativamente ao aumento do número de genéricos em seus mercados. Segundo o estudo:

“[...] estas tendências são particularmente interessantes do ponto de vista do bem-estar da sociedade brasileira, pois se os preços dos medicamentos de marca se reduzem como resposta ao aumento da concorrência, então, tende a ocorrer uma queda no custo de tratamento de males ou doenças e consequentemente uma melhora para os consumidores”.[30] No mesmo sentido, a Anvisa afirma que ˜a concorrência entre genéricos e medicamentos de referência tende a baixar o preço de ambos, beneficiando o consumidor de todas as formas˜.[31] A Pró Genéricos, por sua vez, estima que a política de genéricos possibilitou aos consumidores, de 2001 a 2020, uma economia acumulada de mais de R$ 173 bilhões.[32] Diante do dinamismo do segmento de genéricos, grandes empresas farmacêuticas multinacionais entraram no referido segmento, seja criando divisões ou subsidiárias para a produção desses medicamentos, seja por meio de aquisições de empresas especializadas em genéricos.[33] De acordo com a Pró Genéricos: “Entre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, 9 possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos, ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente, atualmente também se dedicam à fabricação de genéricos. Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil.

O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandaram investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris.”. [34] Por outro lado, a pressão competitiva exercida por empresas de medicamentos genéricos pode gerar determinadas reações por parte dos produtores de medicamentos de referência. Nesse sentido, algumas autoridades de defesa da concorrência têm reforçado a ação antitruste no setor, conforme será detalhado nas seções seguintes. III.2 Experiência da Comissão Europeia Em 2009, a Comissão Europeia realizou detalhado estudo acerca da dinâmica do setor farmacêutico na Europa – “Pharmaceutical Sector Inquiry” (EC 2009).[35] Entre diversos outros pontos, o estudo buscou avaliar o padrão de competição entre empresas ditas originadoras (inovadoras) e empresas de genéricos. A Comissão procurou examinar a utilização, por empresas originadoras, de determinados instrumentos que, ainda que não necessariamente incompatíveis com a legislação de defesa da concorrência[36], podem ter o condão de bloquear ou retardar a entrada de genéricos no mercado. Em síntese, esses instrumentos consistem em: Estratégias relacionadas às patentes: no intuito de proteger o market share de determinado produto, firmas originadoras buscam obter a proteção patentária mais eficiente, ampla e longa possível.

Essas estratégias podem levar a significativas incertezas para as empresas de genéricos, e podem desencorajar a entrada de genéricos apenas em razão dessas incertezas, sem necessidade de maiores ações de enforcement das firmas originadoras. As estratégias possíveis destacadas pela Comissão são as seguintes: Patent cluster (ou patent fencing), consiste no pedido de uma multiplicidade de patentes (de processo, reformulação, etc.) além da patente base, com o objetivo de criar diversas camadas de proteção para um produto. Assim, mesmo que a patente base expire ou seja invalidada antes do período regular de expiração, o genérico não conseguirá entrar no mercado, pois o medicamento estará protegido por uma série de outras patentes (“a multilayered defence”, conforme a Comissão) referentes a aspectos como diferentes formas de dosagem, processo produtivo ou formulações farmacêuticas específicas. A Comissão registra que há casos em que essas patentes adicionais de fato podem significar inovações incrementais importantes, uma vez que após o depósito da primeira patente, pesquisas adicionais podem levar a melhorias que mereçam proteção patentária.

Por outro lado, ao longo do estudo da Comissão, empresas de genéricos argumentaram que muitas vezes as empresas originadoras acabam por obter essa proteção em camadas por meio de “patentes fracas”, uma vez que os requisitos de novidade e inventividade do EPO (European Patent Office) são facilmente atingidos, ainda mais no caso de patentes secundárias. De toda sorte, a maximização da proteção patentária pode levar a uma rede de patentes tal que qualquer tentativa de entrada de uma versão genérica de um medicamento inevitavelmente infringiria uma patente. Além disso, um grande número de patentes para um mesmo medicamento (em especial patentes ainda em análise, pois não há como prever quando e se essas patentes serão concedidas) pode gerar substancial incerteza para os concorrentes genéricos, desencorajando sua entrada no mercado. Patentes divisionais: ocorrem quando o requerente, voluntariamente ou a pedido da autoridade, divide um pedido de patente principal (parent patent application) em um ou vários pedidos mais restritos (divisionals). Esses pedidos devem ser feitos enquanto a requisição da parent patent ainda está em análise; no entanto, uma vez criada, a patente divisional tem vida própria, ou seja, mesmo se a patente principal for rejeitada ou revogada, a divisional ainda estaria pendente de análise, uma vez que cada divisional deve ser analisada individualmente.

Essa estratégia gera incerteza para fabricantes de genéricos, uma vez que não há como prever quando as patentes divisionais serão concedidas. Em consequência, as empresas de genéricos passam a ter dúvidas sobre o que pode ou não ser reproduzido sem infringir uma patente, mesmo que a patente principal tenha sido rejeitada ou revogada. Contatos, controvérsias e litígios relacionados às patentes: o enforcement de direitos sobre uma patente é legítimo. No entanto, o litígio em si pode se tornar um meio de criar obstáculos, em especial para empresas menores. Assim, algumas empresas originadoras podem considerar litigar menos em razão do mérito, e mais no sentido de obstar a entrada de genéricos no mercado. Informações sobre patentes compartilhadas entre firmas originadoras e empresas de genéricos fora do judiciário: contatos e contendas entre originadoras e genéricos podem ter impactos na decisão do fabricante de genérico de lançar ou não determinado produto concorrente. Ainda que nem sempre essas controvérsias levem a ações judiciais, elas podem ter efeito dissuasivo, especialmente em face de ameaças de litígios custosos e do risco de decisões liminares e, eventualmente, indenização por possíveis danos causados. Litígios propriamente ditos: os litígios judiciais envolvendo patentes podem influenciar as decisões das empresas de genéricos.

A ameaça de processos longos e custosos pode dissuadir empresas menores de lançar genéricos antes da expiração de determinada patente, mesmo que essas empresas considerem que a patente é inválida ou que seu produto não represente uma infração a essa patente. Além disso, mesmo nos casos em que a ameaça de judicialização não tenha sido suficiente para deter a entrada de um genérico, decisões liminares podem determinar que os produtos genéricos sejam retirados do mercado até que haja uma decisão final na ação principal. Oposição à patente: o mecanismo de oposição à patente é um instrumento que permite que as empresas questionem determinada patente junto ao EPO (European Patente Office) e, ao final do processo, a patente é mantida, anulada ou reformada. O mecanismo de oposição à patente, portanto, tende a promover melhorias na qualidade das patentes concedidas. A Comissão registra que o número de processos de questionamento de patentes junto ao EPO é maior no setor farmacêutico do que a média dos demais setores. Os genéricos tiveram êxito em cerca de 60% dos casos em que uma empresa de genéricos questionou uma patente detida por um originador; em outros 15%, o escopo da patente foi restringido. No entanto, em aproximadamente 80% dos casos analisados, uma decisão final sobre o questionamento de patentes demorou mais de dois anos.

A duração dos procedimentos limita consideravelmente a capacidade das empresas de genéricos de ter clareza, em um horizonte de tempo razoável, sobre a situação patentária de produtos que poderiam passar a contar com uma versão genérica. Acordos entre empresas originadoras e empresas de genéricos: os acordos em questão são arranjos comerciais destinados a solucionar controvérsias relacionadas às patentes (como uma oposição a determinada patente junto ao escritório de patentes, uma suposta infração patentária ou outros litígios) para as quais ainda não houve decisão final, ou mesmo antes que se inicie um processo judicial. Nesses casos, as partes podem preferir entrar em acordo e finalizar a controvérsia, ao invés de persistir em um litígio que pode se tornar longo, custoso e de resultado imprevisível. No entanto, alguns acordos podem ter efeitos anticompetitivos: por exemplo, um acordo pode retardar a entrada de um genérico num mercado específico mediante pagamento da firma originadora para a empresa que fabricaria esse genérico (tipo de acordo conhecido como pay-for-delay). Outras práticas que podem afetar a entrada de genéricos: estratégias para retardar a entrada de genéricos podem ser direcionadas também a outros agentes que não a autoridade responsável pela concessão de patentes.

É o caso de ações junto a outros reguladores (como as autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização, médicos, farmacêuticos, distribuidores e fabricantes de princípios ativos). Essas ações muitas vezes são informais (por exemplo, contatos informais, lobby, oferta de treinamentos, etc.), mas também podem utilizar meios formais, como o litígio judicial. As principais categorias de práticas identificadas pela Comissão são sintetizadas abaixo: Intervenções realizadas junto às autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização: trata-se de ações de empresas originadoras relacionadas ao processo de registro do medicamento genérico junto às autoridades responsáveis – no caso do Brasil, a autoridade congênere seria a Anvisa. Uma prática comum é a de registrar, junto a essas autoridades, preocupações relacionadas aos pedidos de registros de genéricos, em especial: (a.1) patent linkage: tentativa de vincular a concessão da aprovação regulatória do genérico ao status da patente do medicamento de referência[37]; (a.2) questionamentos sobre a segurança e a efetividade do medicamento genérico; (a.3) data exclusivity (data package): alegações de que o pedido de registro do genérico se baseia indevidamente em dados (estudos pré-clínicos e clínicos) de uso exclusivo da firma originadora.

Além dessas ações classificadas pela Comissão como “pre-litigation contacts”, firmas originadora também entram formalmente em litígio com as autoridades em questão, valendo-se de argumentos semelhantes aos utilizados nos pre-litigation contacts, em especial a tese de data exclusivity. Intervenções junto a autoridades responsáveis por preços e reembolso: antes de lançar um medicamento, a empresa precisa chegar a um acordo sobre precificação e reembolso com as autoridades pertinentes. A Comissão apurou que determinadas empresas originadoras entram em contato com os órgãos responsáveis por precificação e reembolso, ou mesmo iniciam ações judiciais contra esses órgãos. Os argumentos usualmente utilizados são relacionados à segurança, bioequivalência e patent linkage. Essas intervenções podem atrasar o processo de um medicamento genérico obter status de preço e reembolso – consequentemente, o lançamento da versão genérica também sofre atraso. Estratégias de marketing e promoção de empresas originadoras: tanto empresas originadoras, quanto empresas de genéricos abordam profissionais da saúde por meio de atividades promocionais, objetivando aumentar vendas. No caso das empresas inovadoras, a Comissão identificou as seguintes estratégias: (c.1) estratégias envolvendo a promoção das vantagens dos produtos da firma originadora:

visitas do staff comercial a médicos e farmacêuticos, encontros, patrocínios, pagamento de custos de viagem e participação em conferências, presentes/subsídios/doações, material promocional e treinamentos; (c.2) política de informação sobre supostos riscos e desvantagens dos produtos genéricos: envio de cartas de advertência a farmacêuticos, distribuidores, hospitais e médicos, questionando a qualidade do genérico; campanhas objetivando a influenciar a opinião pública a preferir o medicamento de marca em detrimento do genérico[38]. Intervenções junto a distribuidores e mudanças na cadeia de distribuição: as empresas inovadoras por vezes contatam distribuidores alertando-os sobre ações legais em curso contra fabricantes de genéricos por infração a patentes. Em muitos casos, a Comissão apurou que as empresas originadoras solicitam que o genérico não seja distribuído enquanto o litígio não for solucionado; há inclusive situações em que empresas originadoras solicitaram que distribuidores assinassem uma declaração escrita afirmando que não distribuiriam medicamentos genéricos. Distribuidores relataram que essas práticas podem criar considerável incerteza no mercado e mencionaram ainda casos em que a distribuição de genéricos foi severamente dificultada ou obstruída. Há também casos em que empresas inovadoras entraram com ações judiciais contra distribuidores que distribuíam, ou planejavam distribuir, medicamentos genéricos envolvidos em disputas patentárias.

Acordos entre empresas originadoras e fabricantes de princípios ativos: algumas empresas de genéricos consultadas pela Comissão relataram intervenções de empresas originadoras junto a fabricantes de princípios ativos, dificultando o acesso dos genéricos a matéria-prima para elaboração do medicamento. Life cycle strategies for follow-on products: muitas empresas originadoras realizam pesquisas que levam a inovações incrementais em seus produtos campeões de vendas, o que as vezes resulta em produtos de segunda geração (“follow-on products”) protegidos por patentes.[39] Os produtos de segunda geração geralmente são lançados pouco antes da perda da exclusividade sobre o produto de primeira geração, e as vezes esse lançamento é acompanhado da retirada do primeiro produto do mercado. Essa estratégia por vezes é combinada com esforços intensivos de marketing direcionados a transferir parte substancial do consumo para o novo produto. Em consequência, empresas de genéricos podem encontrar dificuldades na comercialização de versões genéricas do primeiro produto, mesmo que ele não esteja mais sob proteção de uma patente. Uso cumulativo de diferentes práticas: as estratégias e instrumentos descritos acima podem ser utilizados de forma cumulativa com o objetivo de prolongar o ciclo de vida de determinado medicamento. O uso combinado de diferentes instrumentos pode aumentar o atraso na entrada dos genéricos.

Além de fazer diversas recomendações de cunho regulatório, uma das conclusões do estudo em comento é que a Comissão Europeia deveria intensificar a aplicação da legislação concorrencial no setor, seja no controle de concentrações ou no controle de condutas. Conforme registrado pela Comissão em contribuição ao “Roundtable on Role of Competition in the Pharmaceutical Sector and its Benefits for Consumers” (2015), organizado pela UNCTAD (“United Nations Conference on Trade and Development”), a autoridade tem adotado ações de enforcement no setor farmacêutico, especialmente em casos de acordos de pay-for-delay[40]. Foram citados três casos em que a Comissão condenou acordos desse tipo: o caso Lundbeck (citalopram)[41], o caso Johnson&Johnson e Novartis (Fentanyl)[42] e o caso Servier (Perindopril)[43]. O caso Lundbeck foi o primeiro em que a Comissão proibiu acordos de pay-for-delay. Naquele caso, a Comissão apurou que no momento em que a patente da Lundbeck sobre a molécula do citalopram (um medicamento antidepressivo) expirou, a empresa ainda detinha algumas patentes de processo que conferiam proteção limitada ao medicamento, de forma que empresas de genéricos poderiam começar a entrar no mercado. No entanto, quando os genéricos estavam perto de entrar no mercado, a Lundbeck entrou em acordo com diversos fabricantes;

estes, ao invés de concorrer, concordaram em não lançar suas versões genéricas do citalopram em troca de pagamentos substanciais (além de outras vantagens) realizados pela Lundbeck. A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo.[44] A Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e a Lundbeck foi multada em € 93,8 milhões. As multas aplicadas aos fabricantes de genéricos envolvidos totalizaram € 52,2 milhões. O caso J&J e Novartis envolvendo o fentanyl é um exemplo de acordo de pay-for-delay não relacionado a patente, ao qual a Comissão se referiu como naked pay-for-delay. O fentanyl é um analgésico 100 vezes mais potente do que a morfina, utilizado especialmente por pacientes com câncer. Em 2005, a patente detida pela J&J havia expirado na Holanda, e a Sandoz (subsidiária da Novartis) estava prestes a lançar uma versão genérica. No entanto, J&J (por meio de sua subsidiária Janssen-Cilag) e a Sandoz celebraram um acordo de co-promoção que gerava fortes incentivos para que a Sandoz não entrasse no mercado. Em consequência, a Sandoz não comercializou seu produto até dezembro 2006, quando uma terceira empresa estava próxima ao lançamento de medicamento genérico concorrente.

A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo.[45] Ao fim, a Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e as multas impostam foram de € 10,7 milhões para a J&J e € 5,4 milhões para a Novartis. No caso Servier, foram identificados dois tipos de práticas envolvendo o perindopil, um medicamento cardiovascular originalmente desenvolvido pela Servier: (i) acordos de pay-for-delay entre a Servier e empresas de genéricos; e (ii) conduta unilateral da Servier consistente em retardar a entrada de genéricos por meio da aquisição de tecnologias concorrentes e posterior celebração de settlement agreements. As multas aplicadas nesse caso foram de € 330 milhões de € 97 milhões para as demais empresas envolvidas. Além de casos de pay-for-delay, há um caso de condenação decorrente do mau uso dos sistemas de patente e regulatório. Trata-se do caso AstraZeneca, que foi a primeira decisão da Comissão em um caso de abuso de posição dominante no setor farmacêutico. Segundo a Comissão, a AstraZeneca engajou-se em duas práticas abusivas: (i) prestação de informações enganosas junto a órgãos responsáveis pela concessão de patentes na Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda e Reino Unido, com o objetivo de obter indevidamente proteção suplementar a patentes;

(ii) submissão de cancelamento de registros do medicamento Losec na Dinamarca, Noruega e Suécia, combinada com a retirada do mercado desse medicamento e o lançamento de uma nova versão do produto. A Comissão aplicou multa de € 60 milhões à AstraZeneca. A empresa recorreu ao Tribunal de Justiça da União Europeia, que confirmou a condenação quanto à primeira conduta e anulou parcialmente a decisão da Comissão em relação à segunda conduta, reduzindo o valor da multa. III.3 Experiência dos Estados Unidos A Federal Trade Comission (FTC), por meio da Divisão de Saúde, do Departamento de Concorrência, elaborou documento[46] sobre as principais ações antitruste do órgão nos setores de produção e distribuição de farmacêuticos. O levantamento, de agosto de 2018, abarca as condutas de monopolização (no mercado de produção e distribuição de farmacêuticos), acordo de não-concorrência na produção de medicamentos, acordo de preço e outros itens relativos a preço e acordos para obstruir formas inovadoras de financiamento e prestação de serviços de saúde. A seção sobre tentativa de monopolização na produção reúne, dentre outros, casos de condutas unilaterais em que houve algum tipo de abuso de petição, seja pelo acionamento de órgãos governamentais e/ou na forma de ações judiciais e de acordos para adiamento de entrada de drogas (genéricos ou similares) no mercado em que havia medicamentos previamente protegidos por patentes.

O relatório cita o caso FTC versus Abbvie[47], em que foram iniciados uma série de processos judiciais contra a Teva Pharmaceuticals USA Inc. e Perrigo (Teva) para impedi-la de lançar uma versão mais barata da droga Androgel (gel a base de testosterona para tratamento de reposição hormonal). O FTC explica que, sob a lei federal estadounidense, esses processos iniciaram um período de 30 meses de espera no processo de aprovação do medicamento genérico da Teva independentemente do mérito das ações, o que gerou uma extensão do poder de monopólio da Abbvie. Ademais, a Abbvie teria firmado um acordo com a Teva para atrasar ainda mais o lançamento do medicamento genérico do Androgel na forma de autorização para comercialização de outro produto, formando uma espécie de acordo de não-comercialização cruzado. O julgamento do caso acima resultou (i) no entendimento de que o acordo entre Teva e Abbvie não caracterizou um ilícito antitruste; e (ii) que as ações judiciais protocoladas pela Abbvie não possuíam base objetiva, que a Abbvie manteve seu monopólio no mercado de terapia de reposição hormonal de maneira deliberada e ilegal e que houve a ocorrência de sham litigation[48].

III.4 Contribuições da OCDE A existência de estratégias com potencial de retardar a entrada de medicamentos genéricos no mercado também tem sido endereçada no âmbito da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).[49] As condutas unilaterais mencionadas em recente estudo publicado pela OCDE são as seguintes:[50] “Product switching”: trata-se de forma da conduta categorizada pela Comissão Europeia como “Life cycle strategies for follow-on products”, conforme detalhado acima. Em suma, uma empresa originadora lança uma versão aprimorada de um produto já existente em seu portfólio e obtém proteção patentária para o novo produto. Caso a patente do produto antigo esteja prestes a expirar (ou seja, na proximidade da possível entrada de genéricos), a empresa pode ter incentivo a induzir a mudança das preferências de médicos e pacientes do primeiro para o segundo produto. Essa indução pode ocorrer por meio de promoção do novo produto, do aumento do preço relativo do produto antigo ou mesmo da retirada do produto antigo do mercado. Segundo a OCDE, é um desafio para as autoridades de defesa da concorrência contrabalançar os benefícios advindos da inovação e estratégias de product switching que podem acarretar prejuízos aos consumidores. Táticas envolvendo patentes: as duas táticas citadas são evergreening e patent cluster.

A estratégia de evergreening, que também é um tipo de estratégia de ciclo de vida do produto, consiste na introdução de mudanças incrementais em medicamentos cuja patente está prestes a expirar, no intuito de obter proteção patentária adicional, consequentemente retardando a entrada de genéricos. Segundo a OCDE, o abuso ocorreria quando o único propósito é justamente atrasar a entrada de genéricos, sem que haja qualquer inovação de fato. A estratégia de patent cluster consiste na obtenção de diversas patentes que cobrem vários aspectos do mesmo produto. Isso pode dificultar a entrada de genéricos em razão da significativa incerteza sobre que parte do produto está “protegida” e até quando vai à proteção. A OCDE alerta para o fato de que se deve ter muito cuidado ao lidar com os conflitos entre legislação concorrencial e direitos de propriedade intelectual. Nesse sentido, algumas autoridades preferem sugerir a revisão da regulação patentária que permite que táticas como essas possam se concretizar. Táticas de desinformação: ocorrem quando as empresas fornecem informações falsas ou enganosas aos órgãos reguladores, hospitais, médicos, farmacêuticos ou consumidores com o intuito de obstar a concorrência dos medicamentos genéricos. Patentes essenciais: empresas originadoras podem se recusar a licenciar patentes essenciais a empresas de genéricos. Essa prática, no entanto, gera várias dúvidas, por exemplo, o que definiria uma patente essencial;

em que circunstâncias a recusa de licenciar constituiria um abuso; que empresas teriam direito a obter o licenciamento; e se a conduta de recusa não deveria ser melhor endereçada por meio de intervenção regulatória, no caso de questões de saúde pública. Além dessas condutas unilaterais, a OCDE destaca a ocorrência de acordos de pay-for-delay, ou seja, acordos por meio dos quais empresas originadoras realizam pagamentos a empresas de genéricos como forma de retardar a entrada destas últimas no mercado. Segundo a OCDE, essa conduta tem atraído a atenção de diversas autoridades antitruste no mundo. É importante registrar que, ainda que diversas práticas possam ter o efeito de bloquear ou retardar a entrada de genéricos, a OCDE enfatiza a necessidade de balancear esses possíveis efeitos anticompetitivos vis-à-vis a importância de se valorizar os esforços em inovação. Nesse sentido: “O bem-estar do consumidor requer não apenas medicamentos mais baratos, mas também produtos farmacêuticos inovadores e melhores. Graças a existência de medicamentos de referência que produtos genéricos podem ser desenvolvidos. O principal objetivo e desafio é, portanto, encontrar o justo equilíbrio entre a manutenção de elevados incentivos à inovação, promovendo simultaneamente os benefícios da concorrência genérica.

A maioria dos casos de abuso desencadeia questões limítrofes relacionadas com a aplicação da lei de propriedade intelectual, a aplicação da lei de concorrência e/ou intervenção regulatória. O direito concorrencial por vezes serve para compensar falhas nos sistemas de propriedade intelectual e regulatório. Assim, as autoridades de defesa da concorrência devem cooperar com orgãos regulatórios, envidando esforços a fim de realizar as reformas necessárias ”.[51] III.5 Precedentes do CADE Também se verifica, na jurisprudência recente do CADE, casos envolvendo condutas de empresas no setor farmacêutico. Em 2015, o Tribunal do CADE aplicou multa no valor de R$36,6 milhões de reais às empresas Eli Lilly do Brasil Ltda e Eli Lilly and Company (PA 08012.011508/2007-91), por práticas anticompetitivas impondo barreiras artificiais à concorrência ao, por meio de ações judicias movidas contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), tentar obter a exclusividade de comercialização de medicamento à base de cloridrato de gencitabina - o Gemzar - utilizado para tratamento do câncer de mama. Vale ressaltar que foram ajuizadas ações em diferentes jurisdições de forma paralela, a fim de aumentar a chance de obtenção de seu pleito (fórum shopping). A conduta gerou efetivos prejuízos a concorrentes:

em 2007 o Tribunal Regional da 1ª Região determinou à Anvisa que não concedesse autorizações para concorrentes comercializarem produtos similares ao Gemzar, concedendo à Eli Lilly monopólio temporário do medicamento. A farmacêutica, no âmbito dos processos movidos, omitiu uma série de informações relevantes ligadas tanto à alteração do escopo do pedido de patente – que inicialmente tratava apenas do processo de produção do princípio ativo – quanto ao trâmite dos processos administrativos e judiciais que possuíam como objeto o Gemzar e/ou seu princípio ativo, induzindo assim a autoridade judicial a erro. Nas palavras da então Conselheira Ana Frazão, relatora do caso, “A representada praticou sham litigation ao ajuizar ação em face da Anvisa para a obtenção de registro de exclusividade de comercialização do produto Gemzar, mesmo sabendo que o pedido de patente versava somente sobre processo de produção, sem informar ao juiz do Distrito Federal que o aditamento no requerimento havia sido negado em ação judicial promovida no Rio de Janeiro”. Outro caso analisado pela autoridade antitruste brasileira teve como investigada a dinamarquesa Lundbeck (PA 08012.006377/2010-25). Iniciado a partir de representação da Pró-Genéricos, o processo investigou uma série de medidas judiciais e extrajudicias levadas a cabo pela Lundbeck, relacionadas ao antidepressivo Lexapro. A discussão, naquele caso, se referia ao tema da proteção de dados da empresa fabricantes do medicamento de referência.

O CADE decidiu pelo arquivamento do referido Processo Administrativo. Segundo parecer da SG, integralmente acompanhado pelo Tribunal, independente de se concordar ou não com a tese de proteção de dados defendida pela Lundbeck nas ações judiciais avaliadas, não houve elementos suficientes para que fosse caracterizado o ilícito de sham litigation, uma vez que não foi verificada a utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, a omissão de informações relevantes ou apresentação de posições contraditórias que pudessem levar à confusão do poder Judiciário. Além dos casos supracitados, a Superintendência-Geral analisou, no âmbito do Inquérito Administrativo 08012.011615/2008-08, denúncias de condutas supostamente anticompetitivas que estariam sendo praticadas pela empresa Abbott nos mercados de medicamentos à base de sevoflurano e ritonavir/lopinavir. Quanto ao mercado de sevoflurano, as condutas denunciadas consistiam em suposta campanha difamatória do Sevocris, bem como em suposta conduta de sham litigation, quanto a obtenção da patente PI 9806996-9 e as ações intentadas para o enforcement da referida patente. Quanto ao mercado de medicamentos contendo o princípio ativo ritonavir, foram denunciadas supostas condutas de preço predatório e sham litigation. A SG não encontrou indícios de ilícito concorrencial com relação a essas condutas.

Cabe registrar que, no mesmo caso, a SG analisou também denúncia de suposta conduta anticompetitiva consistente na adoção de estratégias de patenteamento com finalidade supostamente anticompetitiva. Ao final, contatou-se não haver, nos autos, indícios de ocorrência de má-fé da Representada na solicitação das patentes relacionadas aos princípios ativos ritonavir e lopinavir. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas razoáveis para além do alegado intuito anticompetitivo. Mais recentemente, o CADE arquivou o Processo Administrativo 08012.007147/2009-40, que investigava supostas condutas anticompetitivas que teriam sido praticadas pelas empresas Genzyme do Brasil e Genzyme Corporation, no mercado de produtos à base de cloridrato de sevelamer. De acordo com a denúncia, a Genzyme teria iniciado uma série de medidas judiciais e administrativas abusivas, supostamente com o intuito de retardar a entrada de concorrentes no mercado; além de ter (alegadamente) praticado preços predatórios e de supostamente ter empreendido uma campanha difamatória contra concorrentes. Contudo, o CADE entendeu que não haveria elementos suficientes para caracterizar ilícito concorrencial.

III.6 Conclusão Portanto, verifica-se que, assim como o CADE, diversas autoridades também têm voltado atenção para práticas da indústria farmacêutica similares às práticas relatadas pelas Pró-Genéricos em desfavor da AstraZeneca. Ante as considerações acima expostas, passa-se a analisar as situações fáticas, jurídicas e econômicas relacionadas ao caso concreto, a fim de averiguar a existência das possíveis condutas anticompetitivas supostamente perpetradas pela empresa AstraZeneca em âmbito nacional. IV. ANÁLISE DO CASO CONCRETO IV.1. Considerações iniciais A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos) é uma entidade de classe, constituída em 2001, que representa os principais laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais que atuam na produção e comercialização de medicamentos genéricos para saúde humana no país. Conforme mencionado anteriormente, a representação oferecida pela Pró Genéricos sugere a existência de uma possível atuação anticompetitiva das empresas farmacêuticas AstraZeneca e AstraZeneca AB em território nacional, a fim de obstar a entrada de alguns medicamentos genéricos no mercado.

Segundo alegado, “As Representadas estão flagrantemente tentando impedir o exercício da atividade empresarial de empresas associadas da PRÓ GENÉRICOS, aqui Representante, buscando, com isso, por via transversa, um monopólio ilegal de comercialização de produtos farmacêuticos em todo o território nacional” (SEI 0008786) Essa suposta atuação indevida da AstraZeneca envolveria um conjunto de práticas anticompetitivas especificamente relacionadas aos medicamentos Nexium, Seroquel e Crestor, de sua propriedade, compostos pelos princípios ativos esomeprazol, quetiapina e rosuvastatina, respectivamente. Nesse sentido, para a Pró Genéricos, “[...] as Representadas decidiram empreender todos os seus esforços na tentativa de manter, abusiva e ilegalmente, a exclusividade de mercado na produção e comercialização desses mesmos medicamentos. E, para tanto, as Representadas fazem uso dos sistemas, patentário e regulatório sanitário, para retardar ou mesmo impedir o ingresso de produtos concorrentes no mercado de medicamentos, inclusive por meio de uso abusivo do Poder Judiciário, distorcendo fatos e induzindo os d. Julgadores em erro.

” (SEI 0008786) Haja vista a complexidade e multiplicidade das condutas anticompetitivas supostamente praticadas pelas Representadas, bem como as especificidades inerentes ao mercado de medicamentos humanos, visando uma melhor compreensão do presente caso, entende-se pertinente segmentar a presente análise de acordo com os princípios ativos e medicamentos objetos das supostas condutas anticompetitivas indicadas nestes autos. IV.2. Esomeprazol (Nexium) IV.2.1. Posicionamento da Representante Em relação ao princípio ativo esomeprazol, utilizado no medicamento Nexium, comercializado pela AstraZeneca, a Pró Genéricos asseverou que: “[...] as Representadas, visando à manutenção da exclusividade de mercado, ou seja, visando impedir o ingresso de empresas concorrentes no mercado desse produto farmacêutico, adotaram uma estratégia absolutamente abusiva e ilegal, conhecida pelos estudiosos como “ring fencing”, que consiste em formular vários pedidos de patente para um único produto, o que, a um só tempo, gera receio às empresas concorrentes, no que concerne à consecução de formulações não infringentes, e, por outro lado, facilita a construção, por parte das Representadas, de alegações de infração à pseudo-direito patentários”.

(SEI 0008786) Segundo alegado, a fim de obstar/retardar a entrada de concorrentes do medicamento Nexium no mercado, a AstraZeneca teria indevidamente formulado, junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), 7 pedidos de registro de patente relacionados ao mesmo produto – o que supostamente constituiria um abuso do direito de propriedade industrial, passível de persecução antitruste. Conforme evidenciado no quadro abaixo, o conteúdo reivindicatório desses pedidos envolveria, basicamente: Quadro 5. Pedidos de registro de patentes indicados pela Representante Número do pedido Conteúdo reivindicatório PI 9508292-1 Compostos (isômeros individuais do omeprazol) - Processo de síntese de isômeros do omeprazol (dentre os quais esomeprazol, e isômeros enriquecidos ou isolados) PI 9708829 Processo para obtenção de sal de magnésio do omeprazol (inclusive esomeprazol) - Compostos (sal de magnésio do omeprazol e esomeprazol) - Composição contendo compostos PI 9809484 Composição oral c/ revestimento entérico (podendo conter esomeprazol, inclusive isômeros isolados, seus sais p.ex.

magnésio, cálcio, sódio e potássio) - Processo para obter composição - Método de tratamento - Uso da composição - Uso de componente específico (HPMC), na composição além do IFA PI 9814378 Processo para preparar sal magnésio de compostos (inclusive esomeprazol e isômeros destes) - Uso - Composição PI 9809509-9 Forma farmacêutica de liberação prolongada (podendo conter esomeprazol e sais de magnésio) - Processo para preparar forma farmacêutica - Uso da forma farmacêutica - Uso de compostos (inclusive esomeprazol e sais para preparar composição de liberação prolongada - Método terapêutico PI 9816216-0 Processo para obter sal de composto trihidratado (esomeprazol potássico) - Sal potássico intermediário do esomeprazol PI 9915087-5 Composição oral c/ revestimento entérico, forma farmacêutica de múltiplas unidades (podendo conter esomeprazol e sais, inclusive isômeros isolados) - Processo para obter composição - Uso de componente específico (HPC), na composição além do IFA. - Uso - Método terapêutico Fonte: Anvisa Tendo em vista que nenhum dos pedidos supramencionados foi deferido pelo INPI, em um segundo momento a AstraZeneca teria ajuizado ações “absolutamente desprovidas de qualquer substrato jurídico”, “sob infundado segredo de justiça” e “contra texto expresso de lei”, com o objetivo de anular as decisões administrativas denegatórias desses pedidos de patente.

Tal pratica supostamente constituiria um exercício abusivo do direito de petição com fins anticompetitivos, conduta internacionalmente conhecida como sham litigation. IV.2.2 Pronunciamento do INPI Ante as denúncias acima expostas, no intuito de melhor instruir o presente processo, em maio de 2015 a Superintendência-Geral oficiou o INPI, questionando, dentre outros pontos, se os sete pedidos de patente em apreço, relacionados ao princípio ativo esomeprazol, poderiam ser considerados pedidos diversos para proteção de um mesmo produto.[52] Em resposta, segundo informado pelo INPI, seria possível identificar algumas características distintivas da matéria pleiteada nos pedidos de patente em questão. Com isso, tais pedidos poderiam ser divididos em três grupos: Pedidos de patente que reivindicam compostos químicos: PI9508292-1, PI9708829-3, PI9809509-9, PI9816216-0; Pedidos de patente que reivindicam formulações/formas farmacêuticas: Pl9809484-0. Pl9814378-6, Pl9915087-5; e Pedidos de patente que reivindicam processos de síntese: Pl9508292-1. Pl9708829-3, Pl9816216-0. Apesar da mencionada divisão, de acordo com o INPI, “[...] alguns dos pedidos de patente se enquadram em mais de um grupo, devido ao fato do quadro reivindicatório englobar ambas as categorias de ‘processo de síntese’ e de ‘composto químico’, apesar do cerne da invenção estar efetivamente no processo de síntese do composto”. Comparando o quadro reivindicatório dos pedidos em comento, o INPI concluiu que (SEI 0068293):

“Comparando-se o quadro reivindicatório dos pedidos do Grupo 1 (composto químico), nota-se que os compostos químicos reivindicados nos pedidos de patente PI 9508292-1, PI 9708829-3, PI 9809509-9 e PI 9816216-0 são diferentes e, neste caso, é possível concluir que tais pedidos de patente não reivindicam os mesmos produtos farmacêuticos. O pedido de patente PI 9508292-1 solicita proteção para os isômeros individuais do omeprazol e outros sulfóxidos estruturalmente correlacionados, os quais foram obtidos a partir de um processo de síntese química específico. Os pedidos de patente PI 9708829-3, PI 9809509-9 e PI 9816216-0, apesar de reivindicarem igualmente isômeros individuais do omeprazol, diferem da matéria do pedido de patente PI 9508292-1 por estarem em uma forma salina especifica (sal de magnésio ou de potássio de esomeprazol), que não foi reivindicada neste pedido, e, no caso do pedido de patente PI 9809509-9, por se tratar ainda de uma forma hidratada de um sal específico (sal de magnésio triidratado de esomeprazol). Em relação ao Grupo II (formulações/formas farmacêuticas), a análise dos quadros reivindicatórios dos pedidos de patente PI 9809484-0, PI 9814378-6 e PI 9915087-5 revela formulações orais de omeprazol/esomeprazol e seus sais com características específicas distintas, principalmente quando se considera o tipo de polímero que compõe a camada separadora das ditas formulações.

O pedido de patente PI 9809484-0 reivindica o emprego de um polímero de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) com caraterísticas físico-químicas específicas. O pedido de patente PI 9915087-5, por sua vez, pleiteia o uso de outro derivado de celulose, a hidroxipropilcelulose (HPC), igualmente selecionada por suas propriedades aparentemente especiais. O pedido de patente PI 9814378-6 reivindica uma formulação oral que utiliza uma gama de polímeros na camada de separadora, os quais são inespecíficos. Dentre a listagem de possibilidades, os polímeros de HPMC e HPC estão incluídos, mas não há nenhuma especificação quanto às características especiais de tais polímeros, como é o caso dos pedidos de patente PI 9809484-0 e PI 9915087-5. No caso do Grupo III (processos de síntese), a comparação dos quadros reivindicatórios dos pedidos de patente PI 9508292-1, PI 9708829-3 e PI 9816216-0 indica a reivindicação de processos com etapas diferentes, que levam a produtos diferentes. No pedido de patente PI 9508292-1, o processo reivindicado se destina a síntese enanciosseletiva de isômeros individuais de omeprazol. Já o processo pleiteado no PI 9708829-3 apresenta especificações que levam à preparação de sais de magnésio de omeprazol/esomeprazol, mas o foco neste caso está na etapa de formação do sal de magnésio e, não, na obtenção de isômeros individuais de omeprazol, como reivindicado no pedido de patente PI 9S08292-1.

Por fim, o pedido de patente PI 9816216-0 está relacionado a um processo de síntese de outro sal, o sal de potássio de esomeprazol, que não foi reivindicado em nenhum dos outros pedidos de patente”. Ou seja, conforme analisado pelo INPI, os sete pedidos de registro de patente supracitados não constituiriam pedidos diversos para proteção de um mesmo produto, uma vez que seus conteúdos reivindicatórios possuiriam características distintas entre si. IV.2.3. Pronunciamento da Anvisa Assim como questionado ao INPI, em junho de 2016 a SG requereu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se pronunciasse acerca da multiplicidade de pedidos de patente envolvendo o princípio ativo esomeprazol, em especial os sete pedidos citados pela Pró Genéricos (Ofício nº 2818/2016/CADE, SEI 0207637). Tais informações foram requeridas, pois, nos termos da Lei nº 9.279/96, a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende de prévia anuência por parte da Anvisa.[53] Naquela Agência, a unidade responsável por desempenhar tal função era a Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Em resposta ao ofício enviado, a COOPI da Anvisa elaborou avaliação técnica acerca do conjunto de pedidos de registro da empresa AstraZeneca relacionados ao princípio ativo esomeprazol.[54] De maneira introdutória, o relatório em apreço realizou uma breve exposição acerca de algumas estratégias possivelmente anticompetitivas adotadas por laboratórios farmacêuticos ao redor do mundo.[55] Contudo, para fins da presente análise, destaca-se somente as conceituações utilizadas para descrever as estratégias de patent fencing e evergreening: “A estratégia de patent fencing torna-se deletéria por ser, na maioria das vezes, implementada pelo mesmo requerente ao longo do ciclo de vida da tecnologia objetivando perene exclusividade sobre os respectivos atributos tecnológicos de uma tecnologia, criando um véu de mistério para terceiros sobre quais direitos de exclusividade intelectual vigentes e vindouros sobre a mesma, onde uma grande parcela das patentes que formam a estratégia em epígrafe pode recair sobre objetos não patenteáveis por estarem em desacordo com a legislação vigente de propriedade industrial, conter objeto cuja proteção é vedada, ou ainda por vezes, abarcam invenções triviais, as últimas contribuindo para a proliferação do fenômeno de evergreening em patentes farmacêuticas.

O termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, por exemplo, na indústria farmacêutica as tecnologias de origem química podem ser alvos de pedidos de patentes relacionados a objetos tais como: polimorfos, sais, hidratos, solvatos, isômeros, formas farmacêuticas, seleção de compostos/ parâmetros operacionais e demais características tecnológicas, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, composições e combinações farmacêuticas, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico (Correa, 2006; Gupta et al., 2010; Kapczynski, Park e Sampat, 2012)”. Segundo a análise realizada, considerando os sete pedidos de registro de patente indicados pela Representante – PI 9508292-1; PI 9708829; PI 9809484; PI 9814378; PI 9809509-9; PI 9816216-0; e PI 9915087-5 –, constatou-se que: “PI 9508292-1 e PI 9708829-3 possuem dentre seus objetos requeridos compostos, isômeros individuais do esomeprazol, e sais de magnésio destes, respectivamente. Este fato serve de indício de estratégia de prolongamento da exclusividade da empresa sobre o IFA pelo requerimento subsequente de mesmo objeto no escritório de patente, reforçado pela citação de anterioridades impeditivas ao atendimento ao requisito de novidade de tais pedidos de invenção durante os seus respectivos exames técnicos no INPI.

PI 9708829-3, PI 9809484-0, PI 9809509-9, PI 9814378-6 e PI 9915087-5 têm por alvo, dentre outros objetos, composições/formas farmacêuticas, servindo de indício de uso da estratégia de prolongamento da exclusividade da empesa sobre aquelas composições/formas contendo o IFA pela constatação até mesmo de requerimento subsequente do mesmo objeto (PI 9809484-0 e PI 991587-5), o que foi considerado trivial pelo INPI, assim como, o processo de obtenção destas, quando confrontados com pedidos de patente anteriores da empresa Astrazeneca, depositado no Brasil. O PI 9814378-6 tem indícios de abandono pela requerente, pois a mesma não se manifestou sobre exigência do INPI durante o processamento administrativo, infelizmente devido a falta do inteiro teor dos pareceres emitidos pelo INPI não foi possível aferir as fundamentações da exigência técnica, no entanto há citação no texto do processo de pedido de patente de pedidos anteriores depositados no Brasil da mesma empresa. PI 9508292-1, PI 9708829-3, PI 9809509-9 e PI 9915087-5 incluem o requerimento de processo para obter isômeros de esomeprazol, onde os três últimos cumulativamente têm por alvo a forma salina dos compostos, o que aponta para o uso da estratégia de prolongamento da exclusividade da empresa sobre o processo de obtenção do IFA, a qual foi considerada trivial pelo INPI em razão do indeferimento dos últimos pedidos de invenção pela existência de documento de patente anterior da empresa Astrazeneca.

O PI 9816216-0 trata-se de uma divisão espontânea do requerente do PI 9809509-9 que inclui o requerimento de uma derivação do processo de obtenção de composto do pedido original pelo fato de particularizar na rota de síntese a obtenção de uma variação do sal de esomeprazol, incluindo um intermediário de síntese. No entanto, a empresa não logrou êxito em tal modificação do processo, a qual foi considerada trivial pelo INPI quando comparada a pedido de patente anterior da empresa Astrazeneca depositado no Brasil. Os documentos PP 1100380-4 e PI 9506018-9/PP 1100458-4 da empresa Astrazeneca foram os mais citados no conjunto de documentos analisados como fonte de informação impeditiva ao atendimento da LPI durante o exame técnico do INPI dos pedidos de patentes avaliados. Este fato é um indício do uso da estratégia de prolongamento da exclusividade de monopólio pela reapresentação de requerimento de objeto idêntico ou semelhante em requerimentos de patentes sucessivos no INPI. O PI 9508292-1, pioneiro no conjunto de documentos analisado foi utilizado como fonte de informação impeditiva ao atendimento da LPI para os pedidos de patentes PI 9814378-6 e PI 9816216-0. Este fato é um indício do uso da estratégia de prolongamento da exclusividade de monopólio pela reapresentação de requerimento de objeto idêntico ou semelhante em requerimentos de patentes sucessivos no INPI”.

Em conclusão, a análise técnica realizada pela Anvisa constatou que o conjunto dos sete pedidos de registro de patente supracitados conteria indícios do uso das estratégias de patent fencing (ou patent cluster) e evergreening, o que demonstraria uma suposta atuação anticompetitiva por parte da AstraZeneca no mercado em comento.[56] IV.2.4. Posicionamento das Representadas Inicialmente, a AstraZeneca informa sobre as seguintes ações judiciais envolvendo os pedidos de patente acima (SEI 0008788, fls. 412; 0008848, fls. 34-35): Processo n° 2007.61.00009762-3, 25ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo: ação proposta contra o INPI visando obter declaração de nulidade do ato administrativo que indeferiu o pedido de patente PI 9708829-3. Processo arquivado em 28/11/2013. Processo n° 2007.34.00.024412-2, 5ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal (tramita em segredo de justiça): [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] Processo n° 2007.61.00009763-5, 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo: ação proposta contra o INPI visando obter declaração de nulidade do ato administrativo que indeferiu o pedido de patente PI 9508292-1. Processo arquivado em 30/7/2015. Para a AstraZeneca, em contraponto aos argumentos apresentados pela Representante e pela Anvisa, seria plenamente legal uma empresa inovadora seguir as normas aplicáveis para traçar uma estratégia que, de maneira legítima, ofereça a melhor proteção para suas invenções.

Assim, havendo elementos para crer que determinado pedido de patente reúna os requisitos para sua concessão, o simples fato de depositá-lo, ainda que não seja concedido futuramente, não configuraria uma conduta anticompetitiva por si só. Segundo alegado, o relatório elaborado pela Anvisa teria descrito de maneira equivocada/superficial as condutas denominadas patent fencing e evergreening, imputando-as indevidamente às Representadas, uma vez que a caracterização de tais condutas demandaria uma avaliação criteriosa de uma série de fatores, que a Anvisa teria desconsiderado por completo. Alguns dos pedidos de patentes indicados no estudo elaborado pela COOPI teriam sido depositados em momento histórico único no Brasil, isto é, durante a transição de um regime jurídico nacional que impedia a concessão de patentes para produtos farmacêuticos. Nesse contexto, não haveria que se falar em patent fencing, uma vez que seria “[...] impossível exigir que, ao tempo do depósito dos pedidos de patente (há aproximadamente vinte anos, próximo da entrada em vigor da Lei n° 9.279/96 - "LPI"), a AstraZeneca ou qualquer outro brasileiro pudesse razoavelmente prever qual seria o entendimento que o INPI viria a adotar sobre diversos temas controversos até hoje diante da mais absoluta falta de precedentes à época. A maioria dessas discussões somente surgiram vários anos após o depósito desses pedidos de patente”.

O estudo apresentado pela COOPI também teria se equivocado ao tratar da estratégia evergreening.[57] A definição apresentada naquela ocasião seria muito reducionista, pois teria deixado de abordar aspectos muito relevantes para que se pudesse efetivamente contextualizar a questão. Segundo alegado, “A questão do evergreening e eventuais repercussões concorrenciais demandam uma análise mais abrangente, considerando não só a legislação concorrencial, mas também as leis que regem os direitos de propriedade intelectual e todo o aparato regulatório. Essa avaliação também exige uma boa compreensão sobre o funcionamento do processo de inovação na indústria farmacêutica, tomando os devidos cuidados para não deixar que aspectos inerentes a jurisdições específicas transbordem ou influenciem a avaliação de contextos diferentes. Nessa linha, é falho o Relatório COOPI, pois deixa de examinar ou sopesar essas características particulares de cada jurisdição, sem delinear de forma precisa as semelhanças e, principalmente, as diferenças com o Brasil. É bem verdade que muito daquilo que é importante para a análise dos efeitos concorrenciais de estratégia dita como evergreening sequer se aplica aqui no país”. Nos Estados Unidos, por exemplo, os debates acerca desse tema seriam mais proeminentes em decorrência do próprio arcabouço legal/regulatório daquele país. Naquele ordenamento, a concessão de pedidos de patentes pode ser afetada por aspectos eminentemente processuais;

e a própria legislação impede a agência sanitária norte-americana de conceder o registro sanitário para medicamentos genéricos enquanto o medicamento de referência ainda é protegido por patente. Essas peculiaridades legais/regulatórias, também encontradas em âmbito europeu, não seriam vislumbradas no Brasil, motivo pelo qual aquilo que o relatório da COOPI sugere como sendo um ilícito concorrencial não se aplicaria em território nacional – simplesmente por não existir paralelo no país. Ademais, o relatório elaborado pela COOPI da Anvisa também teria se equivocado quanto à análise dos sete pedidos de patente indicados por esta SG – PI 9508292-1; PI 9708829; PI 9809484; PI 9814378; PI 9809509-9; PI 9816216-0; e PI 9915087-5. Para a AstraZeneca, um portfólio de patentes, seja na área farmacêutica ou não, compreende uma listagem de pedidos de patente relacionados a uma determinada tecnologia. Essa listagem envolve diferentes objetos de proteção, tais como composto, composição, processo, entre outros. Contudo, pedidos de patente de uma mesma categoria, como compostos ou processo, por exemplo, podem proteger objetos distintos, independentemente do segmento tecnológico. Assim, o fato de dois ou mais pedidos de patente compreenderem uma mesma categoria não quer dizer que buscam a proteção de uma mesma coisa.

Portanto, a avaliação do escopo de um pedido de patente não deve ser restrita à simples análise da categoria, como feito pela COOPI, mas deve levar em conta também a matéria que está sendo reivindicada. Nesse sentido: “[...] importante destacar que o Relatório COOPI delimitou seu estudo tão somente à categoria ou natureza de cada pedido, deixando de examinar exatamente qual o objeto protegido em cada um deles, o que é revelado pela integralidade das reivindicações. Isso é demonstrado pelo Quadro 4 do Relatório COOPI, em que a análise dos sete pedidos de patente ficou restrita à tentativa de descobrir se os pedidos se referem a composto, processo, composição, forma farmacêutica, método e/ou uso. Assim, fica evidente o raciocínio equivocado e superficial adotado ao tratar da proteção de um produto através de patente. [...] a correta análise do escopo de proteção do portfólio de patentes do esomeprazol permite constatar o grande avanço tecnológico alcançado em cada pedido de patente, como a obtenção de um efeito terapêutico melhorado permitindo administrações menos frequentes comparadas às terapias convencionais adotadas na época, além de redução de efeitos colaterais, menor toxicidade e maior adesão ao tratamento. Também foram apresentados novos processos que permitiram a produção de compostos de esomeprazol com alta pureza e passível de aplicação em larga escala.

Desse modo, fica claro o desconhecimento exposto do Relatório COOPI sobre a prática de depósito e, especialmente, análise de um portfólio de patentes”. Segundo a AstraZeneca, a COOPI também teria deixado de considerar variações essenciais existentes em cada categoria. Entre os processos, por exemplo, novas rotas poderiam ser desenvolvidas, contendo reagentes distintos ou etapas específicas para cada processo.[58] Dentre os compostos, podem existir compostos isômeros, cristalinos, polimórficos, hidratados, etc. No caso das formulações, variações podem ocorrer, pois existem diferentes componentes que podem fazer parte da dita formulação ou até mesmo formas de liberações específicas – imediata, sustentada, prolongado, etc. Por fim, a AstraZeneca alega que a Anvisa não possuiria sequer competência legal para apresentar considerações sobre propriedade intelectual e aspectos concorrenciais. Conforme argumentado: “A ANVISA é voltada ao campo da vigilância sanitária, não possuindo esta agência a efetiva expertise e a devida competência legal para avaliar (i) critérios objetivos e técnicos sobre os requisitos de patenteabilidade e (ii) se determinada prática consiste em infração à ordem econômica, não podendo emitir juízo sobre determinado fato por esse prisma”. Essa falta de observância dos limites legais quanto à competência da Anvisa teria sido objeto de críticas da Advocacia Geral da União (AGU) e do próprio INPI. O ponto controverso da discussão refere-se ao art.

229-C da Lei nº 9.279/96, que estabelece que “a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa”. Segundo a AstraZeneca, em 2009 a AGU emitiu parecer que “nitidamente coloca limites à ANVISA”, reconhecendo que a autarquia “infringe o princípio da legalidade ao se manifestar sobre matérias de competência exclusiva do INPI”.[59] Nos termos do parecer exarado pela AGU: “Pois bem, se as leis instituidoras dos referidos entes públicos (INPI e ANVISA) não sofreram qualquer alteração quanto à sua finalidade, não há espaço para a sua ampliação ou redução de atribuições. Essa ‘racio iuris’ decorre do princípio da legalidade administrativa (artigo 37 caput da CF/88), pelo que a Administração Pública somente pode atuar dentro da regra de competência que lhe foi imposta, vale dizer, somente atua dentro dos limites regiamente traçados pela lei. Logo, se eventual norma superveniente não alterou a finalidade institucional ou mesmo fez acrescer ao seu rol outras atribuições, não é crível que o possa fazê-lo fundado em mera interpretação extensiva de sua atuação administrativa. Pensar o inverso conduz à quebra do princípio da legalidade. [...] Ante o exposto, pelas razões acima, sugerimos que: a) Não é atribuição da Anvisa promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos próprios da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) quando da atuação para a anuência prévia (art.

229-C da Lei nº 9.279, de 1996, acrescido pela Medida Provisória nº 2006, de 15.12.1999, convertida posteriormente na Lei nº 10.196, de 2001), pois é uma atribuição própria do INPI, conforme estabelecido na própria Lei (artigo 2º da Lei 5.648/70); e b) A Anvisa, para fins do art. 229-C da Lei nº 9.279/96 deve atuar em conformidade com as suas atribuições institucionais (art. 6º da Lei nº 9.782/99): impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana”.[60] Acerca dessa discussão, cumpre mencionar que no dia 12 de abril de 2017 o INPI e a Anvisa, por meio da Portaria Conjunta nº 1, que regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279/96, deram fim ao impasse que perdurou por cerca de dezesseis anos. Com a nova regra, “a Anvisa analisará os pedidos, para a anuência prévia, com foco no impacto à saúde pública, enquanto o INPI será o responsável por analisar os critérios de patenteabilidade”.[61] IV.2.5. Análise da SG IV.2.5.1. Considerações iniciais Em relação ao princípio ativo esomeprazol, utilizado no medicamento Nexium, comercializado pela AstraZeneca, a Pró Genéricos asseverou que:

“[...] as Representadas, visando à manutenção da exclusividade de mercado, ou seja, visando impedir o ingresso de empresas concorrentes no mercado desse produto farmacêutico, adotaram uma estratégia absolutamente abusiva e ilegal, conhecida pelos estudiosos como “ring fencing”, que consiste em formular vários pedidos de patente para um único produto, o que, a um só tempo, gera receio às empresas concorrentes, no que concerne à consecução de formulações não infringentes, e, por outro lado, facilita a construção, por parte das Representadas, de alegações de infração à pseudo-direito patentários”. (SEI 0008786) Segundo a Representante, após o indeferimento dos 7 pedidos de patente supracitados, a AstraZeneca teria ajuizado ações “absolutamente desprovidas de qualquer substrato jurídico”, “sob infundado segredo de justiça” e “contra texto expresso de lei”, com o objetivo de anular as decisões administrativas denegatórias desses pedidos de patente. Tal prática supostamente constituiria um abuso do direito de petição com fins anticompetitivos, conduta esta internacionalmente conhecida pelo termo inglês sham litigation. Observa-se, portanto, que as condutas denunciadas em relação ao esomeprazol podem ser agrupadas em duas categorias: (i) o abuso do recurso ao Judiciário com finalidade anticompetitiva (sham litigation);

e (ii) suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes alegadamente anticompetitiva em torno do princípio ativo esomeprazol. Em linha com a análise realizada pela SG no IA 08012.011615/2008-08, a presente análise prosseguirá então considerando essas duas perspectivas. IV.2.5.2. Sham litigation Em síntese, as hipóteses de configuração de sham litigation que vêm sendo consideradas por esta Superintendência em diversos precedentes recentes são[62]: A) Teste PRE[63] - Pode ocorrer quando a parte ajuíza expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo (mas que não pressupõe a utilização de fatos enganosos). Tais ações podem ocorrer, por exemplo: A1) - Quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário;

A2) - Também, é possível haver sham litigation pelo teste PRE quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios, etc.) B) Teste POSCO[64] - Ocorre quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, causando assim efeitos anticompetitivos. C) Litigância fraudulenta (fraud litigation) - Nos litígios fraudulentos a avaliação é diferenciada, já que, nesse ilícito, a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade. Nesta hipótese, deve-se verificar se houve alguma falsidade na argumentação apresentada ao Poder Judiciário ou a agente administrativo. D) Acordos judiciais e outras ações - Um acordo judicial capaz de chancelar saída consensual de concorrente do mercado ou a mudança de sua conduta, em troca de compensação específica, em mercado com elevadas barreiras à entrada, criando monopólios ou elevação de poder de mercado, pode, a depender do contexto, ser considerado uma prática ilícita.

Outras ações judiciais que busquem implementar práticas anticompetitivas clássicas, como fixação de preço de revenda, venda casada, cláusula de exclusividade, dentre outros, não são imunizadas a respeito de responsabilidade antitruste porque o juízo cível discute apenas questões privadas e interpartes de tais contratos. Cumpre ressaltar que a análise do caso concreto conforme a regra da razão é essencial para a ponderação da licitude, ou não, da conduta analisada. Não obstante, entende-se que as hipóteses acima sintetizadas constituem um guia inicial razoável para a análise de condutas de litigância potencialmente abusivas com efeitos anticompetitivos. Como visto, as ações judiciais que constituiriam a estratégia supostamente abusiva são 4: Processo n° 2007.61.00009762-3, Processo n° 2007.34.00.024412-2 e Processo n° 2007.61.00009763-5. O Processo n° 2007.61.00009762-3, 25ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo[65] – é uma ação ordinária proposta pela AstraZeneca contra o INPI visando obter declaração de nulidade do ato administrativo que indeferiu o pedido de patente PI 9708829-3. Trata-se de pedido de patente de processo que se refere à síntese do ingrediente ativo esomeprazol magnésio, cujo primeiro depósito se deu na Suécia (26/4/1996); gerando o pedido de patente internacional PCT/SE97/00674 (22/4/1997); que entrou em fase nacional brasileira em 23/10/1998.

O pedido de patente PI 9708829-3 foi indeferido pelo INPI com base em parecer de 25/10/2004 com fundamento no art. 229-A da LPI[66], que determina que os pedidos de patente de processo depositados entre 1/1/1995 e 14/5/1997 são considerados indeferidos. Diante do indeferimento, a AstraZeneca apresenta Recurso Administrativo em 4/2/2005, evocando a inaplicabilidade do art. 229-A no caso concreto e defendendo a aplicação do TRIPS. Aproveitou a oportunidade para apresentar novas vias das reivindicações. Em 22/12/2005, o INPI (i) indeferiu o pedido de patente com base nos art. 8º e 11 da LPI, com relação as novas vias de reivindicações apresentadas durante o recurso administrativo da AstraZeneca, pois entendeu que esses compostos já faziam parte do estado da técnica, conforme disposto em algumas supostas anterioridades; e (ii) manteve sua posição quanto à aplicação neste caso do proibitivo constante no artigo 229-A da Lei de Propriedade Industrial. A AstraZeneca, então, decide então ingressar com a referida ação judicial. O foco da controvérsia é a interpretação do art. 65 do TRIPS, que estabelece um prazo para o início da aplicabilidade do tratado em determinado estado-membro: “1. Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2, 3 e 4, nenhum Membro estará obrigado a aplicar as disposições do presente Acordo antes de transcorrido um prazo geral de um ano após a data de entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC. 2.

Um País em desenvolvimento Membro tem direito a postergar a data de aplicação das disposições do presente Acordo, estabelecida no parágrafo 1, por um prazo de quatro anos, com exceção dos Artigos 3, 4 e 5. [...].” Assim, os estados-membros tinham a faculdade de postergar a data de aplicação do TRIPS. O INPI, por um lado, entende que o Brasil teria incorporado o acordo TRIPS apenas em 01.01.2000, razão pela qual não existiria qualquer direito adquirido da AstraZeneca de ter seu pedido de patente examinado sob a égide desse acordo. A AstraZeneca, por outro lado, defende que o TRIPS teria entrado em vigor já em 1/1/1995, dado que o acordo constitutivo da OMC foi incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro por meio do Decreto nº 1.355, de 30/12/1994, publicado em 1/1/1995. A AstraZeneca se baseia no entendimento que a faculdade de postergar a data de aplicação do TRIPS, prevista no artigo 65, exigiria do Estado-membro uma manifestação prévia a ser exercida no momento de ratificação do Acordo. Não tendo havido manifestação nesse sentido, o acordo entraria em vigor imediatamente. Para embasar esse entendimento, a AstraZeneca cita entendimento do STJ de que o prazo concedido pelo artigo 65 do TRIPS aos países em desenvolvimento é mera faculdade concedida e que, no caso específico do Brasil, o legislador abdicou o direito diferido. Tendo o pedido PI 9708829-3 sido depositado em 26/4/1996, o TRIPS já estaria em vigor, segundo a AstraZeneca.

Segundo a Representada, em um primeiro momento (2002), o INPI deferiu o pedido de patente. No entanto, após análise da Anvisa, o INPI analisou o pedido não sob a égide do TRIPS, que estaria vigente desde 1/1/1995 e que permitia o patenteamento do pedido em questão; mas sim dos art. 229-A , da LPI, legislação posterior (redação dada pela MP 2014-5 de 27/4/2000, convertida na Lei nº 10.196/01) ao depósito do pedido da AstraZeneca, menos favorável à Representada. Vale dizer que os art. 230 e 231 da LPI dispõem sobre o mecanismo de patentes pipeline (ou patentes de revalidação), que permitia o reconhecimento, no Brasil, de patente outorgada em outro país, sem análise de mérito pela autoridade brasileira, desde que observadas certas condições. Ao negar o pedido de patente PI 9708829-3, o INPI menciona que a AstraZeneca não se valeu da faculdade conferida pela nova legislação, pois (i) não desistiu do seu pedido originário e (ii) não formulou o pedido novo, via sistema pipeline. A AstraZeneca, por sua vez, entende que o sistema pipeline é uma faculdade. Não havendo o depositante optado pelo sistema pipeline, o pedido deveria ser analisado como pedido regular – no entendimento da Representada, conforme art. 65 do TRIPS, que seria o regramento vigente quando do momento do depósito (e antes, portanto, da alteração da LPI por meio da MP 2014-5).

O segundo processo - Processo n° 2007.34.00.024412-2, 5ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal (tramita em segredo de justiça)[67] [68] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [69][70][ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [71] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] A AstraZeneca defende que os dois processos acima (2007.61.00009762-3 e 2007.34.00.024412-2), muito embora versem sobre o mesmo pedido de patente, não possuem identidade de objeto: [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]. Nessa linha, a segunda ação só tem sentido enquanto a primeira está pendente de decisão final (SEI 0008850, fls. 330-338). O Processo 2007.61.00009763-5 é também ação ordinária em que a AstraZeneca questiona o indeferimento administrativo, pelo INPI, de pedido de patente – desta feita, o PI 9508292-1, depositado via sistema PCT em 1995. Inicialmente, o exame técnico do INPI considerou que o pedido atendia aos requisitos de patenteabilidade (conforme documento do INPI às fls. 3524 do SEI 0009105), mas posteriormente reviu esse posicionamento e fez determinadas exigências SEI 0009105, fls. 3608) que não foram cumpridas pela AstraZeneca, tendo o pedido restado indeferido. Mais especificamente, com a ação ordinária em questão a AstraZeneca pretendia: (i) afastar a incidência dos arts.

80 e 25 da LPI no que tange às reivindicações de nº 26-29 (referentes à proteção do composto), formuladas no pedido de patente PI 9508292-1; (ii) o prosseguimento do exame no que concerne às reivindicações de no 1-25 (referentes à proteção do processo para a síntese enâncio seletiva de um composto sulfóxido de fórmula (I) ou de um sal alcalino do mesmo) do pedido de patente PI 9508292-1, sem aplicação dos proibitivos previstos nos artigos 229-A, 230 e 231 da LPI. Portanto, além das questões técnicas específicas, próprias das reivindicações contidas no pedido de patente PI 95008292-1; a AstraZeneca, de forma similar ao verificado no primeiro processo aqui relatado, questiona a aplicabilidade ao caso concreto da redação dada pela Lei 10.196/2001 ao art. 229 da LPI, posto que o pedido de patente foi depositado antes dessa alteração legislativa. A AstraZeneca argumenta, por outro lado, que a legislação aplicável seria o TRIPS, que já estaria em vigor desde 1/1/1995. Registra-se que consta dos autos acórdão de 2010 do STJ no Recurso Especial nº 1.096.434-RJ (SEI 0009107, fls. 4001-4002), que em decisão unânime estabeleceu que as disposições do TRIPS se tornaram obrigatórias no país somente a partir de 1/1/2000. Assim, os pedidos depositados anteriormente à LPI devem ser examinados sob a égide da Lei 5.771/71, e não do TRIPS.

A sentença proferida no caso concreto, disponibilizada em Diário Eletrônico em 14/6/2013, indefere o pleito da AstraZeneca, mantendo a decisão do INPI.[72] Portanto, alguns anos após a propositura das ações ordinárias citadas nesta análise (2007.61.00009762-3 e 2007.61.00009763-5), o STJ pacificou o entendimento acerca do início da obrigatoriedade das disposições do TRIPS no país. Não obstante, não se pode afirmar que, à época de sua propositura (2007), tais ações fossem desprovidas de base objetiva. Concorde-se ou não com a tese da AstraZeneca, não há que se falar em “expedientes objetivamente sem fundamento, com o intuito e resultado potencialmente anticompetitivo”. Nessa linha, cabe destacar o quanto argumentado pela AstraZeneca (SEI 0241312): “61. (...) Resumidamente, os inventores precisam fazer um equacionamento entre o escopo de proteção e momento de depósito vis-à-vis as determinações regulatórias. Esperar demais para depositar pode levar à perda da novidade ou da corrida por um produto. Por outro lado, antecipar demasiadamente pode fazer necessária a formulação de novos pedidos no futuro e abandono de outros antigos que não têm chance de êxito. 62. Isso dito, agora é preciso projetar esses pontos para a realidade temporal brasileira. 63. A LPI entrou em vigor há aproximadamente 20 anos. Antes dela, o Brasil não concedia patentes relacionados a produtos farmacêuticos. O país passou algumas décadas sem receber, examinar e conceder uma patente sequer nesse ramo. 64.

Essa lacuna tem uma consequência lógica imediata: quando a LPI entrou em vigor e passou a ser possível obter patentes para invenções envolvendo esses produtos no Brasil, lá no final da década de 90, o INPI não tinha precedentes e até mesmo a expertise técnica específica para tratar de toda a miríade de situações que pode decorrer de um pedido de patente nesse setor. 65. O vácuo existente era óbvio. Entre aprovação da LPI e sua entrada em vigor transcorreu um breve período e o INPI receberia uma enxurrada de pedidos de patentes envolvendo medicamentos, sendo que nem a autoridade e nem os titulares teriam como razoavelmente prever quais seriam as orientações técnicas que seriam aplicadas a esses pedidos. 66. Para complicar ainda mais a situação e acrescentar mais uma camada de incertezas, a LPI foi alterada depois de sua entrada em vigor, quando já havia diversos pedidos de patente em andamento perante o INPI. Dentre outras coisas, os pedidos de patente envolvendo medicamentos passaram a demandar a aprovação prévia da ANVISA (art. 229-C da LPI), o que causou uma grande confusão e inúmeras disputas judiciais a respeito da abrangência da competência da ANVISA, até que o assunto fosse sedimentado nos Tribunais e pela própria Advocacia Geral da União que impôs limites ao escopo das matérias sobre as quais a ANVISA poderia se manifestar. 67.

Os pedidos de patente da AstraZeneca objeto do presente Inquérito Administrativo foram depositados nesse período de transição do sistema de patentes brasileiro. Logo, é evidente que não seria razoável se esperar que a AstraZeneca pudesse prever ao tempo em que depositou os ditos pedidos de patente quais seriam os efetivos desfechos que o INPI daria aos casos. 68. Àquela época, a AstraZeneca não teria como antecipar quais os critérios e orientações que o INPI viria a tomar na avaliação dos requisitos de patenteabilidade. 69. Assim sendo, é um tanto quanto despropositado querer empregar entendimento atual, depois de conhecido o desfecho dos casos, para avaliar algo que ocorreu há aproximadamente 20 anos.” Também no caso da ação declaratória (2007.34.00.024412-2), não há que se falar em expediente objetivamente sem fundamento. O fato do pleito da AstraZeneca não haver sido provido não implica concluir pela ocorrência de ilícito antitruste. Afastada, portanto, a hipótese do teste PRE.

Diante dos fatos trazidos ao conhecimento da SG, tampouco restam configuradas as hipóteses do teste POSCO (quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, causando assim efeitos anticompetitivos) ou de litigância fraudulenta (quando a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade). IV.2.5.3. Suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes alegadamente anticompetitiva em torno do princípio ativo esomeprazol IV.2.5.3.1. Da diferença entre os conceitos de evergreening e invenções incrementais Como constatado pela SG no IA 08012.011615/2008-08 (0564869), a denúncia de estratégias de bloqueio de entrada de genéricos, via depósito de uma multiplicidade de número de patentes aos quais não corresponderiam inovações relevantes, guarda similaridade com o conceito de evergreening.

Como esclareceu a Anvisa em resposta ao Ofício 2818/2018 (0224715), o termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico. Oficiado pela SG nos autos do IA 08012.011615/2008-08, o INPI apresentou considerações relevantes para balizar o debate aqui travado (0549323). O Instituto ressaltou a importância de diferenciar os conceitos de evergreening e invenções incrementais, muitas vezes confundidos como coisa única. No setor farmacêutico, as invenções incrementais podem ser divididas em: Invenções necessárias para tornar viável a disponibilização de um produto baseado no novo fármaco desenvolvido, tais como as invenções que apresentam soluções para problemas de estabilidade e/ou solubilidade do fármaco ou que viabilizem a produção do medicamento em larga escala, por exemplo, novas formulações farmacêuticas, sais, pró-fármacos e polimorfos; Invenções que fornecem fármacos estruturalmente similares, mas que apresentam propriedades específicas e/ou melhoradas, tais como as invenções de seleção;

Invenções decorrentes de novas aplicações de fármacos já conhecidos, mas que possam trazer novos benefícios terapêuticos a um custo de desenvolvimento menor, viabilizando, por exemplo, o desenvolvimento de tratamentos para doenças negligenciadas ou órfãs, os novos usos médicos. Assim, segundo o INPI: "Neste contexto, resta claro que as invenções incrementais por si só não podem ser interpretadas única e exclusivamente como uma prática de evergreening. Por outro lado, é importante ter em mente que, em alguns momentos, as indústrias farmacêuticas se utilizam de invenções incrementais como uma estratégia abusiva de bloqueio da entrada de genéricos, daí a importância da realização de um exame técnico criterioso, com normas bem definidas, para este tipo de matéria." IV.2.5.3.2. Das principais estratégias de proteção de propriedade industrial por patentes utilizadas por empresas farmacêuticas, segundo a Anvisa Como visto, as inovações incrementais são de extrema relevância. Por outro lado, não se pode excluir a possibilidade de adoção de estratégias abusivas, com possibilidade de efeitos anticompetitivos. A Anvisa, em resposta ao Ofício n 2818/2018 (0224715), informa que as empresas fazem uso de variadas estratégias de patentes cada vez mais complexas, acarretando incremento de pedidos de patentes junto aos escritórios de patentes.

Tais estratégias teriam o efeito de prolongar o prazo de exclusividade de direitos sobre tecnologias objeto de patentes e impedir, oportunisticamente, a entrada de terceiros em mercados tecnológicos, com prejuízos à concorrência. Segundo a Agência, as principais estratégias de proteção à propriedade industrial por patentes utilizadas por empresas farmacêuticas são: (i) requerimento de patentes sobre diferentes atributos de uma tecnologia, (ii) requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (ou parcialmente idêntico), (iii) divisão espontânea de pedido de patente pelo requerente durante o processamento administrativo, (iv) abandono de pedidos de patentes durante o processamento administrativo, (v) uso abusivo da fase de recurso, (vi) propositura de nulidade administrativa sobre decisão técnica do escritório de patentes e a (vii) cessão de direitos. A Agência discorre sobre a multiplicidade de objetos que podem estar presentes no quadro reivindicatório de um pedido de patente afeto à indústria farmacêutica (estratégia “i”), destacando que a obtenção de direitos de patentes cumulativos e sequenciais têm o potencial de prolongar a exclusividade do mercado da trajetória da tecnologia, quando concentrados em um mesmo titular.

Assim, a Anvisa destaca que uma estratégia de patent fencing (ou patent cluster) se torna “(...) deletéria por ser, na maioria das vezes, implementada pelo mesmo requerente ao longo do ciclo de vida da tecnologia objetivando perene exclusividade sobre os respectivos atributos tecnológicos de uma tecnologia, criando um véu de mistério para terceiros sobre quais são os direitos de exclusividade intelectual vigentes e vindouros sobre a mesma. Uma grande parcela das patentes que formam tal estratégia pode recair sobre objetos não patenteáveis por estarem em desacordo com a legislação vigente de propriedade industrial, conter objeto cuja proteção é vedada, ou ainda por vezes, abarcam invenções triviais, as últimas contribuindo pare a proliferação do fenômeno de evergreening em patentes farmacêuticas. O termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, por exemplo, na indústria farmacêutica as tecnologias de origem química podem ser alvos de pedidos de patentes relacionados a objetos tais como:

polimorfos, sais, hidratos, solvatos, isômeros, formas farmacêuticas, seleção de compostos/ parâmetros operacionais e demais características tecnológicas, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, composições e combinações farmacêuticas, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico (Correa, 2006; Gupta et aL, 2010; Kapczynski; Park e Sampat, 2012)”. Quanto ao requerimento de patentes com escopo de proteção idêntico (integral ou parcial) por uma empresa (estratégia “ii”), a Anvisa afirma se tratar de estratégia que objetiva alcançar decisão favorável sobre uma tecnologia em função da possibilidade de existirem variações na aplicação das normas de propriedade industrial por examinadores do escritório de patentes, bem como conseguir o prolongamento da exclusividade sobre os objetos requeridos caso mais de um requerimento seja considerado válido pelo escritório de patentes.

Nessa estratégia, por exemplo, “(...) uma empresa deposita dois ou mais pedidos de patentes idênticos ou similares no escritório de patentes e, caso ambos sejam concedidos em datas não idênticas pode-se obter um prazo de exclusividade sobre a tecnologia ampliado, quando a vigência da patente é computada a partir da data de sua concessão, como no sistema de patentes brasileiro.” A terceira estratégia – a divisão espontânea de pedido de patente durante o processamento administrativo – pode ter por objetivo superar impedimentos de exame técnico do pedido de patente, ou mesmo a obtenção de dupla proteção por patente para os mesmos objetivos, posto que os pedidos de patentes divididos se originam do mesmo arcabouço de fundamentos técnicos do pedido original. A quarta estratégia, consistente no abandono de pedidos de patentes durante o processamento administrativo, visa, segundo a Anvisa, “(...) criar incertezas temporárias sobre sobre o interesse do requerente em obter privilégio de patente sobre os atributos tecnológicos de uma tecnologia visando afastar terceiros em participar de sua respectiva trajetória tecnológica e aumentar a complexidade temporária sobre os direitos de patentes futuros desta.

Esta consiste no não seguimento de todas as etapas do processamento administrativo do pedido de patente pelo requerente, podendo se manifestar, por exemplo, pelo não pagamento de retribuições relacionadas ao pedido de exame técnico ou manutenção do pedido de patente e não resposta às manifestações do escritório de patentes.” A estratégia de uso abusivo da fase de recurso administrativo junto ao escritório de patentes (v) ocorre, segundo a Anvisa, quando o requerente posterga o cumprimento de exigências elaboradas durante o exame de patentes até o prazo limite de sua manifestação durante o processamento administrativo do pleito. A propositura de nulidade administrativa sobre decisão técnica favorável do escritório de patentes sobre pedido de patente de terceiros (vi), ao mesmo tempo em que tem potencial de coibir a concessão de patentes indevidas, pode gerar incertezas sobre a opinião do escritório, pondo em cheque a qualidade do exame, e contribuir para que as decisões técnicas acabem sendo transferidas para o Judiciário, ou ainda provocar a cessão de direitos sobre tal tecnologia para a empresa que possua maior portfólio de patentes de uma dada tecnologia. Por fim, a cessão de direitos sobre uma patente (vii), segundo a Anvisa, tem por objetivo, sob o prisma da adquirente, a concentração de direitos de propriedade industrial sobre a tecnologia e a eliminação de potenciais competidores de seus mercados tecnológicos.

Assim, segundo a Anvisa, “Em resumo, as estratégias de propriedade industrial em patentes implementadas pelas empesas contribuem para o aumento do volume de patentes a serem analisadas pelos escritórios de patentes e geram incertezas tanto no tempo de decisão como em seu escopo, afetando, desta forma, a dinâmica de competição da indústria farmacêutica, por criar barreiras adicionais à entrada de novos competidores no mercado de tecnologia, objeto de tais práticas.” IV.2.5.3.3. Dos possíveis efeitos concorrenciais de estratégias de patenteamento e dos limites da possibilidade de atuação do CADE Se por um lado as inovações incrementais são de extrema relevância, por outro estratégias abusivas de patenteamento podem ter efeitos concorrenciais deletérios. Havendo um cluster de patentes, mesmo que a patente primária expire ou seja invalidada antes do período regular de expiração, o genérico poderá enfrentar dificuldades de entrar no mercado, pois o medicamento estará protegido por uma série de outras patentes (“a multilayered defence”, conforme a Comissão Europeia) referentes a aspectos como diferentes formas de dosagem, processo produtivo ou formulações farmacêuticas específicas. Essa maximização da proteção patentária pode levar a uma rede de patentes tal que qualquer tentativa de entrada de uma versão genérica de um medicamento inevitavelmente infringiria uma patente.

A existência de um grande número de patentes ou pedidos de patente para um mesmo medicamento base pode gerar substancial incerteza para os concorrentes genéricos, eventualmente desencorajando sua entrada no mercado. Pedidos de patentes ainda pendentes de análise geram insegurança ao possível entrante, uma vez que não se sabe se e quando esses pedidos serão deferidos. Nesse sentido, Villardi (2012)[73] argumenta que, enquanto a análise do pedido de patente ainda está pendente, o solicitante goza de um monopólio de fato: “A não conclusão do processo [de análise de patentes] gera um monopólio de facto sobre a tecnologia. Ou seja, mesmo sem a carta patente, o requisitante não enfrenta concorrentes no mercado. Isso acontece pois mesmo que não possa exercer os direitos de titular da patente, a concessão retroage à data do depósito. Disso resulta que qualquer empresa que explore o produto cujo pedido de patente está sendo examinado, será obrigada a pagar lucros retroativos ao titular, por ter usado indevidamente a tecnologia. Por isso, ainda que não exista um monopólio de direito, na prática é um risco grande para uma empresa entrar no mercado sem uma definição do exame da patente.” (pg. 47) Outro fator de aumento de incerteza para empresas de genéricos é a dificuldade de mapear o emaranhado de patentes que já foram concedidas para determinado produto.

Segundo Fiuza e Pereira (2013)[74], a formação de um cluster de patentes dificulta a delimitação da matéria protegida quanto ao seu conteúdo e alcance e, em função dessa incerteza, o desenvolvimento de versões genéricas se torna mais difícil ou menos atrativa. O estudo de Villardi (2012. p. 36) dá ideia da complexidade de identificar a totalidade de patentes que protegem um mesmo medicamento no Brasil: ao realizar pesquisa sobre patentes referentes a medicamentos para o tratamento da AIDS, o autor se vale de metodologia que combina diversas fontes, dado que as informações constantes de bancos públicos não eram suficientes para identificar todas as patentes relacionadas a um mesmo medicamento. Não é demais ressaltar que a consecução de um conjunto de patentes para um mesmo medicamento, ainda que dificulte a entrada de concorrentes genéricos, não necessariamente tem efeitos líquidos negativos em termos de bem-estar social. Conforme registrou a Comissão Europeia no estudo supracitado, há casos em que essas patentes adicionais de fato podem significar inovações incrementais importantes, uma vez que após o depósito da primeira patente, pesquisas adicionais podem levar a melhorias que realmente merecem proteção patentária. Assim, o fato de uma patente proteger uma inovação incremental não implica, necessariamente, que essa patente seja menos valorosa do que uma patente primária. Logo, a formação de um cluster de patentes não constitui necessariamente uma conduta anticompetitiva.

Se, por um lado, é possível que um laboratório se engaje nessa conduta com a motivação exclusiva de criar dificuldades para a entrada de rivais, também é possível haver justificativas razoáveis para a solicitação de mais de uma patente para um mesmo medicamento base. Nesse contexto, é fundamental que os órgãos responsáveis pela concessão de patentes farmacêuticas realizem o exame rigoroso e tempestivo dos pedidos, a fim de que a proteção patentária seja concedida somente naqueles casos em que a inovação de fato é meritória, nos termos da lei. Se o processo de análise dos pedidos de patente é eficiente, as estratégias de patenteamento com intuito puramente anticompetitivo são obstadas (uma vez que, não havendo verdadeira inovação, a patente não é concedida e a extensão artificial de direitos patentários não acontece), ao mesmo tempo em que é mantido o incentivo às inovações incrementais. Por outro lado, se o processo de exame de pedidos de patente é excessivamente lento e/ou pouco rigoroso, aumenta o incentivo à adoção de condutas oportunistas. As empresas originadoras, que já têm naturalmente incentivos a obter a proteção mais ampla possível, podem se aproveitar de falhas do sistema de concessão de patentes para submeter numerosos pedidos, que não necessariamente correspondem a inovações de fato, apostando na obtenção de proteção patentária indevida ou mesmo na geração de incertezas no mercado enquanto há numerosos pedidos pendentes de análise.

Do exposto, observa-se que o exame de estratégias de patenteamento é extremamente complexo, tendo em vista todas as dimensões de análise envolvidas. É verdade que não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação de determinado pedido de patente, ou de qual a quantidade de patentes para um mesmo medicamento que deveria ser considerada adequada ou suficiente. Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma a permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. Por outro lado, caberia atuação da autoridade antitruste no caso em que se verifica que a submissão do(s) pedido(s) de patente fazem parte de uma estratégia mais ampla para a qual não existe outra justificativa plausível além do intuito anticoncorrencial. Esse seria o caso, por exemplo, da constatação de que o(s) pedido(s) tenha(m) sido baseado(s) em informações falsas, com o claro intuito de induzir a autoridade a erro, o que constituiria caso de mau uso do sistema de patentes em flagrante conduta de sham litigation, mais especificamente de litigância fraudulenta[75].

Outra hipótese de ilícito concorrencial seria submissão de diversos pedidos com baixa probabilidade de provimento favorável, com o único intuito de gerar incerteza no mercado ao longo do processo de análise (o que poderia configurar hipótese prevista no art. 36, I - limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa; § 3o, III - limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado; e XIX - exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca). Como visto, no caso do setor farmacêutico, a existência de pedido pendente de análise pode resultar em um monopólio de fato pois, ainda que não exista um monopólio de direito, é grande o risco para uma empresa de genéricos entrar no mercado sem uma definição do exame da patente. Admite-se, no entanto, que a comprovação de ilícito concorrencial nessa hipótese seria extremamente difícil, diante da complexidade técnica de demonstrar que um pedido específico tinha baixa probabilidade de provimento favorável. Ademais, o indeferimento de pedidos de patente é fato corriqueiro e possibilidade inerente ao ato de requerer a proteção patentária[76]. De toda sorte, não há como ignorar a possibilidade de uma estratégia anticoncorrencial nesse sentido. IV.2.5.3.4.

Da análise do caso concreto Segundo a Pró Genéricos, visando obstar/retardar a entrada de concorrentes no mercado nacional de medicamento humanos à base do princípio ativo esomeprazol, a AstraZeneca teria formulado 7 (sete) pedidos de patentes distintos buscando proteger o mesmo produto, o medicamento Nexium. Tal prática, segundo alegado pela Representante, constituiria uma conduta abusiva com fins anticompetitivos. Como supostos efeitos anticompetitivos, poder-se-ia cogitar a geração de receio às empresas concorrentes no tocante à consecução de formulações não infringentes e também a facilitação de construção, por parte das Representadas, de alegações de infração a supostos direitos patentários perante o Judiciário. O conteúdo reivindicatório desses pedidos envolveria, basicamente: Quadro 6. Conteúdo reivindicatório dos pedidos indicados pela Representante Número do pedido Principais andamentos Conteúdo reivindicatório PI 9508292-1 Data do depósito: 5/4/1995. Indeferido em 19/4/2005. Recurso administrativo indeferido em 27/6/2006. Objeto de ação judicial 2007.61.00.009763-5 (Ação Procedimento Ordinário que se questiona o indeferimento administrativo do pedido de patente) Processo para síntese encio-seletiva de um composto de fórmula I em que um sulfeto de fórmula II é oxidado em um solvente orgânico com um agente oxidante na presença de um complexo quiral de titânio e uma base. Compostos obtidos pelo processo acima. Uso dos compostos descritos acima.

PI 9708829-3 Data do depósito: 22/4/1997. Indeferido em 7/12/2004. Recurso administrativo indeferido em 7/2/2006. Objeto de ação judicial 2007.61.00.009762-3 (Ação Procedimento Ordinário que se questiona o indeferimento administrativo do pedido de patente). Processo para preparar um sal de magnésio de fórmula I em que dito composto é misturado junto com uma base fraca e uma fonte de magnésio. PI 9809484-0 Data do depósito: 18/5/1998. Indeferido em 11/11/2008. Recurso administrativo indeferido em 21/12/2010. Formulação farmacêutica oral revestida entérica compreende um composto selecionado do grupo do omeprazol em que o HPMC de baixa viscosidade com ponto de turvação de pelo menos 45,6ºCm determinado como temperatura em que a transmissão da luz do sistema é de 96% é usado como constituinte de camada separadora, cujo ponto de turvação apresenta uma característica especifica. Uso de uma qualidade de HPMC de baixa viscosidade. Processo para obter uma formulação farmacêutica oral revestida entérica. Uso de uma formulação farmacêutica. Processo de tratamento. PI 9814378-6 Data do depósito: 17/12/1998. O INPI formulou exigências, mas a AstraZeneca não se manifestou. O pedido foi arquivado. Compostos, caracterizado pelo fato de ser sal de magnésio de s-esomeprazol triidratado. Processo para preparação do sal de magnésio de S-omeprazol. Composição farmacêutica. Uso do sal de magnésio de Someprazoltriidratado. PI 9809509-9 Data do depósito: 25/5/1998. Indeferido em 17/3/2009.

Recurso indeferido em 3/9/2013. Forma de dosagem de liberação prolongada de fórmula I. Processo para manufatura de uma forma de dosagem revestida entérica. Uso de uma composição farmacêutica. Uso de inibidor da H+, K+-ATPase com a formula I. Processo para melhorar a inibição de ácido gástrico. Processo para receber um perfil de plasma prolongado. PI 9816216-0 Data do depósito: 25/5/1998. Indeferido em 26/10/2010. Recurso indeferido em 9/6/2015. Processo para preparação do sal de magnésio de S-omeprazol triidratado. Composto de sal de potássio de S omeprazol obtido pelo processo acima contendo picos de difractograma de raio X em po específicos PI 9915087-5 Data do depósito: 3/11/1999. Indeferido em 30/12/2008. Recurso indeferido em 28/5/2013. Formulação farmacêutica oral revestida entérica compreendendo um grupo de omeprazol em que o HPC possui ponto de turvação de pelo menos 38ºC e temperatura em que a transmissão da luz do sistema é de 96% usada como camada separadora em que a HPC é dissolvida em uma concentração de 1,0% (p/p) em uma solução mista de tampão de hidrogenfosfato dissódico 0,086 M e ácido clorídrico 0,1 M nas proporções de 7:3 em um pH de 6,75-6,85. Uso de HPC. Processo de manufatura da formulação farmacêutica. Uso da formulação farmacêutica. Método de tratamento. Elaboração: SG com base em informações fornecidas pelo INPI e na ferramenta de Busca de Patentes fornecida pela autarquia; e informações fornecidas pela AstraZeneca.

A Anvisa entendeu haver indícios de determinadas estratégias de patenteamento com possíveis efeitos anticompetitivos. Tais estratégias estariam distribuídas da seguinte maneira: Quadro 7. Frequência das supostas estratégias de patenteamento da AstraZeneca, segundo a Anvisa ID Ocorrências Sim Não ND 1 Divisão 1 58 - 2 Recurso 11 48 - 3 Nulidade 3 56 - 4 Transferência de titularidade 6 53 - 5 Sobreposição de objetos em relação a pedido de patente de mesmo requerente (indício) 17 1 41 6 Evergreening (indício) 23 3 33 7 Abandono de pedido de patente (indício) 18 41 - Elaboração: Anvisa (0224715). Legenda: ID – identificação da ocorrência e ND – não disponível. Para a Anvisa, há maior concentração de indícios de uso das estratégias: evergreening, abandono de pedido de patente e requerimento de patente com objetos já descritos em prévio pleito de mesmo requerente e recurso. A Astrazeneca apresenta diversas críticas à análise da Anvisa (SEI 0241312 e 0241313). Primeiramente, questiona a competência legal da Agência para se manifestar sobre o tema. Menciona que a Anvisa só poderia se manifestar sobre aspectos estritamente relacionados à regulação sanitária, e que “qualquer manifestação do Relatório COOPI que trate sobre concessão de patentes e eventuais consequências concorrenciais configura evidente afronta ao princípio da legalidade que rege a Administração Pública”. Ademais, argumenta que alguns pedidos sob comento foram depositados em momento histórico único:

durante a transição de um regime nacional que impedia a concessão de patentes relacionadas a produtos farmacêuticos. Não obstante, esses pedidos de patentes foram concedidos em outras jurisdições, especialmente Estados Unidos e Europa. Nessa linha, a Representada defende que à época dos depósitos (há aproximadamente 20 anos), a AstraZeneca, ou qualquer outro brasileiro, pudesse razoavelmente prever qual seria o entendimento que o INPI viria a adotar sobre diversos temas controversos até hoje, diante da absoluta falta de precedentes à época. A maioria dessas discussões somente surgiu vários anos após o depósito desses pedidos de patente. Com relação à suposta existência de evergreening, a Representada apresenta diversas críticas à definição de evergreening adotada pela Agência. Ao citar o Pharmaceutical Sector Inquiry e estudo apresentado pelo Prof. John R. Thomas ao Congresso Americano em 2009[77], a AstraZeneca destaca os seguintes pontos de convergência entre os dois documentos: A importância de invenções incrementais no setor farmacêutico; A validade da proteção de invenções incrementais por patentes; A presunção de validade de patentes legitimamente concedidas pelos órgãos competentes à luz da legislação aplicável; Inexistência de uma conduta ilícita independente de análise prévia; e Reconhecimento da conotação pejorativa que alguns críticos visam associar indistintamente a tais estratégias, independentemente de uma análise dos fatos específicos.

Ademais, ressalta que práticas que poderiam em tese eventualmente levantar preocupações concorrenciais nos Estados Unidos e na Europa derivam diretamente de dispositivos legais que não existem no Brasil, valendo destacar notadamente as seguintes: impossibilidade de concessão de registro sanitário para medicamento genérico nos EUA enquanto existir patente válida para o produto registrada no Orange Book (linkage); suspensões de 30 meses da análise de pedidos de registros sanitários de medicamentos genéricos nos EUA quando se tenta lançar o produto quando houver patente listada no Orange Book; e extensões de prazo de validade de direitos de exclusividade (patent term extensions nos EUA e suplementary protection certificates na Europa). Quanto aos pedidos específicos, a AstraZeneca defende que cada um deles trazia benefícios ou avanços tecnológicos. Esses benefícios/avanços seriam: Quadro 8. Benefício ou avanço tecnológico alcançado, na visão da AstraZeneca, pelos pedidos de patentes depositados Número do pedido Escopo de proteção pleiteado Benefício/avanço tecnológico alcançado, na visão da AstraZeneca PI 9508292-1 Processo Compostos Uso dos compostos Nova rota processual de oxidação assimétrica que torna possível obter os compostos de interesse com um excesso enanciomerico extremamente alto.

PI 9708829-3 Processo Novo processo para a preparação de sais de magnésio de heterociclos sulfinil substituídos resultando em um elevado rendimento por volume, a necessidade de menos equipamento, o fato de consumir menos tempo e ser ambientalmente amigável. PI 9809484-0 Formulação farmacêutica Uso de HPMC Processo Uso da Formulação farmacêutica Processo de tratamento Formulação farmacêutica oral contendo revestimento entérico e fornece uma solução ao problema de taxas de liberação inconsistentes de omeprazol, pelo uso de Hidroxipropil metilcelulose (HPMC). PI 9814378-6 Composto Processo Composição farmacêutica Uso Nova forma do sal de magnésio do S-enanciomero de omeprazol triidratado qúe apresenta uma vantajosa estabilidade e possui fácil manuseio e armazenamento em relação ao estado da técnica. PI 9809509-9 Forma de dosagem Processo Uso de uma composição farmacêutica Uso de inibidor da H+, K+- ATPase I Processo para melhorar a inibição de ácido gástrico Processo para receber um perfil de plasma prolongado Se refere a uma nova formulação revestida entérica com liberação prolongada que permite assegurar que a droga esteja intacta ao local apropriado do canal gastrointestinal em que ela pode ser absorvida, fornecendo um perfil plasmático prolongado para uma administração uma vez por dia.

PI 9816216-0 Processo para preparação do sal de magnésio de Someprazol triidratado Composto de sal de potássio de S-omeprazol O processo descrito neste pedido de patente mostrou-se muito econômico e eficiente para uma produção em larga escala. PI 9915087-5 Formulação farmacêutica Uso de HPC Processo de manufatura da formulação farmacêutica Uso da formulação farmacêutica Método de tratamento Este pedido de patente possui uma tecnologia diferente dos pedidos anteriores, pois a formulação farmacêutica faz uso de um hidroxipropil celulose em ponto de turvação e temperatura específicas com omeprazol a fím de melhorar a taxa de liberação do fármaco durante o tempo. Fonte: AstraZeneca (SEI 0241312). A AstraZeneca apresenta ainda manifestação detalhada buscando demonstrar porque, do ponto de vista técnico, a análise da COOPI seria inadequada. Ainda, aduz que: PI 9508292-1: indeferido por razões de caráter legal e não por mérito, sob alegação de que o pedido, que se refere a processos de produtos farmacêuticos, não seria patenteável de acordo com a redação do art. 229-A da antiga LPI, tendo em vista que naquela época se tinha em discussão a implementação da nova LPI alterada pela redação da Lei 10.196/01. PI 9708823-3: também indeferido por razões de caráter legal e não por mérito, da mesma forma que o pedido PI 9508292-1. PI 9809484-0: indeferido por não restar demonstrado o atendimento ao requisito de atividade inventiva. PI 9814378-6:

Assim como pratica de muitas empresas farmacêuticas ou não-farmacêuticas, durante uma fase ainda inicial de pesquisas, mesmo que ainda não se tenham concluídos todos os testes, normalmente é depositado um pedido de patente a fim de assegurar a prioridade do pedido de patente. Após o deposito de patente e prosseguimento do exame do referido pedido, a tecnologia objeto de proteção pode não possuir mais valor comercial, inclusive o constante backlog no exame de patentes pode acarretar no desinteresse comercial e consequente abandono do pedido de patente. E isso também acarreta em prejuízos para a titular visto que, além do investimento na pesquisa, a aplicação da tecnologia não prosperou. Não se trata de estratégia para prolongar a proteção de uma patente e sim estratégias que variam conforme a demanda comercial. PI 9809509-9: indeferido por não restar demonstrado o atendimento ao requisito de atividade inventiva. PI 9816216-0 (divisão do PI 9809509-9): indeferido por não restar demonstrado o atendimento ao requisito de atividade inventiva. PI 9915087-5: indeferido por não restar demonstrado o atendimento ao requisito de atividade inventiva. Finalmente, cabe registrar que diversos dos pedidos acima foram concedidos em outros países. Por exemplo, as invenções correspondentes aos pedidos PI 9508292-1 e PI 9708829-3 foram protegidas por patentes nos Estados Unidos, Canadá e Austrália, e ainda no âmbito do Instituto Europeu de Patentes (SEI 0008853, fls. 744).

Diante de todo o exposto, tem-se que a AstraZeneca solicitou proteção patentária para invenções em casos que, segundo as autoridades competentes, a proteção não era devida. Cabe questionar, no entanto, se o fato de apresentar esses pedidos, em uma suposta estratégia exclusionária, constitui ilícito antitruste. Como detalhado acima, a princípio, a mera solicitação de patente não deve ser encarada como ilícito antitruste, a menos que haja indícios de que o pedido seja baseado em informações falsas, com o claro intuito de induzir a autoridade a erro, ou que se caracterize de forma inequívoca que o conjunto de pedidos sabidamente tinha baixa probabilidade de provimento favorável e que o único intuito da requerente seria gerar incerteza no mercado ao longo do processo de análise. No caso em análise, depois de anos de detalhada instrução, não foram apresentados, nestes autos, indícios de ocorrência de má-fé da representada na solicitação das patentes em comento. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas racionais. Alguns dos pedidos se referem a patentes pipeline – também chamadas de patentes de importação ou patentes de revalidação, consistem em mecanismo pelo qual uma patente expedida no exterior é reconhecida no Brasil até o tempo em que ela levaria para expirar no país de origem.

A previsão legal para o depósito desse tipo de patente é a própria LPI, em seus artigos 230 e 231. Em alguns casos, patentes semelhantes foram deferidas em outros países. Diante desse cenário, conclui-se pela ausência de indícios de conduta anticoncorrencial. Nesse contexto, não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação de determinado pedido de patente, ou de qual a quantidade de patentes para uma determinada tecnologia deveria ser considerada adequada ou suficiente. Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. IV.2.6. Conclusões acerca das condutas relacionadas ao princípio ativo esomeprazol Diante de todo o exposto, não se pode afirmar que, à época de sua propositura, as ações ordinárias iniciadas pela AstraZeneca (2007.61.00009762-3 e 2007.61.00009763-5) fossem desprovidas de base objetiva. Concorde-se ou não com a tese da AstraZeneca, não há que se falar em “expedientes objetivamente sem fundamento, com o intuito e resultado potencialmente anticompetitivo”. Também no caso da ação declaratória (2007.34.00.024412-2), não há que se falar em expediente objetivamente sem fundamento.

O fato do pleito da AstraZeneca não haver sido provido não implica concluir pela ocorrência de ilícito antitruste. Afastada, portanto, a hipótese do teste PRE. Diante dos fatos trazidos ao conhecimento da SG, tampouco restam configuradas as hipóteses do teste POSCO (quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, causando assim efeitos anticompetitivos) ou de litigância fraudulenta (quando a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade). Tampouco restou demonstrada a existência de estratégia de patentes alegadamente anticompetitiva em torno do princípio ativo esomeprazol. Tem-se que a AstraZeneca solicitou proteção patentária para invenções em casos que, segundo as autoridades competentes, a proteção não era devida. Não obstante, depois de anos de detalhada instrução, não foram apresentados, nestes autos, indícios de que tenha ocorrido omissão relevante, ou apresentação de informações enganosas, na solicitação das patentes em comento. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas racionais.

Diante desse cenário, não compete à autoridade de defesa da concorrência adentrar o mérito da discussão acerca da adequação de determinado pedido de patente, ou de qual a quantidade de patentes para uma determinada tecnologia deveria ser considerada adequada ou suficiente. Tal análise é de natureza técnica e extremamente complexa, devendo ser realizada caso a caso pelas autoridades legalmente competentes e conforme critérios rigorosos, de forma permitir os desejáveis incentivos à inovação sem, ao mesmo tempo, conferir indevidamente direitos de monopólio. Recomenda-se, assim, o arquivamento do inquérito em relação às denúncias referentes ao princípio ativo esomeprazol. IV.3. Quetiapina (Seroquel) IV.3.1. Posicionamento da Representante De acordo com a representação oferecida pela Pró Genéricos, a AstraZeneca teria ajuizado indevidamente uma ação, perante a 38ª Vara Federal do Rio de Janeiro (Processo nº 0500332-28.2006.4.02.5101 ou 2006.51.01.500332), pleiteando a prorrogação do prazo de proteção de sua patente pipeline PI 1100099-6, referente ao medicamento Seroquel, que tem como base o princípio ativo quetiapina. Segundo alegado: “[...] induzindo o d.

Juízo em erro (houve omissão quanto ao fato de o pleito referir-se a uma continuação de pedido anteriormente abandonado, a partir do qual se contaria o prazo legal de proteção patentária), a ZENECA obteve uma antecipação de tutela que lhe garantiu a exclusividade de mercado até meados de 2010 (ou seja, houve proteção patentária indevida por mais de 4 anos), ocasião em que a ora Representante obteve uma liminar em sede recursal para cassar a indevida prorrogação do prazo da patente do produto em questão. Na sequência, a d. Juíza "a quo" acolheu uma alegação de prescrição do direito de ação, extinguindo o feito, com julgamento de mérito. A Zeneca ainda impetrou Mandado de Segurança (TRF/Rio de Janeiro, autos nº 2010.02.01.011193-2) em face do Desembargador Federal André Frontes, em razão da liminar (antecipação de tutela recursal) por ele concedida para cassar a indevida prorrogação do prazo de proteção patentária, o que acabou sendo denegado.” (SEI 0008786, fls. 9-10) IV.3.2.Posicionamento das Representadas Conforme argumentado pelas Representadas, a mencionada ação judicial teria embasamento no § 4º do art. 230 da Lei nº 9.279/96 – que garantiria às patentes de revalidação (pipeline) o prazo remanescente de proteção de sua correspondente estrangeira.

Assim, a AstraZeneca teria proposto a mencionada ação visando a harmonizar o prazo de vigência de sua patente brasileira PI 1100099-6 com a patente estrangeira correspondente, tendo em vista que o INPI atribuiu à patente nacional o prazo de validade até 27 de março de 2006, enquanto o prazo de proteção da patente no país originário expiraria somente em 23 de março de 2012. Nos termos das Representadas, “Em consonância com a ampla jurisprudência da época, em 01.02.2006, foi deferida medida liminar para determinar à referida Autarquia que publicasse na Revista de Propriedade Industrial a extensão do prazo da patente P1 1100099-6 até 23 de março de 2012. No entanto, a tutela antecipada foi revogada em sentença publicada em 24.03.2011, em razão de o Juízo ter reconhecido preliminar de prescrição do direito da Autora AstraZeneca”. (SEI 0008788, fls. 414) Segundo a AstraZeneca, tendo em vista a posterior mudança de entendimento dos Tribunais oriunda do julgamento de alguns Recursos Especiais envolvendo tal matéria, ela teria desistido da ação em comento, deixando de interpor recurso de apelação contra a decisão que revogou a liminar anteriormente concedida em seu favor.

Posteriormente, em resposta ao ofício nº 1961/2019/CADE (SEI 0601426 e 0601427), a AstraZeneca mencionou também a existência do processo nº 0029724-20.2010.4.01.3400, ajuizado perante a 8ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que visava anular o ato da ANVISA que negou anuência prévia ao pedido de patente ligado ao Seroquel. IV.3.3.Análise da SG IV.3.3.1. Considerações iniciais Antes de analisar as alegações acima expostas, entende-se pertinente realizar uma breve elucidação acerca das chamadas patentes pipeline. As patentes pipeline, também conhecidas como patentes de revalidação, estão atualmente disciplinadas nos artigos 230 e 231 da Lei nº 9.279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial: “Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.

§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior. § 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será automaticamente publicado, sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se, no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao atendimento do disposto no caput deste artigo. § 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem. § 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único. § 5º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento.

§ 6º Aplicam-se as disposições desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e à patente concedida com base neste artigo. Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido. § 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei. § 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será processado nos termos desta Lei. § 3º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção de 20 (vinte) anos contado da data da divulgação do invento, a partir do depósito no Brasil. § 4º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às matérias de que trata o artigo anterior, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento”.

(grifo nosso) Importante frisar que, antes da promulgação da aludida lei, o ordenamento jurídico pátrio não previa proteção alguma às patentes que tratavam de substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos, isto é, de forma simples, não havia proteção patentária para medicamentos, produtos químicos e de gêneros alimentícios. Desse modo, conforme depreende-se dos dispositivos legais supratranscritos, as patentes pipeline tiveram um mecanismo de processamento diferente das demais patentes solicitadas no Brasil. O depósito de pedido de patente pelo mecanismo pipeline foi aceito pelo período de um ano, entre maio de 1996 e maio de 1997, e “revalidaram” nacionalmente patentes de medicamentos, alimentos, produtos e processos químico-farmacêuticos concedidos em outros países. Conforme se vê na figura abaixo: Figura 1. Operacionalização das patentes pipeline Fonte: SCHOLZE. Simone H. Cossotin - Patentes, Transgénicos e Clonagem. Brasília: UNB. 2002 O prazo de validade das patentes pipeline causou durante um bom tempo bastante controvérsia no meio jurídico nacional. O dispositivo legal que determina a forma de contagem do prazo de validade da patente está previsto no § 4º do artigo 230 da LPI:

“[...] § 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único”. (g.n.) Em razão do dispositivo legal acima exposto, surgiram duas correntes interpretativas divergentes. Primeiramente, o INPI erigiu um entendimento sobre o art. 230 da LPI que foi aplicado para todas as patentes concedidas através desse mecanismo de revalidação. Segundo essa interpretação, a patente pipeline deveria expirar na data correspondente a 20 anos, contados da data do primeiro depósito no exterior. Nesse sentido, a autarquia fez constar na capa de diversas patentes pipeline os seguintes dizeres: “Validade: 20 anos contados da data do depósito do primeiro pedido, de acordo com os §§3º e 4º do art. 230 da LPI”. Ocorre que esse entendimento adotado pelo INPI fez com que a maioria das patentes pipeline expirasse antes mesmo da patente estrangeira no respectivo país de origem, mesmo a lei brasileira garantindo o prazo remanescente de proteção conferido no exterior.[78] Tal fato ocorria em razão de prazos de proteção no exterior maiores do que o legalmente permitido em solo nacional (20 anos), ou em razão de uma extensão do prazo de proteção patentária no exterior, como se vê no caso da PI 1100099-6, objeto da ação 2006.51.01.500332.

A outra corrente interpretativa, defendida pelos titulares das patentes, é que a validade de uma patente pipeline seria de 20 anos, contados da data do depósito no Brasil, garantindo-se, assim, o prazo remanescente de proteção no país do primeiro pedido de registro. Nesse contexto, tendo em vista a divergência entre o prazo assinalado pelo INPI e o prazo remanescente de proteção no país de origem, os titulares de patentes pipeline passaram a buscar uma “correção” do prazo frente ao Poder Judiciário. Existiram diferentes fases envolvendo esse contencioso específico, até meados de 2010. No primeiro momento, as demandas foram quase que integralmente julgadas em favor dos titulares de patentes – 2000 a 2004. Após alguns anos, passaram a surgir decisões minoritárias suportando a tese do INPI – 2005. Posteriormente, acrescida pela aparição de novas questões envolvendo essas patentes, como a ocorrência de uma extensão conferida no país de origem[79], o Judiciário brasileiro passou a adotar um posicionamento mais favorável ao INPI – 2006 em diante. É o que se vê no gráfico abaixo: Gráfico 1 – Visão geral do Judiciário em relação aos pedidos de extensão de prazos de patente pipeline Fonte: MAIA, Mauro Sodré. Propriedade industrial e patentes farmacêuticas: um breve histórico e questões atuais. Publicações da Escola da Advocacia-Geral da União. v.2 nº 14. 2012.

Em meados de 2011, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) começou a consolidar seu entendimento no sentido de que “a Lei de Propriedade Industrial, em seu art. 230, §4º, c/c o art. 40, estabelece que a proteção oferecida às patentes estrangeiras, chamadas patentes pipeline, vigora pelo prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido', até o prazo máximo de proteção concedido no Brasil – 20 anos – a contar da data do primeiro depósito no exterior, ainda que posteriormente abandonado”. Entendimento este que persiste até os tempos atuais.[80] IV.3.3.2. Análise do caso concreto Trata-se de denúncia de conduta de sham litigation. O arcabouço analítico utilizado nos precedentes recentes do CADE sobre o tema já foi exposto quando da análise das condutas relativas ao esomeprazol. Conforme o conteúdo probatório contido nos autos, em 17/2/1996 a AstraZeneca depositou no Brasil um pedido de registro de patente pipeline, tendo como correspondente a patente europeia EP 0.240.228. Tal patente de formulação, assim como sua correspondente inglesa, estava relacionado ao princípio ativo “composto de tiazepina”, base do medicamento denominado Seroquel, da AstraZeneca. Em 13/8/1999 o mencionado pedido de patente foi deferido, sendo assim expedida a carta-patente brasileira PI 1100099-6, com prazo de vigência até 27/3/2006.

Todavia, nota-se que a patente correspondente europeia foi expedida com o prazo de proteção inicial fixado em 27/3/2007, havendo posteriormente um suplemento desse prazo de proteção por mais 5 anos, encerrando-se a proteção da patente europeia somente em 23/3/2012, portanto, 6 anos após o término do prazo de proteção da patente brasileira. A figura abaixo ilustra essa evolução: Figura 2. Prazo de proteção da patente brasileira e europeia Elaboração: Superintendência-Geral. Nesse contexto, em 16/1/2006 a AstraZeneca ajuizou uma ação ordinária em face do INPI (Processo nº 0500332-28.2006.4.02.5101), visando à extensão do prazo de proteção da patente pipeline brasileira PI 1100099-6, de 27/3/2006 para 23/3/2012. Obteve uma antecipação de tutela que lhe garantiu a prorrogação da proteção patentária até meados de 2010, ocasião em que surgiu uma liminar, em sede recursal, cassando a aludida prorrogação – 06/08/2010. De acordo o sítio eletrônico do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, Seção Judiciária do Rio de Janeiro, o pleito em questão foi sentenciado em 15/5/2013. Ainda no âmbito da mesma discussão acerca do prazo de proteção da patente PI 1100099-6, foi mencionado pela Representante o processo 2010.02.011193-2 (SEI 0008860, fls. 2051 e subsequentes), que consiste em mandado de segurança com pedido de liminar interposto contra decisão proferida nos autos do agravo de instrumento nº 2010.02.01.010130-6.

A AstraZeneca havia obtido decisão liminar favorável garantindo a antecipação dos efeitos da tutela para o fim de corrigir o prazo de proteção da patente pipeline brasileira PI 1100099-6. A ProGenéricos então ingressou com agravo de instrumento e o Desembargador relator deferiu liminar suspendendo os efeitos da antecipação de tutela concedida à AstraZeneca. A AstraZeneca, então, ingressou com mandado de segurança contra a decisão do Desembargador. Segue trecho da petição inicial do referido mandado de segurança, em que a AstraZeneca descreve o desenrolar da discussão: “11. Em julho de 1999, a patente brasileira P1 1100099-6 foi concedida, em conformidade com as disposições do artigo 230 da Lei n° 9.279/96, que trata das patentes comumente conhecidas como pipeline. 12. No Reino Unido, onde foi depositado o primeiro pedido da patente originária da pipeline brasileira P1 110009943, a proteção assegurada ao produto da Impetrante foi suplementada por mais 05 anos. Tendo em vista que a patente que originou a brasileira tinha validade até 27 de março de 2007, com a extensão de 05 anos concedida no país de origem, o prazo remanescente de proteção passou a vigorar até 23 de março de 2012. 13. Assim, considerando o disposto no § 40 do art.

230 da LPI - que garante à pipeline brasileira o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido - a proteção da patente pipeline da Impetrante deve ter seu prazo corrigido também no Brasil, motivo pelo qual busca perante o Judiciário o reconhecimento de seu direito. 14. Em brilhante decisão, constatada a presença dos requisitos para tanto, o d. Juízo da 38 Vara Federal da Seção Judiciária do Estado do Rio de Janeiro houve por bem deferir a tutela antecipada pleiteada pela Impetrante para determinar ao INPI que estendesse o prazo de patente supramencionada até o dia 23 de março de 2012, bem como noticiar tal decisão na Revista de Propriedade Industrial (doc. 05). 15. Não obstante a interposição de recurso de Agravo de instrumento pelo INPI contra a referida decisão, esta foi mantida pela C. 2° Turma Especializada do E. Tribunal Regional Federal da 2° Região, por maioria de votos, restando vencido o Relator Desembargador Federal André Fontes, ora Impetrado (doc. 05). 16. Neste sentido, a ação seguiu seu trâmite regular até que a associação PRÓ-GENÉRICOS requereu seu ingresso na qualidade de assistente simples do INPI, sob o argumento de possuiria interesse jurídico quanto ao objeto da demanda (doc. 06). 17. Inesperadamente e. sem qualquer observância ao procedimento previsto no artigo 51 do Código de Processo Civil, o MM.

Juízo a quo admitiu a referida associação na qualidade de assistente simples do Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI (doc. 07). 18. Ato continuo, a associação PRÓ-GENÉRICOS, invocando suposto "fato novo" pleiteou a reconsideração da r. decisão que deferiu a tutela antecipada à Impetrante, pedido este rejeitado pelo MM. Juízo de ia instância (doc. 08/09). 19. Inconformada, a PRÓ-GENÉRICOS interpôs novo agravo de instrumento, sendo que o recurso foi distribuído à mesma C. 2ª Turma Especializada do E. Tribunal Regional Federal da 2ª Região, sob a relatoria do Desembargador Federal André Fontes, ora Impetrado, que, data vênia, equivocadamente entendeu por suspender os efeitos da decisão agravada. 20. Em que pese o respeito e admiração que mantêm os subscritores pelo eminente Desembargador Federal André Fontes, seu entendimento não merece prevalecer, haja vista que a supracitada decisão que concedeu efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto pela associação PRÓ GENÉRICOS é manifestamente ilegal, e viola direito líquido e certo da impetrante, conforme será demonstrado nas razões do presente mandamus.” (SEI 0008860, fls. 2054-2055) De acordo com a Representante, as demandas em questão teriam sido ajuizadas de maneira “indevida”, “induzindo o juízo em erro”, ocultando um suposto intuito anticompetitivo das Representadas, o que, em tese, caracterizaria a prática de sham litigation.

Tal argumento não merece prosperar, considerando a grande divergência jurisprudencial e doutrinária que havia à época do pleito a respeito dessas teses antagônicas envolvendo patentes pipeline. Observa-se que a demanda judicial em comento abordava justamente a possibilidade de se estender o prazo de proteção patentária em razão de a patente correspondente estrangeira ter seu prazo protetivo expandido em seu país de origem. Tendo-se em vista, portanto, a possibilidade de ambas as interpretações, a demanda em comento não pode ser considerada objetivamente sem fundamento. A concessão do alongamento do prazo patentário, é, afinal, interpretação do § 4º do artigo 230 da LPI, de maneira com que a AstraZeneca do Brasil tão somente agiu no sentido de pleitear por direito passível de acolhimento. Afastadas, portanto, as hipóteses do teste PRE e do teste POSCO. Entende-se ainda não ser o presente caso de litígio fraudulento, não havendo sido fornecida por parte da AstraZeneca qualquer informação falsa para que haja a concessão de benefício à empresa, ou que incorra em prejuízo a seus competidores. Ainda, não há indícios de que tenha ocorrido indução do juízo em erro. Nesse sentido, cita-se jurisprudência deste Cade em precedente bastante semelhante, onde decidiu-se pelo arquivamento do feito que também envolvia demandas judiciais sobre patentes pipeline – Processo Administrativo nº 08012.013624/2007-44:

“Com efeito, a defesa de uma tese jurídica divergente genuína, por parte da representada, não representa um litígio simulado (sham litigation), ainda que possa representar algum efeito monopolístico, desde que a mesma não tenha mentido, principalmente no que diz respeito a questões fáticas, e não tenha se utilizado de artifícios outros capazes de confundir o Poder Judiciário. Há, a princípio, um litígio real e efetivo sobre a forma de como se interpreta o art. 230 da Lei de Propriedade Intelectual”. Finalmente, cabe registrar que, em resposta ao ofício nº 1961/2019/CADE (SEI 0601426 e 0601427), a AstraZeneca mencionou também a existência da ação ordinária nº 0029724-20.2010.4.01.3400, ajuizado perante a 8ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que visava anular o ato da Anvisa que negou anuência prévia a pedido de patente ligado ao Seroquel. Registra-se que não foram apresentadas denúncias com relação a esse feito específico. No âmbito desse processo, a AstraZeneca questionava a atuação da Anvisa no processo de concessão de patentes farmacêuticas, particularmente no caso do pedido de patente PI 9709271-1. Em apertada síntese, discutia-se o alcance da anuência prévia prevista no art. 229-C da LPI, in verbis: “Art. 229-C.

A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.” Defende a AstraZeneca que a Anvisa não deveria se manifestar sobre requisitos de patenteabilidade, o que seria de competência do INPI. O que o art. 229-C prevê é que a Agência avalie se o objeto da patente é ou não potencialmente lesivo à saúde pública. Assim, ao negar a anuência prévia com base em análise de requisitos de patenteabilidade, a Anvisa estaria extrapolando sua competência legal e usurpando competência privativa do INPI. Consta do site do INPI que, o Ofício 80/2011 da 8ª Vara-DF informou que “a sentença prolatada nos autos do processo judicial nº 29724-20.2010.4.01.3400 supriu a necessidade de anuência prévia pela ANVISA referente ao pedido de patente PI 9709271-1” e determinou “a imediata continuidade ao referido processo administrativo, sob as penas da lei, vis-à-vis a medida antecipatória concedida na sentença”.[81] Consta ainda que, ao fim, o pedido foi indeferido administrativamente pelo INPI. Diante do indeferimento, a AstraZeneca requereu a extinção do feito sem julgamento de mérito, pedido que foi homologado em decisão de 3/8/2016.[82] Como consignado anteriormente nesta Nota Técnica, em 12/4/2017 o INPI e a Anvisa, através de Portaria Conjunta nº 1, que regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279/96, deram fim ao impasse que perdurou por cerca de dezesseis anos.

Com a nova regra, “a Anvisa analisará os pedidos, para a anuência prévia, com foco no impacto à saúde pública, enquanto o INPI será o responsável por analisar os critérios de patenteabilidade”.[83] Observa-se, portanto, a existência de real impasse à época da propositura da ação, não havendo que se falar em pleito objetivamente desprovido de base, tendo havido inclusive decisão favorável ao entendimento da AstraZeneca. Assim, entende-se não haver indícios suficientes capazes de justificar o prosseguimento da presente investigação no tocante ao suposto exercício abusivo do direito de petição com fins anticompetitivos no mercado em comento. IV.3.4. Conclusões acerca das condutas relacionadas ao princípio ativo quetiapina Com relação ao princípio ativo quetiapina, a Representante alegou que a AstraZeneca ingressou com uma ação judicial de prorrogação do prazo patentário, pugnando indevidamente pela extensão do termo final da proteção da patente pipeline do medicamento em questão. as demandas em questão teriam sido ajuizadas de maneira “indevida”, “induzindo o juízo em erro”, ocultando um suposto intuito anticompetitivo das Representadas, o que, em tese, caracterizaria a prática de sham litigation. Tal argumento não merece prosperar, considerando a grande divergência jurisprudencial e doutrinária que havia à época do pleito a respeito dessas teses antagônicas envolvendo patentes pipeline.

Observa-se que a demanda judicial em comento abordava justamente a possibilidade de se estender o prazo de proteção patentária em razão de a patente correspondente estrangeira ter seu prazo protetivo expandido em seu país de origem. Tendo-se em vista, portanto, a possibilidade de ambas as interpretações, a demanda em comento não pode ser considerada objetivamente sem fundamento. IV.4. Rosuvastatina (Crestor) IV.4.1. Considerações iniciais Segundo a Pró Genéricos, as Representadas teriam praticado diversas condutas anticompetitivas relacionadas ao medicamento Crestor, formulado à base do princípio ativo rosuvastatina. Conforme denunciado, a AstraZeneca teria intentado ações judiciais em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das empresas farmacêuticas concorrentes Torrent do Brasil Ltda., EMS Sigma Pharma Ltda. (EMS) e Germed Farmacêutica Ltda. (Germed) – as duas últimas integrantes do Grupo empresarial EMS.[84] Na visão da Representante, essas ações, supostamente infundadas, contendo informações alegadamente inverídicas e contraditórias, teriam como fim precípuo obstar/retardar a entrada de medicamentos genéricos/similares no mercado nacional, o que, em tese, caracterizaria a pratica de sham litigation, ensejando uma persecução administrativa por parte desta autoridade antitruste. A Representante questiona algumas teses e pedidos realizados pela Representada perante o Poder Judiciário nas aludidas demandas.

Por fim, de acordo com a Pró Genéricos, as Representadas teriam supostamente realizado uma espécie de campanha difamatória em face de medicamentos concorrentes, gerando possíveis efeitos deletérios ao processo competitivo e ao consumidor final. Antes de analisar as supostas condutas anticoncorrenciais no mercado em comento, entende-se pertinente tecer algumas considerações gerais acerca da patente de formulação PI 0003364-2, relacionada ao medicamento Crestor, objeto das discussões doravante tratadas. Inicialmente, cumpre recordar que no âmbito farmacêutico existem diferentes tipos de patentes, tais como: (i) patentes de produtos, que recaem unicamente sobre os princípios ativos; (ii) patentes de formulação, que recaem sobre uma combinação entre princípio ativo e excipientes;

e (iii) patentes de processo, referente ao processo de produção de algum fármaco.[85] Embora existam diversos pedidos de patente (formulações, uso, processo de preparação, entre outros) cujos objetos estão relacionados à rosuvastatina, tal princípio ativo sempre esteve em domínio público no Brasil, não havendo patente ou pedido de patente no país cujo objeto seja exclusivamente a molécula rosuvastatina.[86] Segundo as informações constantes dos autos, no dia 4/8/2000 a AstraZeneca depositou junto ao INPI o pedido de registro da patente de formulação PI 0003364-2, visando proteger uma combinação específica do princípio ativo rosuvastatina com alguns excipientes, dentre eles o fosfato de cálcio tribásico de cátion multivalente.[87] Em resumo, a invenção em comento buscou solucionar as dificuldades de estabilização da rosuvastatina, que, assim como as demais estatinas, apresenta problemas de degradação derivada de reações de lactonização e oxidação. Através da combinação com outros excipientes, em especial o fosfato de cálcio tribásico, o objeto da patente de formulação visa estabilizar a rosuvastatina durante um período prolongado, garantindo uma boa taxa de fluxo para auxiliar no processamento dentro de formas farmacêuticas para administração oral. Após o depósito, em 30/4/2002 o INPI emitiu parecer técnico apontando a necessidade de reformulação de determinados aspectos do pedido em comento.

Após a realização das alterações por parte da AstraZeneca e a posterior anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 25/10/2003 o pedido de patente em apreço foi deferido pelo INPI. Em seguida, no dia 6/1/2004 a patente de formulação PI 0003364-2 foi concedida à AstraZeneca, garantindo à invenção o prazo de proteção de 20 anos, contados a partir da data de depósito do respectivo pedido de registro da patente – 4/10/2000. Em abril de 2011, a Associação Brasileira das Indústrias e Medicamento Genéricos (Pró Genéricos) ajuizou uma ação em face da empresa AstraZeneca e do INPI, pleiteando a anulação da patente supramencionada, concedida pelo INPI – ação ordinária nº 2011.51.01.802461-7 (0802461-54.2011.4.02.5101 – Seção Judiciária do Rio de Janeiro)[88]. Posteriormente, no dia 5/6/2015 a patente PI 0003364-2 foi anulada judicialmente por não preencher os requisitos necessários à sua concessão – mais especificamente por ausência de atividade inventiva[89]. Conforme depreende-se da aludida decisão judicial:

“Analisando, assim, todo o conjunto probatório, verifica-se que a patente em litígio não preenche a totalidade dos requisitos necessários à sua concessão, por ausência de atividade inventiva, em razão de os documentos US 5.260.440 (que torna domínio público o emprego da rosuvastatina), WO 97/23200 e PT547000E (que indica o fosfato tribásico de cálcio como potencialmente útil a estabilização de estatinas), consistirem em anterioridades impeditivas da patente PI0003364-2, dado que a combinação deles apresenta um número finito de soluções óbvias de serem tentadas, que motivariam um técnico no assunto a chegar à solução reivindicada na patente anulada, constituindo, pois, matéria decorrente de maneira comum ou óbvia do estado da técnica, devendo ser declarado nulo o ato concessório. [...] Ante o exposto, e com base na fundamentação supra, julgo PROCEDENTE o pedido autoral, resolvendo o mérito, nos termos do art.269, I, do CPC, para decretar a nulidade da patente de invenção n.º PI 0003364-2, para composições farmacêuticas.” Irresignada, a AstraZeneca interpôs apelação em face da mencionada sentença, motivo pelo qual referido processo judicial foi remetido ao Tribunal Regional Federal da 2ª Região. Dando início ao julgamento, o Desembargador Relator do processo deu provimento à apelação, reformando integralmente a sentença proferida em primeiro grau.

Abrindo divergência, o Desembargador Vogal decidiu pela anulação da sentença proferida pelo juízo a quo, determinando que os autos retornassem ao juízo de origem. Em sentido contrário, após o primeiro pedido de vista, a Desembargadora responsável divergiu dos votos proferidos anteriormente, negando provimento à apelação e à remessa necessária. Vistos e relatados os autos, no dia 14/8/2017, a Segunda Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, em quórum qualificado, por maioria, negou provimento à apelação e à remessa necessária. Frente ao aludido Acórdão, que manteve a nulidade da patente de invenção PI 0003364-2 por ausência de atividade inventiva, a AstraZeneca opôs embargos de declaração, alegando a existência de omissão e obscuridade da decisão. Em 5 de março de 2018, a Segunda Turma Especializada do TRF2, em quórum qualificado, por maioria, negou provimento aos embargos interpostos. O último andamento registrado nos autos do processo (2/5/2019) é o encaminhamento eletrônico do feito para o Superior Tribunal de Justiça. Feitas essas considerações, passa-se a analisar a existência de indícios relativos à prática das possíveis condutas anticompetitivas perpetradas pelas Representadas no mercado em apreço. IV.4.2.

Posicionamento da Representante Segundo a Pró Genéricos, a AstraZeneca, a fim de obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado brasileiro, teria intentado diversas ações judiciais em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das empresas farmacêuticas concorrentes Torrent do Brasil Ltda., EMS Sigma Pharma Ltda. (EMS) e Germed Farmacêutica Ltda. (Germed) – as duas últimas integrantes do Grupo empresarial EMS. [90] Conforme alegado, tais ações seriam infundadas, contendo informações inverídicas e contraditórias, geralmente com pedidos de antecipação de tutela e propostas em juízos distintos, o que supostamente caracterizaria um exercício abusivo do direito do direito de petição por parte das Representadas (sham litigation). Para a Representante, a AstraZeneca estaria usando o Poder Judiciário para “levar pressão e confusão” aos consumidores, aos médicos, às autoridades administrativas e às empresas concorrentes, “sempre objetivando desacreditar produtos concorrentes, retardar ou mesmo impedir o ingresso desses produtos no mercado”. Nos termos apresentados pela Pró-Genéricos:

“Os reiterados e sucessivos processos judiciais, sempre com a mesma articulação jurídica (absolutamente carente de juridicidade, frise-se!) e escopo de impedir a produção e comercialização dos medicamentos à base do princípio ativo rosuvastatina cálcica, formulados perante Juízos distintos e em momentos seguintes a determinadas decisões denegatórias dos pleitos liminares apresentados, revelam a estratégia ilegal e ardil de "testar" o Poder Judiciário. [...] Essa loteria de pleitos liminares (os quais, por três ocasiões, chegaram a ser contemplados, ainda que por poucos dias!), obviamente, causa grande insegurança a toda a sociedade, e particularmente aos consumidores de tais medicamentos, que ficam confusos e inseguros, porque não entendem a razão pela qual um dia tem-se acesso aos medicamentos genérico e/ou similar e, no dia seguinte, não mais. Há forte insegurança jurídica também na participação das empresas que produzem e comercializam o medicamento genérico em questão, precisamente a (Germed. a EMS e a Torrent, todas associadas da Representante, nos procedimentos licitatórios para fornecimento do medicamento ao Governo.

Isso porque, mesmo depois de vencerem o certame, não sabem se conseguirão cumprir os contratos firmados, em razão da frequente tentativa das Representadas de obterem liminares no Poder Judiciário, para impedir a produção e comercialização do medicamento, sem a prévia oitiva das partes diretamente impactadas pelo ‘decisum’[...] A hipótese aqui trazida a lume é típica do instituto conhecido pelos estudiosos como ‘sham litigation’[...]”. Nesse sentido, expõe-se abaixo um quadro sintético a fim de melhor ilustrar as demandas judiciais citadas pela Representante: Quadro 9. Síntese das demandas judiciais citadas pela Representante Partes Processo Juízo inicial Data de ajuizamento Pedidos (liminar) Pedidos (mérito) Astrazeneca vs. Torrent 152.01.2010.019679-1 1ª Vara Cível da Comarca de Cotia/SP 07/10/2010 Cessar imediatamente da fabricação e comercialização do similar e genérico à base de rosuvastatina, até a apresentação laudo pericial – caução e multa. Cessação definitiva da fabricação e comercialização do genérico e similar; Danos materiais. Astrazeneca vs. Anvisa 12972-36.2011.4.01.3400 Justiça Federal do DF 22/02/2011 Suspensão do registro sanitário concedido a Germed, pois violaria a patente PI 0003364-2;

Suspensão de quaisquer registros já concedidos à medicamentos genéricos à base de rosuvastatina cálcica, pois violaria sua patente;l Não conceder registros à medicamentos que utilizem como base a rosuvastatina, pois violaria a patente Revogar do registro sanitário concedido a Germed, pois violaria a patente PI 0003364-2; Revogar quaisquer registros já concedidos à medicamentos genéricos à base de rosuvastatina cálcica; Anvisa compelida a se abster de conceder novos registros para medicamentos genéricos ou similares a base da RC, enquanto perdurar sua patente. Astrazeneca vs. Germed 583.00.2011.125187-6 13 ª Vara Cível Foro Central de SP capital 18/03/2011 Cessar a produção e comercialização do genérico à base de rosuvastatina, pois violaria sua patente; Multa em caso de comercialização Proibição da produção e comercialização do genérico à base de rosuvastatina, pois violaria sua patente; Danos materiais por violar patente. Astrazeneca vs. EMS 583.00.2011.151061-5 31ª Vara Cível da Comarca de SP 31/05/2011 Cessar a fabricação e comercialização do medicamento genérico à base de rosuvastatina, pois violaria sua patente. Proibição definitiva da fabricação e comercialização do genérico à base de rosuvastatina, pois violaria sua patente; Danos materiais e lucro cessante Elaboração: SG. Além dessas ações, a SG tomou conhecimento, a partir de manifestação da empresa EMS (SEI nº 0008806 – fls.

2152 a 2159), sobre ação interposta pela AstraZeneca contra a EMS, na 21ª Vara Federal do Distrito Federal. Nessa ação, pretendia a AstraZeneca que a Anvisa suspendesse os registros sanitários, e não concedesse nenhum registro sanitário de medicamento genérico e similar de rosuvastatina cálcica, com base nos dossiês apresentados para o registro do medicamento de referência Crestor, desenvolvido pela tecnologia protegida na patente brasileira PI 0003364-2. IV.4.3. Posicionamento das Representadas De acordo com a AstraZeneca, as ações judiciais por ela propostas visavam unicamente proteger os direitos de exclusividade inerentes à patente de formulação PI 0003364-2, relacionada ao medicamento Crestor. Nesse sentido, seria absolutamente descabido alegar ou inferir que suas pretensões discutidas judicialmente fossem carecedoras de embasamento jurídico. Segundo alegado, “todas as discussões mantidas no Judiciário e sua complexidade do ponto de vista técnico já demonstram que o presente caso não se enquadra, de forma alguma, nos requisitos para o reconhecimento da prática de sham litigation”. Assim, ainda que a empresa, ao final das demandas, não tenha seu direito patentário reconhecido pelo Poder Judiciário, a discussão sub judice é absolutamente legítima e, em nenhuma hipótese, pode ser considerada uma prática com o objetivo de prejudicar qualquer de seus concorrentes.

Diferentemente do que alega a Representante, a AstraZeneca não estaria se insurgindo de maneira generalizada contra a indústria de genéricos ou similares, mas de forma específica e pontual, quando identifica uma possível violação de seus direitos de exclusividade sobre a patente PI 0003364-2. Tais demandas não teriam como objetivo impedir a entrada de empresas farmacêuticas no mercado em comento, mas sim de medicamentos que utilizam formulações que infringem seus direitos patentários. Nesse sentido (SEI 0008788, fls. 404): “As ações ou a patente da AstraZeneca não impedem a entrada no mercado de concorrentes com outras formulações à base de Rosuvastatina que de fato não infrinjam seus direitos. A patente da AstraZeneca deriva de direito constitucional e tem o fim socioeconômico de assegurar a recuperação de custos de mais de 15 anos em pesquisa e desenvolvimento. É justamente esse direito que a AstraZeneca pretende preservar por meios das ações judiciais, pois violações de patente de invenção, por equivalência ou não, representam um dos principais desestímulos à inovação”. Desse modo, conforme apresentado, a “AstraZeneca busca em suas ações, de boa-fé, tão somente o reconhecimento de um direito de propriedade intelectual que lhe foi atribuído pelas autoridades competentes”. IV.4.4. Análise da SG IV.4.4.1. Das ações propostas contra concorrentes: Ação ordinária 152.01.2010.039679-1 (AstraZeneca vs.

Torrent), Ação ordinária nº 583.00.2011.125187-6 (0125187-29.2011.8.26.0100) (AstraZeneca vs. Germed) e Ação ordinária nº 583.00.2011.151061-5 (0151061-16.2011.8.26.0100) (AstraZeneca vs. EMS) No dia 7/10/2010, as empresas AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda. ajuizaram a ação de reparação de danos nº 152.01.2010.013679-1, perante a 1ª Vara Cível da Comarca de Cotia/SP, em face da empresa Torrent do Brasil Ltda (petição inicial no SEI 0008788, fls. 286-311).[91] Conforme argumentado em juízo, em 4/10/2000 a AstraZeneca depositou junto ao INPI o pedido da patente PI 0003364-2, que buscava proteger uma formulação específica do princípio ativo rosuvastatina combinado com outros excipientes, dentre eles o sal fosfato tribásico com cátion multivalente. Após o regular trâmite administrativo perante o INPI, com a anuência da Anvisa, em 6/1/2004 foi concedida a patente de formulação em comento, com vigência até 4/10/2020.[92] Assim, no momento de propositura da ação em comento, a AstraZeneca detinha os direitos de patente. Entretanto, segundo a AstraZeneca, não obstante o deferimento da patente, a Anvisa concedeu à empresa Torrent, em fevereiro de 2010, o registro sanitário nº 1.0525.0041 para o medicamento genérico rosuvastatina cálcica, e, em maio daquele ano, o registro sanitário nº 1.0525.0043 para o medicamento similar denominado Rosucor.

Diante das suspeitas de que os sobreditos medicamentos da Torrent infringiriam o objeto da patente PI 0003364-2, a AstraZeneca notificou extrajudicialmente a Torrent, alertando-a sobre as consequências de uma eventual violação à patente PI 0003364-2, assim como que adotaria todas as medidas cabíveis para coibir o possível ilícito. Ademais, conforme mencionado pelas autoras da demanda, ora Representadas, a própria Torrent, receosa da existência de infração patentária, propôs perante aquele juízo uma ação cautelar de produção antecipada de provas, objetivando a realização de uma perícia técnica, justamente sob o fundamento de que haveria relevante dúvida de que seus medicamentos infringissem a patente PI 0003364-2. Segundo a Torrent, nos autos da Medida Cautelar de Produção Antecipadas de Provas interposta em face da AstraZeneca (SEI 0008788, fls. 291): “... a TORRENT não deseja lançar seu medicamento ROSUCOR caso reste comprovada a violação da patente da ASTRAZENECA, impondo-se, portanto, a distribuição e o processamento desta como medida de segurança para as litigantes”. Assim, naquela ação, a Torrent teria condicionado o lançamento de seu medicamento à concreta e completa apuração da infração por meio de prova pericial. Todavia, em 5/10/2010, tal empresa teria dado início à comercialização do medicamento Rosucor, antes mesmo que tivesse início a produção da prova requerida nos autos da cautelar supramencionada.

Segundo a AstraZeneca, tais medicamentos infringiriam a patente do medicamento Crestor, de sua propriedade. Para tanto, argumentou-se que (SEI 0008788, fls. 293-295): “29. O que consistia em uma relevante e inegável suspeita converteu-se numa infeliz certeza: os medicamentos da Ré infringem a patente PI 0003364-2. 30. As Autoras providenciaram a compra do medicamento ROSUCOR e, por meio de uma análise da formulação discriminada na bula do respectivo medicamento, bem como de um exame mais detido dos elementos que a compõem à luz das reivindicações descritas na patente em comento, chegou-se à conclusão inequívoca de que o sobredito medicamento, como mencionado, infringe a patente em comento (doc. 18). 31. Explica-se. A patente PI 0003364-2, de titularidade das Autoras, compreende uma formulação farmacêutica composta pelo princípio ativo rosuvastatina ou sal deste princípio ativo, além do sal fosfato tribásico com a presença do cátion multivalente, assim corno abarca o método de obtenção desta composição. 32. Simplificadamente, isto significa que caso um medicamento à base de rosuvastatina cálcica contenha em sua formulação (i) o sal fosfato tribásico, cujo cátion multivalente esteja presente ou (ii) outra substância equivalente que produza os mesmos resultados do aludido excipiente, haverá infração da patente de invenção das Autoras, literal ou por equivalência, respectivamente. 33. Conforme se depreende da inclusa bula (doc.

19), o medicamento ROSUCOR possui, além do mesmo princípio ativo, nada mais nada menos do que todos os excipientes presentes do medicamento CRESTOR® das Autoras, exceto 1 (hum), qual seja, o sal fosfato tribásico com a presença do cátion multivalente. 34. Sabe-se, porém, que este excipiente é o que dá estabilidade à fórmula patenteada, responsável diretamente por ditar o prazo de validade de medicamento CRESTOR® das Autoras. 35. Deste modo, sua presença, ou de algum outro componente que lhe faça às vezes, é essencial para o equilíbrio da composição, concedendo-lhe um tempo mínimo necessário à "vida útil" do medicamento. 36. Neste contexto, como se explica o fato do medicamento da Ré possuir o mesmíssimo prazo de validade (24 meses) do medicamento CRESTOR® das Autoras, conforme consta dos registros concedidos pela ANV1SA (doc. 05/10)? 37. Ora, Excelência, se a patente PI 0003364-2, cuja inovação é justamente a inclusão de sal fosfato tribásico, ou ingrediente equivalente, visando à estabilização da fórmula farmacêutica à base de rosuvastatina cálcica, conferindo-lhe maior prazo de validade, foi devidamente concedida e considerada válida pelo INPI, não é crível que a Ré possa produzir medicamentos à base de rosuvastatina cálcica, obtendo o mesmo prazo de validade que o do medicamento das Autoras (desenvolvido à luz da patente PI 0003364-2), sem a inclusão de um ingrediente estabilizante (sal fosfato tribásico e ou equivalente)”. 38.

Tal fato induz a duas únicas e possíveis conclusões: (i) ou a Ré omitiu na bula o referido componente para que não se caracterizasse prontamente a infração literal da patente PI 0003364-2; ou (ii) a Ré omitiu a existência de outro excipiente que faria as vezes do sal fosfato tribásico com a presença do cátion multivalente"; em ambos os casos com a intenção de disfarçar a infração da patente, seja de forma literal ("sal fosfato tribásico") ou por Equivalência (elemento equivalente). 39. De uma maneira ou de outra, constata-se que há, de fato, a infração da patente PI 0003364-2 pelo medicamento similar ROSUCOR da Ré”. Com argumentos similares, a AstraZeneca defendeu que o medicamento genérico à base de rosuvastatina cálcica registrado pela Torrent na Anvisa também infringiria a patente (muito embora a versão genérica da Torrent ainda não estivesse sendo comercializada). Com base nesses argumentos, as autoras da demanda judicial, ora Representadas, pleitearam, em caráter liminar: (i) que a Torrent cessasse, imediatamente, a comercialização do medicamento genérico rosuvastatina e do similar Rosucor. No mérito, a AstraZeneca requereu que a Torrent: (ii) se abstivesse, definitivamente, de comercializar o medicamento genérico rosuvastatina e o similar Rosucor; e (iii) pagasse indenização pelos danos derivados da infração patentária.

Em 8/10/2010 foi concedida a medida liminar requerida pela AstraZeneca, determinando que a empresa Torrent se abstivesse de comercializar os produtos Rosucor e Rosuvastatina Cálcica – sob pena de multa diária – e no prazo de dez dia providenciasse a retirada de todos os produtos do mercado (SEI 0008788, fls. 312-313). Ante a mencionada decisão, em 25/10/2010 a Torrent interpôs agravo de instrumento. Em 28/10/2010, foi concedida a antecipação dos efeitos da tutela recursal, suspendendo a liminar anteriormente concedida. Tal decisão foi mantida pela 9ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo dando, portanto, provimento ao recurso interposto pela Torrent. Ademais, no dia 18/3/2011 as Representadas ajuizaram a ação ordinária nº 583.00.2011.125087-6, perante a 13ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, em face da empresa farmacêutica Germed Farmacêutica Ltda., pertencente ao Grupo EMS (petição inicial no SEI 0008786, fls. 91 e seguintes). De modo semelhante à ação proposta contra a empresa Torrent, a AstraZeneca alegou que haveria infração a sua patente PI 0003364-2. O medicamento comercializado pela Germed teria os mesmos excipientes descritos na patente desenvolvida pela AstraZeneca, com exceção do sal fosfato de cálcio tribásico com cátion multivalente. Contudo, tal excipiente teria sido substituído pelo sal fosfato de sódio dibásico combinado com macrogol. Ambos excipientes teriam a mesma função, qual seja, estabilizar a rosuvastatina.

Desse modo, segundo a AstraZeneca, o medicamento comercializado pela Germed infringiria, por equivalência, a patente de formulação PI 0003364-2, de sua propriedade. Apresentando uma robusta argumentação técnica a fim de comprar a infração patentária por equivalência, a AstraZeneca pleiteou, em caráter liminar, que (i) a Germed se abstivesse, imediatamente, de comercializar o medicamento genérico rosuvastatina cálcica – com previsão de multa diária em descumprimento da liminar. E no mérito, pleiteou que (i) a Germed se abstivesse, definitivamente, de comercializar o mencionado produto; (ii) bem como o pagamento de danos materiais decorrentes da infração patentária. Em 30/3/2011, a tutela antecipada requerida foi indeferida pelo juízo da causa. Ante a decisão judicial denegatória, a AstraZeneca interpôs um agravo de instrumento. Ao julgar o mencionado recurso, em 6/7/2011 o Tribunal de Justiça de São Paulo negou provimento ao agravo. Ademais, tendo em vista a decisão judicial de primeiro grau que determinou a anulação da patente PI 0003364-2 – relatada anteriormente nesta Nota Técnica – foi determinada a suspensão desta ação por um ano. Nos termos da decisão proferida: “[...] entendo que a questão sobre o cancelamento ou não da marca de invenção, cuja ação tramita na Justiça Federal do Rio de Janeiro envolve questão prejudicial externa, que impede prossiga esta ação. Veja que a sentença prolatada pelo juiz federal contraria o interesse da autora, com o cancelamento do registro.

Esta ação parte do princípio de que a autora tem exclusividade da marca. Todavia, existe decisão em sentido contrário, que está em grau de recurso e existe a possibilidade de confirmação. Assim, determino a suspensão desta ação pelo prazo de um ano, aguardando-se em cartório. Após, tornem conclusos”. Em 31/5/2011 as Representadas ajuizaram a ação ordinária nº 583.00.2011.151061-5, perante a 31ª Vara Cível da Comarca de São Paulo, em face da empresa farmacêutica EMS S/A. De modo semelhante às demais ações judiciais acima expostas, segundo a AstraZeneca, o medicamento genérico rosuvastatina cálcica da EMS infringiria, por equivalência, a patente de formulação PI 0003364-2. Com base nos mesmos argumentos, consubstanciados por pareceres técnicos apresentados em juízo, alegou-se, em suma, que a absorção da rosuvastatina cálcica pelo organismo, se ingerida em sua pureza, seria muito irregular, o que impossibilitaria seu uso terapêutico. Portanto, sem adicionar nenhum excipiente capaz de estabilizar tal princípio ativo, a validade do medicamento seria curtíssima e haveria dificuldades na regular absorção pelo organismo humano. Nesse sentido, o cerne da patente de formulação PI 0003364-2 seria justamente a possibilidade de estabilização do mencionado fármaco, principalmente em decorrência de sua integração com o excipiente sal fosfato tribásico com a presença do cátion multivalente. Segundo alegado pela AstraZeneca: “Qual a ideia essencial protegida pela PI 0003364-2?

Não é, já se esclareceu, a identificação de que a rosuvastatina cálcica é eficaz antagonista do colesterol – isso, repita-se, está no estado da técnica –, mas sim a adição de um excipiente denominado sal fosfato tribásico, cujo função é dar estabilidade à fórmula”. Apesar de não conter em sua formulação o excipiente sal fosfato tribásico, o medicamento genérico da EMS teria utilizado um meio equivalente para estabilizar a rosuvastatina, quer seja, o sal fosfato de sódio dibásico acrescido do macrogol. De acordo com parecer técnico acostado naqueles autos: “[...] pode-se afirmar que são meios equivalentes, em sua função de aumento de estabilidade, o fosfato tribásico de cálcio, na formulação descrita na patente PI 0003364-2, e o fosfato dibásico de sódio e macrogol na formulação da EMS. Sem os quais não seriam alcançados os resultados que levam à obediência dos requisitos próprios da preparação do medicamento genérico”. Assim sendo, restaria caracterizada a infração patentária por equivalência por parte da EMS, motivo pelo qual a AstraZeneca pleiteou, em caráter liminar, que (i) a EMS se abstivesse, imediatamente, de comercializar o medicamento genérico rosuvastatina cálcica – com previsão de multa diária em descumprimento da liminar. E no mérito, pleiteou que (i) a EMS se abstivesse, definitivamente, de comercializar o mencionado produto; (ii) bem como o pagamento de danos materiais decorrentes da infração patentária.

Ante os pedidos da parte autora, no dia 3/6/2011 o juízo da causa deferiu a liminar pleiteada, “para impor veto à parte requerida, EMS S/A, de fabricar, distribuir e comercializar o medicamento genérico rosuvastatina cálcica”, sob pena de pagamento de multa diária. Em 21/3/2016 foi determinada a suspensão desta ação, a fim de que se esperasse pelo julgamento do processo 12972-36.2011.4.01.3400 (supracitado nesta Nota Técnica). Feito o relatório processual das demandas judiciais indicadas pela Representante, cumpre doravante analisar a existência de possíveis indícios de que a AstraZeneca tenha exercido abusivamente seu direito de petição com fins anticompetitivos perante o Poder Judiciário. Em primeiro lugar, cabe ressaltar que, no momento da propositura das mencionadas ações judiciais, a patente de formulação PI 0003364-2, da AstraZeneca, era válida em solo brasileiro. Logo, em contraponto ao argumento trazido pela Pró-Genéricos, entende-se que naquele momento as Representadas de fato detinham legitimidade para arguir proteção contra eventual violação de seus direitos de propriedade. Em segundo lugar, no caso das ações 152.01.2010.039679-1 (AstraZeneca vs. Torrent), nº 583.00.2011.125187-6 (AstraZeneca vs. Germed) e 583.00.2011.151061-5 (AstraZeneca vs. EMS), observa-se que o debate se concentra na existência ou não de infração patentária, seja infração literal ou infração por equivalência. O ponto controverso reside nas alegações de ocorrência de infração por equivalência.

A tese da infração por equivalência diz respeito à possibilidade de haver infração patentária, mediante produção/exploração de objeto que tenha as mesmas funções/desempenho daquele patenteado, porém, com alterações marginais de nenhuma ou reduzida importância. Defende a Representada (SEI 0008788, fls. 394) que a teoria dos equivalentes está expressamente prevista no art. 186 da LPI, “21. (...) segundo o qual, se uma dada característica ou elemento de um produto ou processo utilizado por um terceiro não autorizado não corresponde literalmente aos termos de uma dada reivindicação da patente, ainda assim existirá infração, se essa característica ou elemento puder ser considerado como tecnicamente equivalente a uma característica ou elemento da reivindicação. 22. Neste ponto, vale dizer que a grande maioria das demandas em trâmite perante a Justiça brasileira que têm por objeto a infração de patentes, baseia-se no sobredito dispositivo legal, haja vista que, em geral, o infrator não se arrisca em 'copiar' rigorosamente os mesmos elementos de uma patente, facilitando a constatação do ilícito. Ao contrário, é usual que o infrator seja mais cauteloso e substitua os elementos reivindicados por ingredientes/componentes equivalentes, usurpando, desta feita, a ideia principal do invento e, ao mesmo tempo, tentando ficar impune perante o Poder Judiciário.” O tema da abusividade ou não do recurso à doutrina dos equivalentes foi analisado pela SG no âmbito do IA 08012.011615/2008-08.

Naquele caso, entendeu-se que não se poderia considerar infração concorrencial o mero recurso a essa tese (SEI 0564869): “252. A doutrina dos equivalentes foi elaborada em sistemas jurídicos estrangeiros com o objetivo impedir que um copista inescrupuloso faça uma modificação marginal no produto no intuito de se apropriar indevidamente da ideia da patente, mas sem infringir a patente de forma literal. 253. A fim de evitar a aplicação indiscriminada desse entendimento em situações nas quais não se verifica claramente que a cópia é fruto de uma estratégia ardilosa, a doutrina estrangeira elaborou limitações claras para a aplicação da doutrina dos equivalentes. Tais limitações, essenciais para considerar se algo é ou não é protegível de acordo com a doutrina dos equivalentes, são adotadas por todos os países que admitem a aplicabilidade dessa doutrina. 254. De fato, a extensão indiscriminada da proteção patentária para além da interpretação mais restrita possível (ou seja, para além da infração direta) poderia ter efeitos claramente deletérios do ponto de vista concorrencial. Com efeito, a aceitação do argumento da infração por equivalência poderia resultar, ainda que momentaneamente, na redução do número de concorrentes e, consequentemente, menor oferta/maiores preços.

Ademais, aumentaria a possibilidade de comportamentos oportunistas por parte dos detentores de patentes, que já têm incentivos a ampliar ao máximo o escopo da proteção patentária, mesmo na ausência de reais inovações. 255. Outro efeito indesejável de uma interpretação mais ampla do escopo dos direitos patentários é a geração de incertezas para os demais concorrentes, os quais certamente teriam muito mais dificuldades em estabelecer os verdadeiros limites da proteção de determinada patente. Nesse sentido, segundo o Prof. Denis Barbosa, ao comentar a prática das Cortes norte-americanas na aplicação da equivalência patentária: “Uma vez que a patente seja concedida, deve-se interpretá-la estritamente. [...] Em outra decisão, enfatizando que os limites da patente devem ser conhecidos não só para a proteção de seu titular, mas também para o estímulo da inventividade de terceiros, e para assegurar que o conteúdo da patente, ao fim de seu termo, recaia efetivamente em domínio público. Não fosse assim, continua a decisão, haveria uma zona de imprecisão na qual a empresa concorrente ou o pesquisador só podem entrar sob alto risco – a imprecisão na verdade bloqueia a pesquisa e o investimento.” 256. Por outro lado, não se pode afirmar que a aceitação da teoria dos equivalentes necessariamente teria efeitos indesejáveis do ponto de vista dinâmico.

Como visto, a justificativa para uma interpretação mais ampla da proteção patentária é justamente impedir que um copista faça uma modificação marginal no produto, sem qualquer alteração substancial, buscando fraudar os direitos estabelecidos pelo registro de patentes. 257. Caso não haja meios de coibir esse tipo de conduta oportunista, os efeitos em termos de incentivos à inovação poderiam ser deletérios. Nesse sentido, o fundamento a legitimar o recurso ao argumento da infração por equivalência seria o mesmo que legitima a concessão da patente: garantir o incentivo a inovações, incrementando eficiências dinâmicas ainda que sob sacrifício momentâneo de eficiências concorrenciais estáticas. 258. A discussão não é trivial. Tanto que, conforme se verifica nos presentes autos, há considerável divergência acerca da aplicabilidade dessa doutrina no Brasil.” Naquele caso, a SG concluiu que não havia como condenar a Representada pelo mero recurso à tese dos equivalentes. Concorde-se ou não com a tese, não há como considerar que a mera argumentação a favor da aplicabilidade da doutrina dos equivalentes ao caso concreto constituísse abuso de direito de petição: como visto, a tese de fato é controversa, comportando interpretações diversas seja na doutrina, seja em precedentes judiciais, e mesmo nos autos da ação ajuizada pela empresa Representada, naquele caso.

A SG não identificou qualquer indício de litigância fraudulenta e tampouco se podia afirmar estar diante de expedientes objetivamente sem fundamento. Similar é a discussão no caso presente. Do exame dos autos, e conforme reafirmado pela AstraZeneca (SEI 0008788, fls.392-393), verifica-se que a empresa sempre baseou seus argumentos em pareceres técnicos de especialistas a fim de embasar o entendimento de que haveria infração patentária. Abstendo-se de adentrar o mérito da discussão técnica acerca da existência da infração patentária por equivalência no caso concreto – análise esta que não compete ao CADE – conclui-se que as demandas ajuizadas pelas Representadas traziam uma tese plausível, não sendo consideradas, portanto, infundadas, ou completamente destituídas de base. Afastada, portanto, a hipótese do teste PRE[93] com relação às ações 152.01.2010.039679-1 (AstraZeneca vs. Torrent), nº 583.00.2011.125187-6 (AstraZeneca vs. Germed) e 583.00.2011.151061-5 (AstraZeneca vs. EMS). Tampouco se verifica configurada a hipótese do teste POSCO. Muito embora se verifique a proposição de 3 ações contra concorrentes em foros distintos, observa-se que a Representada agiu em cumprimento das normas de fixação de competência estabelecidas pelo Código de Processo Civil. IV.4.4.2. Ação ordinária nº 12972-36.2011.4.01.3400 (AstraZeneca vs. Anvisa) Em 22/2/2011, as empresas AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda.

ajuizaram a ação ordinária nº 12972-36.2011.4.01.3400, perante a 22ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (petição inicial no SEI 0008786, fls. 54 e seguintes). A AstraZeneca defendia que os direitos derivados da patente PI 0003364-2 teriam sido violados, uma vez que Anvisa concedeu, no dia 14/2/2011, o registro sanitário nº 1.0583.0715 à empresa Germed, autorizando-a a produzir e comercializar medicamento genérico à base de rosuvastatina cálcica. Mais especificamente, a AstraZeneca defendia que (SEI 0008786, fls. 70-72): “52. Ora, o perfil de dissolução do fármaco, isto é, a velocidade em que o princípio ativo é dissolvido, é fator essencial para a avaliação da biodisponibilidade (que é, repise-se, o tempo que o princípio ativo leva para ser absorvido pelo organismo) do medicamento. E, nesse sentido, considerando que a utilização de um sal fosfato tribásico é fator decisivo para se atingir o nível do perfil de dissolução do CRESTOR®, que é o medicamento de referência para produtos à base de rosuvastatina cálcica e cuja formulação se encontra no escopo de proteção da Patente PI 0003364-2, conclui-se, sem sombra de dúvidas, que apenas medicamentos que utilizem um sal fosfato tribásico na qualidade de agente estabilizante da fórmula à base de rosuvastatina cálcica poderão ser bioequivalentes ao Crestor. 53.

Este, Excelência, é o ponto central da presente análise, que permite concluir que o produto rosuvastatina cálcica, registrado pela ANVISA em favor da GERMED como medicamento "genérico" ao referência CRESTOR®, necessariamente deve conter um sal de fosfato tribásico de cátion multivalente ou uma substância equivalente a ele, fato este que caracteriza, como já demonstrado, a violação dos direitos patentários consubstanciados na patente PI 0003364-2. 54. Por outro lado, na hipótese do sobredito genérico não conter um sal fosfato tribásico, ou substância equivalente em sua fórmula, certamente este produto não será bioequivalente ao medicamento de referência CRESTOR® e, portanto, além de estar incorrendo em gravíssima infração sanitária, a teor das disposições sanitárias vigentes, ele sequer poderia ter sido registrado pela ANVISA como medicamento genérico. (...) 56. Mas não é só: outra evidência de que o medicamento genérico "rosuvastatina cálcica" viola a patente PI 0003364-2 é o fato de que tanto o referido genérico quanto o produto de referência CRESTOR® possuem exatamente o mesmo prazo de validade de 24 meses. 57. Isso porque, de acordo com a legislação sanitária vigente, o prazo de validade de um medicamento é fixado com base nos resultados dos estudos de estabilidade realizados com o produto. E a estabilidade de medicamentos à base de rosuvastatina cálcica, frise-se, é fortemente determinada pelo agente estabilizante utilizado na fórmula. 58.

No caso em tela, muito embora não seja necessário que o medicamento genérico possua o mesmo prazo de validade que o referência, a teor das disposições legais vigentes, fato é que (i) o prazo da rosuvastatina cálcica genérica da GERMED é exatamente o mesmo do CRESTOR, o que, (ii) aliado à bioequivalência presumida entre ambos os produtos, não permite outra conclusão senão a de que o medicamento genérico discutido nos autos possui, de fato, o sal fosfato tribásico, ou substância equivalente, em sua composição e, portanto, infringe a patente PI 0003364-2.” Ainda de acordo com a AstraZeneca, a Anvisa teria cometido ilícito ao conceder o registro, uma vez que teria ferido o disposto no art. 43, VII, da LPI, transcrito abaixo: “Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica: (...) VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40.” Como fundamento, a AstraZeneca alegou que:

“[...] a concessão do registro acima mencionado representa verdadeira AFRONTA AO DIREITO DE USO EXCLUSIVO outorgado às Autoras, uma vez que tal registro efetivamente AUTORIZA a empresa GERMED a fabricar e comercializar no mercado nacional "cópia" do medicamento de referência CRESTOR® (rosuvastatina cálcica) antes da expiração da patente PI 0003364-2, o que não se pode e nem se deve admitir. De fato, através do registro em comento, a ANVISA outorgou uma AUTORIZAÇÃO, em favor da GERMED, PARA A PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO de produtos farmacêuticos à base da substância rosuvastatina cálcica e, com isso, tal empresa está, sob aspectos regulatórios, apta a explorar exata e precisamente o MESMO PRODUTO objeto da patente de titularidade da primeira Autora. [...] Assim, verifica-se claramente que a concessão de registros sanitários, autorizando terceiros a produzir e comercializar o produto objeto de proteção patentária, já configura ofensa aos direitos de exclusividade assegurados ao titular da patente. [...] Diante do acima exposto, é incontestável que a concessão do registro definitivo por parte da ANVISA só será legítima APÓS A EXPIRAÇÃO DO PRAZO DE VIGÊNCIA DA PATENTE da Autora. O artigo 43 da Lei de Propriedade Industrial, ao contrário artigo 42 da mesma lei, é taxativo. Nele estão previstos os casos que excluem a tipificação da contrafação da patente. No entanto, é importante frisar, a Lei de Propriedade Industrial não autoriza, no art.

43, VII, que o órgão federal competente conceda autorização de comercialização antes de expirada a Patente. O registro sanitário, portanto, não deve ser concedido até que o produto em questão esteja, de fato, em domínio público. Ora, Excelência, se dentre as hipóteses previstas no artigo 43 não se inclui, repita-se, a concessão do registro definitivo por parte da ANVISA, claro está que tal concessão é ilegal e contraria os direitos patentários conferidos à Autora. Assim, em sendo ilícito, claro está que a ANVISA deve ser compelida a abster-se da prática do ato ora guerreado. [...] (SEI 0008786)” Assim, segundo a AstraZeneca, a LPI permitiria o uso do produto patenteado apenas e exclusivamente para a realização de testes clínicos para obtenção de dados. Porém, o próprio permissivo legal condicionaria a concessão de registros sanitários à efetiva “expiração dos prazos estipulados no art. 40”. O art. 40 dispõe precisamente sobre os prazos de vigência da patente – 20 anos no caso de patentes de invenção e 15 anos para patentes de modelo de utilidade. Consoante esse entendimento, defende a AstraZeneca que a concessão do registro definitivo só seria legítima após a expiração do prazo de vigência da patente em questão. A fim de corroborar sua posição, cita artigo[94] e trecho de sentença judicial nos autos da ação ordinária nº 2007.34.00.022422-3, publicada em 29/6/2009[95].

Ante a mencionada situação fática, as autoras da demanda judicial, ora Representadas, pleitearam, em caráter liminar: (i) a suspensão do registro sanitário nº 1.0583.0715, concedido à Germed; (ii) a suspensão de quaisquer outros registros sanitários já concedidos para medicamentos genéricos e/ou similares ao Crestor, à base de rosuvastatina; e (iii) a abstenção, por parte da Anvisa, de eventual concessão de novos registros sanitários para medicamentos genéricos e/ou similares à base do referido princípio ativo, que violassem a patente PI 0003364-2, referente ao medicamento de referência Crestor, de propriedade da AstraZeneca. No mérito, a AstraZeneca requereu: (i) a revogação definitiva do registro sanitário concedido à Germed, referente ao medicamento genérico rosuvastatina cálcica; (ii) a revogação definitiva de quaisquer outros registros para medicamentos genéricos e/ou similares à base de rosuvastatina já concedidos; e que (iii) a Anvisa fosse compelida a se abster de conceder novos registros para medicamentos genéricos ou similares à base de rosuvastatina enquanto perdurar a vigência da patente PI 0003364-2, de sua propriedade. Em 4/3/2011, após manifestação da Anvisa nos autos, ad cautelam, o juízo competente pela demanda suspendeu liminarmente o registro sanitário nº 1.0583.0715, concedido à empresa Germed, até que ela fosse integrada ao processo em questão.

Em sequência, no dia 16/3/2011, após manifestação da Germed nos autos, o feito foi devidamente sentenciado pelo juízo da causa. De acordo com a sentença proferida (SEI 0008786, fls. 87-90), “entre as atribuições legalmente cometidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se inclui a de verificar os requisitos de patenteabilidade dos produtos farmacêuticos”. Desse modo, a proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, por seu turno, seria atribuição do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Nesse contexto, conforme apregoa a sentença: “Não obstante haja legitimidade por parte da ANVISA quanto ao pedido propriamente dito, tendo em vista os termos em que formulado, tal não subsiste em relação à causa de pedir, uma vez que a reavaliação de patenteabilidade não figura no rol das atribuições da entidade, exceto na hipótese de "novos fármacos" ou de "novas descobertas", situação esta que não se subsume ao objeto da presente ação. Ainda assim, mesmo nessa hipótese, eventual negativa da Agência Sanitária não diz respeito à questão da quebra de patente, mas se relaciona à questão de saúde pública. Constata-se, pois, que qualquer comando judicial que viesse a ser proferido em desfavor da ANVISA, nos presentes autos, restaria infactível por absoluta impossibilidade de implementação por parte daquela Agência, à qual faleceria atribuição legal para tanto”. Tendo em vista a ilegitimidade passiva ad causam, com base no art.

295, inciso II, do CPC, a petição inicial ajuizada pela AstraZeneca foi indeferida, sem julgamento de mérito, sendo revogada a medida liminar anteriormente concedida. Nota-se que, apesar de revogada, a medida liminar que suspendeu o registro sanitário nº 1.0583.0715, concedido à empresa Germed, vigorou por cerca de 11 (onze) dias. Alegando uma suposta contradição, no dia 29/3/2011 a AstraZeneca opôs embargos de declaração em face da sentença proferida. Ainda no dia 29, os embargos foram rejeitados pelo Juízo competente, tendo em vista a inexistência de qualquer contradição na sentença embargada. Após a rejeição dos embargos, em 26/7/2011 a AstraZeneca apelou da sentença proferida em primeiro grau. Todavia, após o processo ser remetido ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), em 7/2/2013 as recorrentes desistiram do recurso interposto. Por fim, em 5/9/2013 o processo em questão transitou em julgado. Observa-se, assim, que a ação nº 12972-36.2011.4.01.3400 (AstraZeneca vs. Anvisa) trata de dois questionamentos principais: a existência de infração patentária, literal ou por equivalência; e a inadequação da concessão do registro do medicamento genérico à Germed enquanto a patente da AstraZeneca ainda estava vigente.

O primeiro questionamento (existência de infração patentária, seja literal ou por equivalência) é em tudo semelhante ao analisado no tópico anterior desta nota técnica, razão pela qual entende-se desnecessário replicar, aqui, as considerações anteriormente tecidas. Passa-se, então, à análise do segundo questionamento: a aplicabilidade do chamado patent linkage no Brasil, muito embora esse termo não tenha sido explicitamente mencionado. Em síntese, o instituto do patent linkage caracteriza-se pela vinculação entre a concessão de um registro sanitário e a existência de determinado título patentário, impossibilitando que a autoridade sanitária competente conceda registro sanitário a determinado produto, caso haja alguma patente vigente a ele relacionada. Nesse sentido, no Pharmaceutical Sector Inquiry de 2009 (amplamente citado ao longo desta Nota Técnica), a Comissão Europeia elucida que patent linkage caracteriza-se pela prática de vincular a concessão de um registro sanitário ao status de uma patente para produto de referência do criador.[96] Essa vinculação entre patente e registro sanitário teve origem nos Estados Unidos, em meados dos anos oitenta, sendo posteriormente adotada em outros países ao redor do mundo, tais como Chile, Singapura, Nicarágua, Costa Rica, etc. – sempre com as devidas adaptações.

Nos Estados Unidos tal vinculação tem expressa previsão legal no “Hatch Waxman Act” – lei federal que trata da política de genéricos do país.[97] No ordenamento norte-americano, essa vinculação é concretizada através da publicação do “Approved Drug and Cosmetic Act”, popularmente conhecido como “Orange Book”. Tal publicação identifica todos os produtos que foram aprovados pela autoridade sanitária daquele país – intitulada “Food and Drug Administration” (FDA). Assim, para que haja a concessão de um registro sanitário por parte do FDA, além de analisar as questões relacionadas à segurança sanitária dos produtos submetidos à apreciação, a aludida autoridade sanitária faz uma análise em relação à existência de patente relacionada ao produto examinado, o que pode determinar a concessão ou não do registro pretendido. De forma distinta, no âmbito da União Europeia tal vinculação é vedada,[98] havendo recomendações da própria Comissão Europeia sobre o assunto:

“A Comissão Europeia continuará cumprindo rigorosamente a legislação comunitária aplicável, atuando, por exemplo, contra o ‘patent linkage’, pois de acordo com nossa legislação, os organismos de autorização de comercialização de medicamentos não podem levar em conta o status da patente do medicamento de referência ao decidir sobre autorizações de medicamentos genéricos”.[99] Segundo o doutrinador Denis Borges Barbosa[100], para que haja efeitos dessa vinculação em determinado ordenamento, torna-se necessária a presença de dois elementos, cumulativamente: (i) uma legislação que reconheça diretamente tal vinculação; e (ii) que a patente existente seja pertinente ao objeto do registro sanitário pretendido. Nota-se que não há no ordenamento jurídico brasileiro qualquer norma específica que vincule a concessão de registros sanitários à existência de títulos patentários. Não compete à Anvisa fazer qualquer apreciação acerca da vigência de patentes para que se realize a concessão de registros sanitários em âmbito nacional. Para entendimento da controvérsia estabelecida no caso concreto, cabe examinar os art. 42 e 43 da LPI. Em que pese o artigo 42 da LPI[101] estabelecer que, entre os direitos do titular de uma patente figura o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem atos atentatórios aos títulos patentários (§1º), a própria LPI, em seu artigo 43, excetua algumas hipóteses em que tal direito não pode ser exercido.

Para o presente debate, importa o inciso VII: “Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica: (...) VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40.” Dentre exceções legais acima expostas, torna-se presente a chamada “exceção bolar”.[102] Tal exceção, prevista no inciso VII do artigo 43 da LPI, foi introduzida pela Lei nº 10.196/01 justamente no sentido de se permitir que determinada empresa farmacêutico busque o registro sanitário, perante à autoridade administrativa, antes mesmo da expiração da patente pertinente de terceiros. Nesse contexto, a demanda da AstraZeneca busca discutir o alcance da exceção prevista no art. 43, VII: a empresa defende que a exceção permitiria tão somente a produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização; mas não permitiria a concessão do registro pela autoridade sanitária. A concessão definitiva do registro, segundo defende a AstraZeneca, só poderia ocorrer após expirada a patente. Por outro lado, como dito acima, a lei não atribui à Anvisa competência para examinar patentes de terceiros, quando da análise de pedidos de registro de medicamentos.

Nessa linha, a Lei nº 6.360/79, que trata da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, não traz qualquer vinculação entre a obtenção do registro e a expiração da patente. Verifica-se, assim, que a demanda da AstraZeneca se referia à defesa de uma tese – que, ao fim, restou vencida. Naturalmente, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer. Mesmo a eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela AstraZeneca não seria elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Cabe aqui avaliar se a Representada se utilizou de expedientes objetivamente sem fundamento, omitiu informações relevantes, se apresentou posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente. Do exame dos autos, não foram verificadas tais situações (expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda ação manifestamente improcedente) que justificariam atuação do CADE. Aliás, qualquer omissão relevante ou tentativa de indução do magistrado a erro seria muito provavelmente inócua, neste caso.

Figura no polo passivo da ação a Anvisa, cuja participação ao longo do processo seria suficiente para apresentar pontos de vista contrários ao da AstraZeneca, garantindo que o magistrado tenha acesso às distintas teses, ou que qualquer omissão/contradição relevante por parte da AstraZeneca pudesse ser identificada. Em outras palavras, houve efetivo contraditório, possibilitando que todos elementos considerados relevantes pelas partes sejam levados ao Juiz antes da tomada de decisão. Diante do exposto, concorde-se ou não com a tese central defendida pela AstraZeneca, não restou demonstrada ocorrência de sham litigation dentro dos parâmetros do teste PRE. Tampouco se configura a hipótese do teste POSCO, ainda que a ação proposta contra a Anvisa seja analisada em conjunto com as 3 ações analisadas no tópico anterior desta Nota Técnica. Eventuais efeitos desfavoráveis a outros concorrentes adviriam da própria decisão do mérito da questão, e não da suposta propositura de uma multiplicidade de ações judiciais com evidente baixa probabilidade de provimento. Em outras palavras, os elementos presentes nos autos não permitem atribuir o eventual dano a concorrentes ou à concorrência ao procedimento, mas sim ao próprio mérito da questão, caso o Judiciário desse provimento às demandas da AstraZeneca. Tampouco há indícios de litigância fraudulenta. IV.4.4.3.

Ação Judicial nº 36154-51.2011.4.01.3400 Finalmente, cabe relatar a ação nº 36154-51.2011.4.01.3400, interposta em 1º/7/2011 pelas empresas AstraZeneca AB e AstraZeneca do Brasil Ltda., perante 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por meio da aludida demanda, a AstraZeneca alegou que ao valer-se das informações constantes do dossiê relativo ao medicamento de referência Crestor, de sua propriedade, para referendar a eficácia e segurança dos medicamentos genéricos e similares, a Anvisa estaria: (i) possibilitando o enriquecimento ilícito de terceiros; (ii) contribuindo para prática de concorrência desleal; (iii) violando o Acordo TRIPs e a Lei de Propriedade Industrial brasileira; e (iv) desrespeitando um suposto prazo de exclusividade inerente ao dossiê de dados. Nesse contexto, com base nos argumentos apresentados, a AstraZeneca requereu, liminarmente, que a Anvisa (i) se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do Crestor (de sua propriedade), com base nas informações constantes de seu dossiê de dados; (ii) que suspendesse os registros sanitários já concedidos, com apoio nas informações confidenciais constantes do dossiê; e (iii) que só concedesse registros sanitários relacionados ao medicamento Crestor se os requerentes apresentassem estudos clínicos e pré-clínicos, a fim de demonstrar a segurança e eficácia de seu medicamento.

Como tutela definitiva, a AstraZeneca pleiteou que: (i) a Anvisa não concedesse registros sanitários a terceiros não autorizados, durante o período de 10 (dez) anos, valendo-se dos dados constantes do dossiê relacionado ao medicamento Crestor; e (ii) que a Anvisa anulasse, definitivamente, os registros sanitários já concedidos aos medicamentos genéricos e similares do Crestor. Nos presentes autos não constam detalhes referentes a essa demanda judicial e tampouco detalhamento sobre a razão de se constituir abuso, sob a ótica concorrencial. Não obstante, verifica-se, a partir das informações prestadas pela EMS, que se trata de debate acerca da proteção do data package de propriedade da Astrazeneca. A discussão acerca do data package foi feita de forma detalhada nos autos do PA 08012.006377/2010-25, tendo sido a análise da SG integralmente acolhida pelo Tribunal. Como constatado na Nota Técnica SEI 0463280, “150. O dossiê (ou data package) contém testes das etapas pré-clínica e clínica feitos com o medicamento de referência, produzidos pelo laboratório responsável, e compreendem os ensaios de fases I, II e III. Nesse pacote, encontram-se os estudos controlados necessários para estabelecer o comportamento do remédio no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica), levando, em última análise, ao estabelecimento dos perfis de segurança e eficácia do produto.

É o que dá subsídios à autoridade sanitária para, mediante concessão de registro sanitário, autorizar a comercialização de determinado produto regulado. O data package de um medicamento é confidencial, e não pode ser entregue a terceiros ou publicado pela autoridade sanitária sem autorização do laboratório que o produziu).” A controvérsia acerca da proteção do data package foi sintetizada naquele caso: “158. Nesse contexto, as condutas denunciadas partem do questionamento da regulação com respeito ao procedimento de registro de genéricos e similares. 159. De um lado, a regulação permite que esses medicamentos sejam registrados sem a apresentação dos testes clínicos e pré-clínicos, desde que se demonstre a biodisponibilidade e a bioequivalência em relação a um medicamento de referência. Tal regulação resulta em um procedimento mais rápido e menos custoso de registro para genéricos e similares, facilitando a entrada de novos concorrentes. 160. De outro, a Lundbeck (e não apenas ela, como se verá mais adiante) questiona a adequação dessa regulação, sob o argumento de que o fabricante do medicamento de referência incorre em custos relevantes para a conformação do dossiê, e este estaria protegido por direitos de propriedade intelectual.

Nesse sentido, a aprovação de medicamentos genéricos/similares de forma simplificada, apoiando-se em testes clínicos e pré-clínicos já apresentados ao regulador pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, e sem licença prévia do fabricante do medicamento de referência, constituiria concorrência desleal por parte dos novos entrantes. Afinal, os testes e dados submetidos à agência reguladora seriam sigilosos, protegidos por lei e teriam custo muito superior ao custo de testes de biodisponibilidade e bioequivalência sobre os quais se submetem os concorrentes genéricos para registro sanitário. É importante registrar que a proteção a que se busca não é do produto ou de um processo inovador, mas do conjunto de testes e estudos essenciais ao desenvolvimento de determinado produto que esteja ou não protegido por patente.” Ainda naquele caso, constatou-se que o debate em torno da adequada proteção ao data package de medicamentos comporta posições divergentes, o que restou amplamente demonstrado naqueles autos. Naturalmente, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer. Mesmo a eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela Representada (em decorrência de possíveis efeitos anticompetitivos no caso de essa tese prevalecer) não é elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation.

Caberia atuação do CADE no caso de constatação de abusos tais como utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente. Nos presentes autos, não se demonstrou qualquer situação como essas, mas apenas a irresignação com a tese defendida pela Representada. Assim, não há indícios de conduta abusiva com relação a essa ação específica. IV.4.5. Conclusões acerca das condutas relacionadas ao princípio ativo rosuvastatina cálcica A Representante alegou que as Representadas teriam ajuizado algumas ações sem base jurídica em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de empresas concorrentes, apresentando informações supostamente inverídicas e contraditórias ao poder Judiciário, no intuito de obter provimentos favoráveis e, assim, obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado em questão, o que caracterizaria uma suposta prática de sham litigation. Em diversas das ações citadas, observa-se que o debate se concentra na existência ou não de infração patentária, seja infração literal ou infração por equivalência. O ponto controverso reside nas alegações de ocorrência de infração por equivalência.

Abstendo-se de adentrar o mérito da discussão técnica acerca da existência da infração patentária por equivalência no caso concreto – análise esta que não compete ao CADE – conclui-se que as demandas ajuizadas pelas Representadas traziam uma tese plausível, não sendo consideradas, portanto, infundadas, ou completamente destituídas de base. Uma das ações versava sobre a aplicabilidade do chamado patent linkage no Brasil, ou seja, a vinculação entre concessão de registro sanitário e patente. Verificou-se que a demanda da AstraZeneca se referia à defesa de uma tese que, ao fim, restou vencida. Não caberia ao CADE (e sim ao Poder Judiciário) arbitrar sobre qual entendimento deve prevalecer; mesmo a eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela AstraZeneca não seria elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Do exame dos autos, não foram verificados expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda ação manifestamente improcedente que justificariam atuação do CADE. A última ação relativa a esse princípio ativo versava sobre a utilização, ainda que indireta, do data package do medicamento Crestor (de propriedade da AstraZeneca) para concessão de registros de medicamentos genéricos e similares, o que geraria situação de concorrência desleal.

Seguindo entendimento adotado em precedente (PA 08012.006377/2010-25), conclui-se que a mera defesa da tese da AstraZeneca perante o Judiciário não constitui ilícito antitruste. Caberia atuação do CADE no caso de constatação de abusos tais como utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente - situações não demonstradas nos presentes autos. V. CONCLUSÃO Como visto, trata o presente inquérito de supostas condutas anticompetitivas que teriam sido perpetradas pela AstraZeneca nos mercados de medicamentos à base de esomeprazol, quetiapina e rosuvastatina cálcica. Com relação ao mercado de medicamentos à base do princípio ativo esomeprazol, as condutas denunciadas podem ser agrupadas em duas categorias: (i) o abuso do recurso ao Judiciário com finalidade ancitompetitiva (sham litigation); e (ii) suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes alegadamente anticompetitiva em torno do princípio ativo esomeprazol. Conclui-se não configurada a prática da sham litigation. As ações propostas pela Representada se baseavam em discussão de tese acerca do início da obrigatoriedade das disposições do TRIPS no país. Alguns anos após a propositura dessas ações, o STJ pacificou esse entendimento;

não obstante, não se pode afirmar que, à época de sua propositura, tais ações fossem desprovidas de base objetiva. Tampouco restou configurada a suposta tentativa de extensão artificial de proteção patentária a partir de uma estratégia de patentes anticompetitiva. Verificou-se que a AstraZeneca solicitou proteção patentária para invenções em casos que, segundo as autoridades competentes, a proteção não era devida. Não obstante, entende-se que a mera solicitação de patente não deve ser encarada como ilícito antitruste, a menos que haja indícios de que o pedido é baseado em informações falsas, com o claro intuito de induzir a autoridade a erro, ou que se caracterize de forma inequívoca que o conjunto de pedidos sabidamente tinha baixa probabilidade de provimento favorável e que o único intuito da requerente seria gerar incerteza no mercado ao longo do processo de análise. Nenhuma dessas situações restou demonstrada nos presentes autos. Com relação ao mercado de medicamentos à base do princípio ativo quetiapina, a Representante alegou que a AstraZeneca ingressou com uma ação judicial de prorrogação do prazo patentário, pugnando indevidamente pela extensão do termo final da proteção da patente pipeline do medicamento em questão. As demandas em questão teriam sido ajuizadas de maneira “indevida”, “induzindo o juízo em erro”, ocultando um suposto intuito anticompetitivo das Representadas, o que, em tese, caracterizaria a prática de sham litigation.

Tal argumento não merece prosperar, considerando a grande divergência jurisprudencial e doutrinária que havia à época do pleito a respeito dessas teses antagônicas envolvendo patentes pipeline. Observa-se que a demanda judicial em comento abordava justamente a possibilidade de se estender o prazo de proteção patentária em razão de a patente correspondente estrangeira ter seu prazo protetivo expandido em seu país de origem. Tendo-se em vista, portanto, a possibilidade de ambas as interpretações, a demanda em comento não pode ser considerada objetivamente sem fundamento. Por fim, em relação ao mercado de medicamentos à base do princípio ativo rosuvastatina, a Representante alegou que as Representadas teriam ajuizado algumas ações sem base jurídica em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de empresas concorrentes, apresentando informações supostamente inverídicas e contraditórias ao poder Judiciário, no intuito de obter provimentos favoráveis e, assim, obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado em questão, o que caracterizaria uma suposta prática de sham litigation. Em diversas das ações citadas, observa-se que o debate se concentra na existência ou não de infração patentária, seja infração literal ou infração por equivalência. O ponto controverso reside nas alegações de ocorrência de infração por equivalência.

Abstendo-se de adentrar o mérito da discussão técnica acerca da existência da infração patentária por equivalência no caso concreto – análise esta que não compete ao CADE – conclui-se que as demandas ajuizadas pelas Representadas traziam uma tese plausível, não sendo consideradas, portanto, infundadas, ou completamente destituídas de base. Uma das ações versava sobre a aplicabilidade do chamado patent linkage no Brasil, ou seja, a vinculação entre concessão de registro sanitário e patente. Verificou-se que a demanda da AstraZeneca se referia à defesa de uma tese que, ao fim, restou vencida. Não caberia ao CADE (e sim ao Poder Judiciário) arbitrar sobre qual entendimento deve prevalecer; mesmo a eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela AstraZeneca não seria elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Do exame dos autos, não foram verificados expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda ação manifestamente improcedente que justificariam atuação do CADE. A última ação relativa a esse princípio ativo versava sobre a utilização, ainda que indireta, do data package do medicamento Crestor (de propriedade da AstraZeneca) para concessão de registros de medicamentos genéricos e similares, o que geraria situação de concorrência desleal.

Seguindo entendimento adotado em precedente (PA 08012.006377/2010-25), conclui-se que a mera defesa da tese da AstraZeneca perante o Judiciário não constitui ilícito antitruste. Caberia atuação do CADE no caso de constatação de abusos tais como utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente - situações não demonstradas nos presentes autos. Diante de todo o exposto, conclui-se pelo arquivamento do presente Inquérito Administrativo. [1] Em resumo, a maioria dos documentos juntados na ocasião foram cópias parciais de ações judiciais ajuizadas pela AstraZeneca em face da Anvisa, e empresas concorrentes, como Germed, EMS e Torrent. [2] O presente Inquérito Administrativo foi prorrogado por sucessivas vezes: (i) mediante o Despacho nº 1339/2015 (0128365), que acolheu a Nota Técnica nº 21/2015/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0128296); (ii) através do Despacho nº 1604/2015 (0147730), que acolheu a Nota Técnica nº 28/2015/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0147707); (iii) através do Despacho nº 486/2016 (0191844), que acolheu a Nota Técnica nº 09/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0191782); (iv) através do Despacho nº 742/2016 (0212414), que acolheu a Nota Técnica nº 19/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0212340); (v) através do Despacho SG nº 1020/2016 (0254634), que acolheu a Nota Técnica nº 37/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0254632);

(vi) através do Despacho SG nº 1606/2016 (0280646), que acolheu a Nota Técnica nº 44/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0280629); (vii) através do Despacho SG nº 216/2017 (0302766), que acolheu a Nota Técnica nº 4/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0302764); (viii) através do Despacho SG nº 494/2017 (0325612), que acolheu a Nota Técnica nº 10/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0325602); (ix) por meio do Despacho nº 809/2017 (0350458), que acolheu a Nota Técnica nº 16/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0350458); (x) por meio do Despacho nº 1161/2017 (0374864), que acolheu a Nota Técnica nº 28/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0374863); (xi) por meio do Despacho nº 1474/2017 (0395498), que acolheu a Nota Técnica nº 31/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0395485); (xii) por meio do Despacho nº 1782/2017 (0417356), que acolheu a Nota Técnica nº 36/2017/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0417342); (xiii) por meio do Despacho nº 132/2018 (0437883), que acolheu a Nota Técnica nº 6/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0437881); (xiv) por meio do Despacho nº 438/2018 (0462057), que acolheu a Nota Técnica nº 15/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0462048); (xv) por meio do Despacho nº 655/2018 (0481238), que acolheu a Nota Técnica nº 22/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (04811234); (xvi) por meio do Despacho SG 891 (0502664), que acolheu a Nota Técnica nº 29/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0502646); (xvii) por meio do Despacho SG 907/2018 (0504132), que acolheu a Nota Técnica nº 29/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0502646);

(xviii) por meio do Despacho 1471 (0546968), que acolheu a Nota Técnica nº 29/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0502664); (xix) por meio do Despacho SG 23/2019 (0565910), que acolheu a Nota Técnica nº 29/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0502664); (xx) por meio do Despacho 332/2019 (0589277), que acolheu a Nota Técnica nº 29/2018/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0502664); (xxi) por meio do Despacho 576/2019 (061043), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxii) por meio do Despacho 938/2019 (0640791), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxiii) por meio do Despacho SG 1126/2019 (0654497), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxiv) por meio do Despacho SG 1368/2018 (0676885), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxv) por meio do Despacho 1588/2019 (0698402), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxvi) por meio do Despacho 153/2020, que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610343); (xxvii) por meio do Despacho 393 (0742655), que acolheu a Nota Técnica nº 8/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE (SEI 0610327). [3] Por exemplo, Processo Administrativo 08012.007602/2003-11 e Processo Administrativo 08012.008024/1998-49. A “Anatomical Classification” foi elaborada pela “European Pharmaceutical Marketing Research Association” (EphMRA) e é mantida por ela e pelo “Intercontinental Marketing Services” (IMS).

A Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o sistema as suas próprias necessidades, dando origem ao “Anatomical Therapeutic Chemical System” (ATC - OMS). Há um esforço de harmonização das duas classificações – que são muito similares, mas não idênticas. A classificação da OMS é baseada em princípios ativos e se destina a propósitos científicos, e não comerciais. [4] Nesse sentido, transcrevem-se trechos de voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer: "Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro. [...] Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se manter a política colimada pela Lei Antitruste. Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão-somente como um mecanismo para averiguar se é admitido separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de Harry First:

'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial. No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo. A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1.

Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, prático e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'. Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos agentes econômicos envolvidos" (BRASIL, Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). Processo Administrativo 08012.008024/1998-49. Voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer. [5] Ressalte-se, no entanto, que não são todas as subclasses terapêuticas que chegam até o subnível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC3. [6] Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12. Voto Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo.

[7] Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, caso envolvendo Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-genéricos e Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. Da mesma forma, Ato de Concentração entre Pfizer e Hospira nº 08700.003717/2015-12. [8] Cumpre ressaltar que no âmbito do sistema de codificação denominado “WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology” (WHOCC), adotado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), a classificação dos fármacos inibidores da bomba de prótons recebe outra codificação, quer seja: A02BC (ATC 4). Acentua-se que tal divergência com a codificação da “European Pharmaceutical Marketing Research Association” (EphMRA), adotada nesta análise, não possui maior relevância em relação ao caso concreto, haja vista ambas codificações fazerem menção a mesma classe terapêutica. [9] Ressalta-se que, de acordo com os dados da OMS, atualmente a classe dos inibidores da bomba de prótons engloba os seguintes princípios ativos: omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, dexrabeprazol, combinações de lansoprazol e combinações de rabeprazol. [10] BRAGA, Muriele; SILVA, Cristiane; INÊS, Andréa. Inibidores da bomba de prótons: Revisão e análise farmacoeconômica. BRASIL, 2011; Revista Saúde e Economia. Refluxo gastroesafágico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Edição nº 3. Março, 2010; WANNMACHER, Lenita. Inibidores da bomba de prótons: Indicações racionais.

Uso racional de medicamentos, Vol. 2, nº 1, Brasília, dezembro de 2004. [11] Classificação do Sistema de codificação “WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology” (WHOCC), adotado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). [12] De acordo com o sistema de codificação “WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology” (WHOCC), adotado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). [13] Pontua-se que, diferentemente dos princípios ativos esomeprazol (Nexium) e rosuvastatina (Crestor), onde analisa-se o período de setembro de 2010 a setembro de 2011, no caso da quetiapina (Seroquel), o lapso temporal analisado compreende os anos de 2010 e 2011, em suas completudes. [14] Cumpre ressaltar que no âmbito da Organização Mundial de Saúde (OMS) a classificação das estatinas inibidoras da enzima HMG-CoA redutase recebe outra codificação, quer seja: C10AA (ATC 4). Acentua-se que tal divergência não possui maior relevância em relação ao caso concreto, haja vista ambas codificações fazerem menção à mesma subclasse terapêutica. Disponível em: < http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C10AA&showdescription=no>. Acesso em 28 de dezembro de 2020. [15] Nota Técnica n. 01/2011/NUREM/ANVISA (fls. 285-288 do AC 08012.004436/2010-21), elaborada em resposta ao Ofício CADE nº 3175/2010/CADE, de 10 de janeiro de 2011. [16] Tal contrato de distribuição foi objeto Ato de Concentração nº 08012.011454/2006-82, aprovado, sem restrições, pelo CADE em 30 de janeiro de 2008.

[17] CAMPO, Vanessa Leiria, e CARVALHO, Ivone. Estatinas hipolipêmicas e novas tendências terapêuticas. Quim. Nova, Vol. 30, No. 2, 425-430, 2007. [18] Disponível em http://www.astrazeneca.com.br/2011/Historico.asp . Acesso em 20/4/2016. [19] Disponível em <http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf.> Acesso em 29.12.2020. [20] No Brasil, nos termos da Lei nº 9.279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, é patenteável a invenção que atenda aos seguintes requisitos: (i) novidade: a invenção é considerada nova quando não compreendida pelo estado da técnica, ou seja, não tenha sido publicada antes da data de depósito do pedido de patente; (ii) atividade inventiva: a invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica (art.13 da Lei 9.279/96); e (iii) aplicação industrial: Uma invenção é considerada suscetível de aplicação industrial quando puder ser produzida ou utilizada em qualquer tipo de indústria (art.15 da Lei 9.279/96). [21] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181. [22] Por exemplo, Processo Administrativo nº 08012.007147/2009-40. Como consta do referido precedente e de outros, há outras classificações possíveis para as patentes, como por exemplo a de Denis Barbosa, que elenca as seguintes categorias:

patente de processo, patente de produto, patente de nova aplicação, patente de aparelho e patente de combinação. [23] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181. [24] Importante destacar que, em função da Resolução da Diretoria Colegiada nº 133/2003 e 134/03/ANVISA, o medicamento similar também necessita passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assim como o medicamento genérico. O que os diferencia, no entanto, é que o medicamento similar pode ser identificado por uma marca, enquanto o genérico deve ser reconhecido pelo princípio ativo, ter a indicação da condição de genérico e ter redução de, no mínimo 35% (trinta e cinco) no valor do preço do medicamento de referência (Resolução nº 2/2004 CMED). [25] Assim como apregoa o art. 3º da Lei nº 6.360/76: “(i) Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; e (ii) Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.” [26] Nesse sentido, vide Resolução nº 135/2003, da ANVISA: “VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos(...) 2. Dispensação 2.1.

Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar. 2.3. Nos casos de prescrição com nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes. 2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico. 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela Anvisa por intermédio dos meios de comunicação.” [27] Lei nº 6.360/76; Decreto n.793 de 1993; Lei nº9.279/96 (lei de patentes); Lei de Genéricos (Lei 9.787/99); e Decreto nº 3.181 de 1999. [28] Ato de Concentração nº 08012.003186/2009-10. Requerentes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Sanofi-Aventis, Lotpar IV Participações e outras. [29] Disponível em http://www.progenericos.org.br/mercado. Acesso em 29/12/2021. [30] NISHIJIMA, Marislei e BIASOTO JR., Geraldo. “Os preços dos medicamentos de referência após a entrada dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro”.

Disponível em http://www.anpec.org.br/encontro2003/artigos/D29.pdf . Acesso em 25.2.2016. [31] Disponível em http://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5503004&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=anvisa-destaca-dia-nacional-do-medicamento-generico-&inheritRedirect=true . Acesso em 29.12.2020. [32] Disponível em http://www.progenericos.org.br/dados-do-setor . Acesso em 29.12.2020. [33] É o caso, por exemplo, da compra da Medley pela Sanofi-Aventis, em 2009 (AC 08012.003189/2009-10). No voto condutor da decisão, o Conselheiro-Relator consignou o argumento as requerentes como uma das justificativas para a operação: “as empresas com portfólio de produtos orientados aos segmentos de genéricos e similares cresceram muito acima da média do mercado farmacêutico – seja no Brasil, seja no resto do mundo. Assim, o melhor aproveitamento do potencial de crescimento de mercados emergentes faria parte do movimento estratégico dos grandes players desse mercado.” Outro caso é da aquisição de participação no Laboratório Teuto Brasileiro S.A, especializado na fabricação de medicamentos genéricos, pela multinacional farmacêutica Pfizer. O Ato de Concentração nº 08012.011801/2010-53, envolvendo ambas as empresas foi aprovado pelo CADE em 8.4.2011.

[34] Disponível em http://www.progenericos.org.br/dados-do-setor . Acesso em 29.12.2020. [35] Disponível em: <http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf>. Acesso em: 29.12.2020. [36] No original: “(472) It is not the purpose of this sector inquiry to provide guidance as to the compatibility of certain practices with EC competition law. The Commission will further investigate whether individual company behavior may have fallen foul of the competition rules”. [37] Ou seja, as empresas inovadoras argumentam que o registro sanitário não deve ser concedido enquanto a patente do medicamento de referência não houver expirado. De acordo com a legislação comunitária, a vinculação da concessão de autorização para comercializar o medicamento genérico ao status da patente do medicamento de referência é ilegal. O papel da autoridade responsável pela autorização de comercialização é garantir que o medicamento é seguro, efetivo e de boa qualidade. Questões relacionadas a patentes não devem ser levadas em conta nessa análise. Mesmo assim, empresas inovadoras continuam a levantar argumentos baseados em patent linkage na maioria dos Estados-membros – prática que muitas vezes é facilitada pela própria autoridade responsável pela autorização de comercialização, ou pela legislação específica do Estado-membro. [38] A Comissão registra que também há campanhas de empresas e associações de genéricos, muitas vezes apoiadas por autoridades públicas.

[39] A Comissão registra que, segundo as empresas originadoras, mesmo pequenas inovações incrementais podem resultar em produtos que satisfazem necessidades dos consumidores que até então não eram atendidas, por exemplo: necessidade de melhorar a adesão ao tratamento (por exemplo, uma dose diária, uma dose semanal), de facilitar a administração do medicamento (por exemplo, comprimidos mais fáceis de engolir) ou de facilitar a administração em conjunto com outra substância (como no caso de adição de vitaminas ou combinação de produtos). As empresas de genéricos, por outro lado, criticam as estratégias de ciclo de vida que levam a produtos de segunda geração, referindo-se à prática como “evergreening”. Essas empresas argumentam que os novos produtos na verdade apresentam inovações e benefícios adicionais muito limitados (ou mesmo nenhuma inovação/benefício adicional), servindo muito mais para manter o fluxo de receitas obtido com o medicamento de primeira geração. [40] Disponível em http://unctad.org/meetings/en/Contribution/CCPB_7RC2015_RTPharma_EC_en.pdf. Acesso em 29.12.2020. [41] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-563_en.htm. Acesso em 29.12.2020. [42] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-1233_en.htm. Acesso em 29.12.2020. [43] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-14-541_en.htm. Acesso em 29.12.2020.

[44] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “This means they shared the monopoly rents among themselves: internal documents even spoke of this group of companies as a "club" and referred to "a pile of dollars" to be shared.” (p. 8) [45] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “According to internal documents there would be no entry into the Dutch market in exchange for "a part of [the] cake". Instead of competing, Janssen-Cilag and Sandoz agreed on cooperation so as "not to have a depot generic on the market and in that way to keep the high current price". Janssen-Cilag did not consider any other existing potential partners for the so-called "co-promotion agreement" but just focused on its close competitor Sandoz. Sandoz engaged in very limited or no actual co-promotion activities.” (p. 9) [46] “Overview of FTC actions in pharmaceutical products and distribution”. Disponível em https://www.ftc.gov/system/files/attachments/competition-policy-guidance/overview_pharma_august_2018.pdf. [47] Os documentos completos do caso disponibilizados pelo FTC podem ser acessados em https://www.ftc.gov/enforcement/cases-proceedings/121-0028/abbvie-inc-et-al. Acesso em 29/12/2020. [48] Cabe registrar que a ocorrência de condenações por abuso de direito de petição, entretanto, não é recorrente na experiência norte-americana.

O Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA) realizou pesquisa entre 2010 e 2011 com diversas autoridades antitruste sobre o tema, e destacou a resposta do governo americano. A autoridade americana destaca que o instituto de sham litigation, conforme descrito no questionário do IPEA, aplica-se a instâncias bastante limitadas e que, ainda que esse tipo de questionamento seja feito com frequência em relação a questões de direitos de propriedade intelectual, não haviam casos que haviam sido concluídos com sucesso nas cortes americanas à época da resposta da pesquisa, ou seja, não se verificavam condenações judiciais com base na tese de abuso de direito de petição nos Estados Unidos. [49] Sobre o tema, a OCDE disponibiliza diversos documentos de interesse em http://www.oecd.org/daf/competition/generic-pharmaceuticals-competition.htm . Acesso em 29.12.2020. [50] Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014). Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 29.12.2020. [51] Tradução direta de: “Consumer welfare requires not only cheaper drugs, but also newer and better pharmaceuticals. It is also thanks to the pre-existence of originator drugs that generic substitutes can be developed.

The main goal and challenge is therefore to strike the right balance between maintaining high incentives for innovation while promoting the benefits of generic competition. Most abuse cases trigger ‘borderline’ questions pertaining to IP law enforcement, competition law enforcement and/or regulatory intervention. Competition enforcement appears sometimes to be compensating for the failures of the IP or regulatory systems. Competition authorities should therefore be cooperate with regulators and their advocacy efforts should be encouraged where competition cases reveal that reforms are needed”. Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014), p. 6. Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 29.12.2020. [52] De acordo com o item iv. do Ofício nº 2457/2015/CADE, “Pode se considerar que os pedidos de patentes PI 9508292-1; PI 9708829; PI 9809484; PI 9814378; PI 9809509-9; PI 9816216-0; e PI 9915087-5, indeferidos pelo INPI, constituíam pedidos diversos para um mesmo produto?” [53] De acordo com o art. 229-C, da Lei nº 9.279 de 1996: “A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.

A previsão da anuência prévia por parte da agência sanitária desencadeou, por anos, um impasse acerca do possível conflito de competência entre o INPI e a Anvisa – em especial no tocante à análise dos requisitos de patenteabildide. Entretanto, com a assinatura da Portaria Conjunta nº 1 de abril de 2017, tais órgãos deram fim ao mencionado conflito, estabelecendo, de forma clara, que a Anvisa analisará os pedidos de produtos e processos farmacêuticos, para anuência prévia, no impacto à saúde pública, enquanto o INPI tem a atribuição exclusiva de analisar os critérios de patenteabilidade. [54] Segundo informado, quanto à metodologia do estudo, como fontes de informação foram utilizados: Bases de documentos de patentes e outras fontes de informações patentárias [Cortellis for Competitive Intelligence (Thomson Reuters, 2014);- Base de patentes do INPI (INPI, 2014); Orange Book (USA Government, 2014). Demais publicações não-patentárias: Google (Google, 2015); Cortellis for Competitive Intelligence (Thomson Reuters, 2014). O estudo foi realizado através das seguintes etapas procedimentais: a) Acessar a base Cortellis for Competitive Intelligence e buscar, através de palavras-chaves (termos técnicos), famílias de patentes relacionadas ao IFA esomeprazol;b) extrair, a partir das famílias de patentes recuperadas no item anterior, os pedidos de patentes com elas vinculado depositados no Brasil;

c) organizar um quadro com as informações técnicas dos respectivos pedidos de patentes depositados no Brasil identificados; d) consultar a base de patentes do INPI para complementar as informações do quadro de pedidos de patentes; e) proceder busca complementar na base de patentes do INPI, através de palavras-chaves (termos técnicos) e classificação internacional de patentes (CIP), para localizar patentes depositadas no Brasil relacionadas com a tecnologia, em tela, e adicionar suas respectivas informações ao quadro de informações técnicas quando localizadas; f) verificar a existência de patentes relacionadas com a tecnologia (medicamento) no sítio eletrônico do Orange Book, informadas facultativamente pelos titulares de registro sanitário no FDA e incluir, quando localizadas no quadro de informações técnicas; g) analisar tecnicamente as informações dos pedidos de patentes do item anterior (foco no quadro reivindicatório e nos dados identificadores); h) a análise dos pedidos de patentes específicos supracitados terá por base a verificação em profundidade dos respectivos quadros reivindicatórios e resultados de exame técnico no INPI (quando disponível) com a finalidade de identificar semelhança ou identidade entre os objetos requeridos no Brasil, assim como, por meio dos dados identificadores, apurar a existência de pedido de divisão de exame, por parte do requerente e a situação atual dos mesmos na Base de Patentes do INPI.

Os demais pedidos de patentes serão avaliados por seus dados identificadores e teor de quadro reivindicatório (objetos requeridos). [55] Estratégias estas já abordadas em tópico anterior nesta nota técnica. [56] Cumpre ressaltar que o estudo em comento buscou analisar também outros pedidos de patentes, depositados no Brasil até julho de 2016. Contudo, para fins do presente caso, restringe-se à exposição da análise técnica somente aos sete pedidos supracitados. [57] De acordo com o mencionado estudo, “O termo evergreening é utilizado para designar os requerimentos de patentes que são baseados em pequenas modificações de tecnologias existentes ou objeto de outras patentes, por exemplo, na indústria farmacêutica as tecnologias de origem química podem ser alvos de pedidos de patentes relacionados a objetos tais como: polimorfos, sais, hidratos, solvatos, isômeros, formas farmacêuticas, seleção de compostos/ parâmetros operacionais e demais características tecnológicas, muitas vezes já descritos em documento de patente anterior, composições e combinações farmacêuticas, os quais objetivam estender o prazo de monopólio do titular sobre a trajetória tecnológica de um composto ou processo químico (Correa, 2006; Gupta et al., 2010; Kapczynski, Park e Sampat, 2012)”. [58] Por exemplo, o esomeprazol consiste em urna forma enanciomerica (isômero) que demonstrou ter resultados superiores em termos de biodisponibilidade ou estabilidade em relação ao omeprazol (mistura racêmica).

[59] Parecer nº 210/PGF/2009. [60] Tal entendimento teria sido reiterado por sentença judicial proferida no âmbito da Ação Civil Pública nº 46656-49.2011.4.01.3400, ajuizada pelo MPF, que pleiteava a anulação do referido parecer da AGU; o reconhecimento da competência da Anvisa para analisar requisitos de patenteabilidade; e a autoaplicação do art. 229-C da LPI. [61] Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/anvisa-e-inpi-acordo-acelera-analise-de-patentes>. Acesso em 29/12/2020. [62] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67, entre outros. [63] A origem do chamado teste PRE encontra-se na decisão da Suprema Corte norte-americana no caso Professional Real Estate Investor, Inc. (PRE) vs. Columbia Pictures Industries, Inc. (1993). [64] Essa hipótese de configuração de sham litigation surgiu no âmbito do julgamento do caso USS-POSCO Industries and Be & K Construction Company (POSCO) vs. Contra Costa County Building & Construction Trades Council (1994), ficando conhecida como teste POSCO. [65] Conforme documentos SEI 0601427; 0009088; 0009090; 0009093; 0009094; 0009096; 0009098. [66] “Art. 229-A.

Consideram-se indeferidos os pedidos de patentes de processo apresentados entre 1o de janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997, aos quais o art. 9o, alínea "c", da Lei no 5.772, de 21 de dezembro de 1971, não conferia proteção, devendo o INPI publicar a comunicação dos aludidos indeferimentos.” [67] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [68] Conforme documentos SEI 0008848. [69] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [70] [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] [71] Como se verifica em consulta processual realizada no site do TRF1 (https://processual.trf1.jus.br/consultaProcessual/processo.php). Acesso em 17/3/2020. [72] Disponível em https://www.trf3.jus.br/documentos/revs/EDICOES_DA_REVISTA/revista_edicao_119.pdf . Acesso em 29/12/2020. [73] VILLARDI, Pedro. “Panorama do status patentário e registro sanitário dos medicamentos antirretrovirais no Brasil – Implicações para o acesso e para a política industrial de saúde”. Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS – ABIA. Disponível em http://abiaids.org.br/panorama-do-status-paterntario-e-registro-sanitario-dos-medicamentos-antiretrovirais-no-brasil/27972 . Acesso em 29/12/2020. [74] FIUZA, Eduardo, P.S e PEREIRA, Dárcio Gomes. “Os direitos de propriedade intelectual nas estratégias de ciclo de vida para medicamentos de segunda geração: resultados parciais do inquérito brasileiro sobre a concorrência do setor farmacêutico”. Radar: tecnologia, produção e comércio exterior / Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada.

Diretoria de Estudos e Políticas Setoriais, de Inovação, Regulação e Infraestrutura – nº 29 (outubro/2013). Disponível em https://www.ipea.gov.br/radar/temas/regulacao/454-radar-n-29-os-direitos-de-propriedade-intelectual-nas-estrategias-de-ciclo-de-vida-para-medicamentos-de-segunda-geracao. Acesso em 29/12/2020. [75] Conforme já definido pela Superintendência em casos anteriores, na hipótese de litigância fraudulenta: “O concorrente atua de forma positiva, informando ao Judiciário ou a órgãos administrativos fatos, e não apenas argumentos, sabidamente falsos para obter um monopólio ou para garantir algum grau de elevação de seu poder de mercado”. Assim, ainda de acordo com os precedentes supracitados, as “ações judiciais ou administrativas cujo objetivo (ou pedido principal) ou resultado potencial é ferir o ambiente competitivo, por argumentos, provas ou quaisquer outros elementos de cunho antiético e falso (misrepresentations), devem ser tidas como ilícitas pela lei concorrencial.” Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67 entre outros.

[76] Como consignou o Conselheiro-Relator em seu voto na Averiguação Preliminar nº 08012.002673/2007-51, “para que se configure a conduta de sham litigation, não basta que o agente autor da ação simplesmente não tenha um direito reconhecido. ‘Perder’ causas judiciais e administrativas é fato corriqueiro e inerente aos procedimentos litigiosos. Assim, o simples não reconhecimento do direito pela autoridade pública jamais pode ser o parâmetro utilizado para aferir a conduta de sham litigation. A caracterização do abuso do direito de ação requer a demonstração de fatores adicionais específicos e relevantes.” (p. 77) [77] THOMAS, John R. Patent "Evergreening"; Issues in Innovation and Competition. CRS Report for Congress (Prepared for Members and Committees of Congress), 2009. [78] CASCÃO, Luís Bernardo Coelho. O Prazo de validade das patentes pipeline – remanescente de proteção da patente originária e limitador. 2009. Disponível em: http://www.dominiopublico.gov.br/download/teste/arqs/cp135132.pdf. Acesso em: 29/12/2020. [79] Idem. [80] A Segunda Seção daquela Corte decidiu, no julgamento do REsp n. 731.101/RJ, relatado pelo Ministro João Otávio De Noronha, que "a Lei de Propriedade Industrial, em seu art. 230, § 4º, c/c o art.

40, estabelece que a proteção oferecida às patentes estrangeiras, chamadas patentes pipeline, vigora 'pelo prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido', até o prazo máximo de proteção concedido no Brasil - 20 anos - a contar da data do primeiro depósito no exterior, ainda que posteriormente abandonado". Esse entendimento vem sendo reiterado pelas Terceira e Quarta Turmas: AgRg no REsp n. 1.178.709/RJ, Relator Ministro Paulo De Tarso Sanseverino, Terceira Turma, julgado em 3/5/2012, DJe 11/5/2012, e AgRg no REsp n. 677.557/RJ, Relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 18/12/2012, DJe 4/2/2013. [81] Disponível em https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=503699&SearchParameter=PI%209709271-1%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo= . Acesso em 29/12/2020. [82] Autos do processo disponíveis no site do TRF1. Acesso em 6/4/2020. [83] Disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/anvisa-e-inpi-acordo-acelera-analise-de-patentes>. Acesso em 29/12/2020. [84] (i) AstraZeneca vs. Torrent – Ação 152.01.2010.019679-1 (1ª Vara Cível da Comarca de Cotia/SP); (ii) AstraZeneca vs. Anvisa – Ação nº 12972-36.2011.4.01.3400 (TRF1); (iii) AstraZeneca vs. Germed – Ação nº 583.00.2011.125087-6 (13ª Vara Cível do Foro Central de SP); (iv) AstraZeneca vs. EMS – Ação nº 583.00.2011.151061-5 (31ª Vara Cível da Comarca de SP).

[85] Como consignado em diversos precedentes já citados ao longo desta Nota Técnica. [86] Conforme doravante evidenciado nesta Nota Técnica, ao ser questionado por esta SG, o INPI se pronunciou no seguinte sentido: “O princípio ativo rosuvastatina está em domínio público no Brasil, pois não há patente ou pedido de patente no País cujo objeto seja exclusivamente a molécula rosuvastatina. Portanto, embora existam vários pedidos de patentes no País cujos objetos referem-se à rosuvastatina (composições, uso, processo de preparação, combinações), o princípio ativo está em domínio público no Brasil”. [87] Disponível em: < https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=556103&SearchParameter=PI%200003364-2%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo=>. Acesso em 29/12/2020. O pedido em comento refere-se a uma patente de formulação. [88] O andamento processual pode ser consultado em http://portal.trf2.jus.br/portal/consulta/resconsproc.asp . Acesso em 29/12/2020. [89] Sentença publicada no Caderno Judicial JFRJ em 20/6/2015. [90] (i) AstraZeneca vs. Torrent – Ação 152.01.2010.019679-1 (1ª Vara Cível da Comarca de Cotia/SP); (ii) AstraZeneca vs. Anvisa – Ação nº 12972-36.2011.4.01.3400 (TRF1); (iii) AstraZeneca vs. Germed – Ação nº 583.00.2011.125087-6 (13ª Vara Cível do Foro Central de SP); (iv) AstraZeneca vs. EMS – Ação nº 583.00.2011.151061-5 (31ª Vara Cível da Comarca de SP).

[91] Tal ação foi proposta perante o mencionado juízo por prevenção, tendo em vista que tramitava naquela comarca uma outra ação – medida cautelar de produção de provas antecipadas – proposta pela Torrent em face da AstraZeneca (Processo n° 152.01.2010.012403-5). [92] Além do Crestor, a AstraZeneca também obteve junto à Anvisa o registro sanitário do medicamento Vivacor (registro MS n° 1.1618.0198), similar ao medicamento de referência Crestor, distribuído no país pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. [93] Como dito anteriormente nesta Nota Técnica, a hipótese em comento é a de sham litigation quando a parte ajuíza expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo (mas que não pressupõe a utilização de fatos enganosos). Tais ações podem ocorrer, por exemplo: (i) Quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário; (ii) quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios, etc.). [94] DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA, in Comentários à Lei da Propriedade Industrial e Correlatos, ia edição, Rio de Janeiro, Editora Renovar, 2001, pág. 108 e seguintes: "...

ele [o inciso] não autoriza a concessão de autorização de comercialização pelo órgão competente antes de expirada a patente. Por um lado, a concessão dessa autorização viola os termos de exclusividade assegurado pela patente, e, por outro lado, ao conceder uma autorização que Configura condição sine qua non para a comercialização de produto patenteado, a autoridade contribui para que terceiros pratiquem atos- que configuram infração de patente, incidindo no § 1 do art. 42 desta Lei". [95] "Analisando sistematicamente os dispositivos acima transcritos depreende-se que não serão considerados casos de violação de direito da patente a hipótese de realização de testes, bem como a obtenção de informações e dados de produtos objetos de patente. Contudo, a referida exceção não prevê a concessão do registro de comercialização antes da expiração do prazo da patente, não restando, portanto, qualquer legalidade no pedido de registro de comercialização antes do período mencionado. Nesse contexto, ao contrário do alegado pelas rés, ainda que o inciso VII do art. 43 da Lei de Propriedade Industrial permita a realização de testes e a obtenção de informações para fins de obtenção de registro de comercialização, referido dispositivo não possibilita a concessão da autorização de comercialização pelo órgão competente antes de expirada a patente." (Ação ordinária no 2007.34.00.022422-3. 31 Vara Federal Seção Judiciária do Distrito Federal. Publicada em 29.06.2009) [96] No original:

“Patent linkage refers to the practice of linking the granting of MA, the pricing and reimbursement status or any regulatory approval for a generic medicinal product, to the status of a patent (application) for the originator reference product”. [97] “The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), informally known as the Hatch-Waxman Act, is a 1984 United States federal law which encourages the manufacture of generic drugs by the pharmaceutical industry and established the modern system of government generic drug regulation in the United States. Representative Henry Waxman of California and Senator Orrin Hatch of Utah sponsored the act.” [98] “Under EU law, it is not allowed to link marketing authorisation to the patent status of the originator reference product. Article 81 of the Regulation and Article 126 of the Directive provide that authorisation to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in the Regulation290 and the Directive. Since the status of a patent (application) is not included in the grounds set out in the Regulation and in the Directive, it cannot be used as an argument for refusing, suspending or revoking MA.” [99] Tradução livre de:

“The Commission will continue to strictly enforce the applicable Community law and, for instance, act against patent linkage, as according to Community legislation, marketing authorization bodies cannot take the patent status of the originator medicine into account when deciding on marketing authorizations of generic medicines”. [100] BARBOSA, Denis Borges. Ensaios e estudos de Propriedade Intelectual – 2014 -2015. Volume II: Patentes Disponível em: <https://www.dbba.com.br/wp-content/uploads/ensaios_estudos_pi_patentes.pdf>. Acesso em 29/12/2020. [101] “Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos: I - produto objeto de patente; II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. § 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo.

§ 2º Ocorrerá violação de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.” [102] De acordo com Carlos Maria Correa, “The early working (Bolar) exception allows manufacturers of generic products to start, where necessary, seeking marketing approval before the expiration of another company’s patent, and permits the introduction of competitive products as soon as the patent expires. Thus it increases static efficiency. In the absence of such an exception, the introduction of generic copies may be delayed for months or years, during which the patent owner might charge high prices despite the expiration of the patent”. (CORREA Carlos Maria. Managing the provision of knowledge: the design of intellectual property laws).